ГОСТ Р 58452-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские типа C-дуга для интраоперационного контроля цифровые. Существенные технические характеристики

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, ГОСТ Р 55773, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 C-дуга: Общее название семейства интраоперационных (хирургических) и интервенционных рентгеновских систем.

Примечание - Название происходит от английского названия "C-arm" и напрямую связано с характерной формой штатива в виде латинской буквы "C". В состав C-дуги входят устройство для генерирования рентгеновского излучения (излучатель и питающее устройство), штатив, приемник изображения, автоматизированное рабочее место.

3.2 автоматизированное рабочее место; АРМ: Комплекс устройств и специального программного обеспечения для визуального представления, анализа, обработки, передачи и хранения цифровых медицинских изображений.

3.3

анод: Электрод рентгеновской трубки, к которому направляется пучок электронов и который обычно содержит мишень.

[ГОСТ Р 57083-2016, пункт 3.2]

3.4

ВРЕМЯ НАГРУЗКИ: Определяемое установленным методом время, в течение которого к РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ подводится ВХОДНАЯ МОЩНОСТЬ АНОДА.

[ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013, пункт 3.37]

3.5 входная плоскость приемника: Плоскость, перпендикулярная к оси симметрии приемника и рентгеновского излучателя и проходящая через лежащую на этом перпендикуляре точку корпуса приемника, наиболее выступающую в сторону источника рентгеновского излучения.

Примечание - Если входная плоскость корпуса приемника не доступна, за входную плоскость принимают доступную плоскость штатива рентгеновского аппарата, наиболее приближенную к приемнику.

3.6 динамический диапазон: Отношение максимальной интенсивности рентгеновского излучения к минимальной (при одновременном облучении входной плоскости плоскопанельного детектора или усилителя рентгеновского изображения), при котором различаются (обнаруживаются) расположенные на входной плоскости тесты заданного радиационного контраста и заданной геометрической величины и формы.

Примечание - Измерение динамического диапазона осуществляется с помощью специальных тест-объектов, например КДЦ-1 и аналогичных.

3.7

КВАНТОВАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ РЕГИСТРАЦИИ DQE(u, v): Отношение двух функций, каждая из которых представляет собой СПЕКТР МОЩНОСТИ ШУМА (NPS); причем в числителе записан СПЕКТР МОЩНОСТИ ШУМА входного сигнала (на ПОВЕРХНОСТИ ДЕТЕКТОРА), пропущенный через фильтр с характеристикой, которая задается передаточной функцией системы, а в знаменателе - СПЕКТР МОЩНОСТИ ШУМА выходного сигнала, измеренный с использованием ИСХОДНЫХ ДАННЫХ.

Примечание - Вместо двухмерной функции КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ часто представляют сечение двухмерной функции вдоль оси, соответствующей одной из пространственных частот.

[ГОСТ IEC 62220-1-2011, пункт 3.3]

3.8

МАТРИЦА ИЗОБРАЖЕНИЯ: Расположение элементов матрицы, предпочтительно в прямоугольной (декартовой) системе координат.

[ГОСТ IEC 62220-1-2011, пункт 3.6]

3.9 неравномерность распределения яркости в поле изображения, %: Отклонение значения сигнала яркости изображения, усредненное по заданному количеству пикселей в центре изображения, от среднего значения сигнала яркости на периферии при равномерном облучении входной плоскости приемника нормированной дозой излучения со спектром RQA5.

Примечание - Качество излучения RQA - по ГОСТ Р МЭК 61267.

3.10 нормированная доза в плоскости приемника: Минимальная доза излучения во входной плоскости приемника со спектром RQA5, при которой наблюдается (обнаруживается) заданный тест-объект с радиационным контрастом 1,5%.

Примечание - Качество излучения RQA - по ГОСТ Р МЭК 61267.

3.11 номинальная электрическая мощность, кВт: Максимальное постоянное значение электрической мощности в кВт, которое изделие может вырабатывать за время нагрузки 0,1 с при анодном напряжении 100 кВ или, если данные значения нельзя выбрать, то при ближайших значениях этих параметров.

3.12 отношение сигнал/шум: Отношение среднего значения сигнала к среднеквадратичному отклонению этого сигнала (шума) при нормируемой дозе и качестве излучения RQA5.

Примечание - Качество излучения RQA - по ГОСТ Р МЭК 61267.

3.13 плоскопанельный цифровой рентгеновский приемник: Приемник матричного типа прямого или непрямого преобразования рентгеновского излучения, не содержащий оптических или электронно-оптических элементов для изменения геометрии изображения в процессе его преобразования.

3.14 пороговая контрастная чувствительность: Минимальное значение контраста рентгеновского изображения заданного тест-объекта, обнаруживаемого визуально на выходном изображении монитора автоматизированного рабочего места при указанной производителем входной дозе излучения со спектром RQA5 (70 кВ, фильтр 21 mmAL).

Примечание - Качество излучения RQA - по ГОСТ Р МЭК 61267.

3.15

ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК-ВРЕМЯ В РЕНТГЕНОЛОГИИ - количество электричества, связанное с НАГРУЗКОЙ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, выраженное в миллиампер-секундах; оно равно произведению среднего АНОДНОГО ТОКА в миллиамперах на продолжительность подключения НАГРУЗКИ в секундах.

[ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013, пункт 3.16]

3.16 пространственное разрешение: Наибольшее число пар линий на 1 мм рентгеновского изображения свинцовой миры толщиной не менее 50 мкм, расположенной по центру и на периферии в любой точке рабочего поля, которые видны раздельно на выходном изображении автоматизированного рабочего места при оптимальных условиях наблюдения (визуализации) для квалифицированных наблюдателей (не менее трех).

3.17 размер рабочего поля: Максимальный размер поля на входной плоскости плоскопанельного цифрового рентгеновского приемника, в пределах которого рентгеновское изображение преобразуется в видимое на мониторе автоматизированного рабочего места изображение при нормированном расстоянии "фокус - входная плоскость".

3.18

РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА: Электровакуумное устройство для генерирования РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ путем бомбардировки МИШЕНИ, которая обычно находится в АНОДЕ, ЭЛЕКТРОНАМИ, исходящими из КАТОДА и ускоряемыми электрическим полем.

[ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013, пункт 3.83]

3.19

рентгеновский аппарат: Совокупность технических средств, предназначенных для получения и использования рентгеновского излучения, состоящая из рентгеновского генератора и устройств и принадлежностей относящихся к нему.

[ГОСТ 25272-82, статья 1]

3.20

РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ: КОЖУХ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ с установленной в нем рентгеновской трубкой.

[ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013, пункт 3.84]

3.21

рентгеновское изображение: Потенциальное изображение в пучке рентгеновского излучения, распределение интенсивности которого промодулировано объектом.

[ГОСТ Р 57083-2016, пункт 3.6]

3.22

рентгеновское питающее устройство; РПУ: Система всех компонентов необходимых для управления и производства электрической энергии, питающей рентгеновскую трубку, обычно состоящая из высоковольтного генератора и комплекса управления.

[ГОСТ Р 57083-2016, пункт 3.7]

3.23 существенная техническая характеристика: Техническая характеристика, влияющая на функциональные возможности комплекса, качество получаемого диагностического изображения, и, как следствие, дозовую нагрузку на пациента.

3.24

усилитель рентгеновского изображения; УРИ: Устройство, в котором за счет дополнительных источников энергии, не связанных с рентгеновским излучением, происходит рентгенооптическое преобразование и усиление изображения.

[ГОСТ 25272-82, статья 66]

Примечание - В состав УРИ входят:

- электронно-оптический преобразователь (ЭОП);

- цифровой приемник изображения;

- канал передачи цифрового изображения;

- монитор.

3.25 фокусное расстояние: Расстояние от центра фокусного пятна рентгеновской трубки до рентгеночувствительной плоскости приемника рентгеновского изображения.

3.26

ФУНКЦИЯ ПЕРЕДАЧИ МОДУЛЯЦИИ MTF(и, v): Модуль комплексной (в общем случае) оптической функции передачи, представляющей собой функцию ПРОСТРАНСТВЕННЫХ ЧАСТОТ u и v.

[ГОСТ IEC 62220-1-2011, пункт 3.9]