ГОСТ Р 58452-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские типа C-дуга для интраоперационного контроля цифровые. Существенные технические характеристики

4.10 Требования к надежности

 

4.10.1 Средняя наработка на отказ должна быть не менее 12 500 циклов.

Циклом считают совокупность операций от начала до окончания диагностической процедуры в режиме рентгеноскопии и/или рентгенографии или лечебной процедуры.

Содержание цикла должно быть установлено в технической документации.

Установленная безотказная наработка должна быть определена в технической документации.

Отказом аппарата считают неисправности, препятствующие выполнению диагностической или лечебной процедуры. Параметр, по которому контролируют отказ и его значение, устанавливают в технической документации.

4.10.2 Полный средний срок службы аппарата должен быть не менее шести лет.

4.10.3 Установленный срок службы стационарных аппаратов должен быть не менее четырех лет.

Примечание - По истечении установленного срока службы, определенного в технической документации, аппарат должен быть изъят из эксплуатации для принятия решения о направлении в ремонт, списании, утилизации, проверке и установлении нового назначенного срока.