ГОСТ Р 58338-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной промышленности. Требования к дистрибьюторам продукции
8.5 Производство продукции и предоставление услуг
8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг
Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.
Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:
a) доступность документированной информации, определяющей:
1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности;
2) результаты, которые должны быть достигнуты.
Примечания
1 Документированная информация, определяющая характеристики продукции и услуги, может включать цифровые данные для определения продукции, чертежи, перечни деталей, материалов и спецификации процессов.
2 Документированная информация, необходимая для проводимых операций и достижения результатов, может включать в себя блок-схемы процессов, производственные планы, документацию (например, маршрутные карты, карта процесса, заказы на выполнение работ) и документы по верификации;
b) доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществления мониторинга и измерений;
c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в целях верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг критериям приемки:
1) обеспечение того, чтобы документированная информация для мониторинга и измерений по приемке продукции включала:
- критерии для принятия и отклонения;
- последовательность операций по верификации, которые должны быть выполнены;
- результаты измерений, которые должны быть сохранены (как минимум указание по приемке или отклонению);
- любое специфическое оборудование и связанные с его использованием инструкции, необходимые для мониторинга и измерений;
2) обеспечение того, чтобы при отборе проб в качестве средства приемки продукции использовался план выборки, подтвержденный на основе признанных статистических принципов и подходящий для использования;
d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов.
Примечание - Подходящая инфраструктура может включать средства для изготовления конкретной продукции (например, приспособления, инструменты, шаблоны) и программное обеспечение;
e) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию;
f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и оказания услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный результат не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением;
g) выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором;
h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки;
i) установление критериев рабочего мастерства/квалификации (например, документированные стандарты, представительная выборка, иллюстрации);
j) отчетность обо всей продукции в процессе производства (например, количество частей, ордера на разделение продукции, несоответствующая продукция);
k) наличие свидетельств того, что все запланированные операции по производству и инспекциям/верификации были завершены или иным образом задокументированы и разрешены;
l) условия для предотвращения, обнаружения и удаления посторонних предметов;
m) управление и мониторинг поддерживающими подразделениями и поставщиками (например, воды, сжатого воздуха, электроэнергии, химических продуктов) в той степени, в которой они влияют на соответствие продукции требованиям (см. 7.1.3);
n) последствия от устаревания (например, материал, агрегат, оборудование, продукция).
8.5.1.1 Управление производственным оборудованием, инструментами и программным обеспечением
Оборудование, инструмент и программное обеспечение, используемые для автоматизации, управления, мониторинга или измерения производственных процессов, должны пройти валидацию до их допуска в производство и поддерживаться/обслуживаться.
Должны быть установлены требования по хранению производственного оборудования или инструмента, находящихся на хранении, включая любые необходимые периодические проверки консервации или условий хранения.
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
Организация должна использовать подходящие средства для идентификации выходов, когда это необходимо, для обеспечения соответствия продукции и услуг.
Организация должна поддерживать идентификацию конфигурации продукции и услуги для того, чтобы идентифицировать любые различия между действующей и требуемой конфигурацией.
Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг.
При использовании установленных средств приемки (например, штампы, электронные подписи, пароли) организация должна установить методы управления этими средствами.
Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости.
Необслуживаемая продукция должна контролироваться, а также должна быть отделена (физически) от обслуживаемой продукции.
Примечание - Требования по прослеживаемости могут включать следующее:
- идентификация должна поддерживаться во время всего жизненного цикла продукции;
- возможность проследить производство всей продукции, произведенной от одной партии сырья или одной партии продукции, до самого пункта назначения (например, поставка, утилизация);
- для сборочных единиц должна быть обеспечена прослеживаемость их компонентов, а также сборок более высокого уровня;
- обеспечение идентификации состояния продукции в описи (например, новая, прошедшая капитальный ремонт, отремонтированная, восстановленная).
Организация должна обеспечить идентификацию и прослеживаемость продукции подходящим способом (этикетки, штрих-коды) с момента получения продукции, а также в течение хранения, упаковки и консервирования до момента отправки потребителю, в том числе при транспортировании или упаковке, выполняемых сторонними организациями.
В том случае, когда в процессе доставки происходит разделение партии, необходимо сохранить следующую информацию:
- количество доставляемых изделий, полученных от внешнего поставщика;
- номер(а) заявки на приобретение;
- имя(на) потребителя.
8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею.
Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги.
В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика, а также зарегистрировать и сохранить документированную информацию о произошедшем.
Примечание - Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные данные.
8.5.4 Сохранение
Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления услуг в той мере, насколько это будет необходимым для обеспечения соответствия требованиям.
Примечание - Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или транспортирование и защиту.
Сохранение продукции должно также включать (в случае необходимости, в соответствии со спецификациями и применимыми законодательными или нормативными требованиями):
a) уборку;
b) предупреждение появления, выявление и удаление посторонних объектов;
c) особое обращение с легко повреждаемой продукцией;
d) маркировку или нанесение этикеток, включая предупреждение об опасности;
e) контроль сроков хранения и ротацию запасов;
f) особые действия по перевозке и хранению опасных материалов.
8.5.5 Деятельность после поставки
Организация должна обеспечить выполнение требований к деятельности, связанной с продукцией и услугами, после их поставки.
При определении объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассматривать:
a) законодательные и нормативные правовые требования;
b) потенциальные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией и услугами;
c) характер, использование и предполагаемое время жизни продукции и услуг;
d) требования потребителей;
e) обратную связь с потребителями;
f) поддержку продукта/потребителя (например, обработка запросов, обучение, гарантии, обслуживание, запасные части, ресурсы, устаревание).
Если после поставки продукции идентифицированы проблемы, организация должна предпринять соответствующие действия, включая расследование и отчетность.
Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия согласно гарантийным обязательствам, контрактным обязательствам (такие, как обслуживание) и дополнительные услуги, например, переработку или окончательное уничтожение.
8.5.6 Управление изменениями
Организация должна анализировать изменения в производстве продукции или предоставлении услуг и управлять ими в той степени, насколько это будет необходимо для обеспечения постоянного соответствия требованиям.
Лица, уполномоченные на санкционирование внесения изменений в производственные процессы/услуги, должны быть идентифицированы.
Примечание - Изменения в предоставлении продукции/услуги могут включать изменения, влияющие на процессы, оборудование, инструмент или программное обеспечение.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа.
Подписаться на обновления