ГОСТ Р 58338-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной промышленности. Требования к дистрибьюторам продукции

8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

 

8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

Организация должна планировать, внедрять процессы (см. 4.4), необходимые для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для выполнения действий, определенных в разделе 6, и осуществлять управление этими процессами посредством:

a) определения требований к продукции и услугам.

Примечание - При определении требований к продукции и услугам необходимо учитывать следующие факторы:

- безопасность персонала и безопасность продукции;

- возможность производства и возможность проверки;

- устаревание продукции;

- предотвращение попадания, выявление и изъятие посторонних предметов;

- манипуляция, упаковка и консервация;

- переработка или окончательная утилизация изделия по истечении его срока службы;

 

b) установления критериев для:

1) процессов;

2) приемки продукции и услуг.

Примечание - В соответствии с типом изделия и в зависимости от заданных требований статистические методы могут быть использованы при проведении следующих процедур:

- управление технологическим процессом;

- оценка возможностей технологического процесса;

- статистический контроль процесса;

- разработка процессов проведения испытаний;

- верификация;

 

c) определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам и своевременной поставки продукции и услуг;

d) управления процессами в соответствии с установленными критериями;

e) определения, разработки, актуализации и применения, а также регистрирования и сохранения документированной информации в объеме, необходимом для:

1) обеспечения уверенности, что процессы были выполнены, как это было запланировано;

2) демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям;

f) привлечения представителей подразделений, задействованных в основных видах деятельности организаций для планирования и управления работами;

g) определения продукции и услуг, которые будут получены от внешних поставщиков;

h) установления средств управления, необходимых для предотвращения поставки несоответствующей продукции и услуг потребителю.

Примечание - Одним из методов достижения операционного планирования и управления может быть использование интегрированных поэтапных процессов.

 

Насколько это применимо к организации, требованиям потребителя и продукции/услугам организации, она должна планировать и управлять производством продукции/услуг структурированным и контролируемым способом, включая временное планирование событий в определенной последовательности для обеспечения соответствия требованиям с приемлемым риском в рамках имеющихся ограничений по ресурсам и графику работ.

Примечание - Такая деятельность часто называется планированием проектов, менеджментом проектов или менеджментом программ.

 

Результаты такого планирования должны быть подходящими для деятельности организации.

Примечание - Документированная информация, определяющая процессы системы менеджмента качества, а также ресурсы, задействованные в отношении конкретных продукции, услуг, проекта или контракта, может рассматриваться как план по качеству (программа качества).

 

Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, принимая, при необходимости, меры по смягчению любых негативных воздействий.

Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним организациям, находились под управлением (см. 8.4).

Организация должна установить, применить и поддерживать процесс планирования и управления временной или постоянной передачей работ для обеспечения постоянного соответствия работы требованиям. Процесс должен обеспечить управление влиянием и рисками от передачи работ.

Примечание - Управление передачей работ от организации внешнему поставщику или от внешнего поставщика другому внешнему поставщику - в соответствии с требованиями 8.4. Управление передачей работ от одной производственной площадки организации на другую или от внешнего поставщика организации - в соответствии с 8.5.

 

8.1.1 Управление операционными рисками (не используется)

8.1.2 Управление конфигурацией

Насколько это применимо для организации и ее продукции/услуги, организация должна установить, реализовать и управлять процессом менеджмента конфигурации для обеспечения идентификации и контроля физических и функциональных атрибутов (характерных признаков) на протяжении всего жизненного цикла продукции. Этот процесс должен:

a) управлять идентификацией и прослеживаемостью продукции по отношению к требованиям, включая реализацию идентифицированных изменений;

b) обеспечивать, чтобы документированная информация (например, требования, проект, верификация, валидация и документация на приемку) соответствовала реальным атрибутам продукции/услуг.

8.1.3 Безопасность продукции (не используется)

8.1.4 Предотвращение поставки контрафактной продукции

Насколько это применимо для организации и ее продукции, организация должна планировать, осуществлять и управлять процессами для предотвращения использования контрафактных или подозрительных частей и включения их в продукцию, поставляемую потребителю.

Примечание - При планировании процессов предотвращения использования контрафактных частей следует рассматривать:

- подготовку и ознакомление соответствующих лиц о предотвращении использования контрафактных деталей;

- применение программы мониторинга устаревания частей;

- средства управления для приобретения продукции у оригинальных или авторизованных внешних производителей, уполномоченных дистрибьюторов или других разрешенных источников;

- требования к обеспечению прослеживаемости деталей и компонентов до их оригинальных или авторизованных производителей;

- методологии верификации и тестирования для выявления контрафактных частей;

- мониторинг отчетности о контрафактных частях из внешних источников;

- изоляцию и оповещение о подозрительных или выявленных контрафактных деталях.

 

8.1.5 Предотвращение поставки предположительно несоответствующего изделия

Организация должна планировать, внедрять и управлять процессами, свойственными организации и продукции, которые идентифицируют изделия и предотвращают поставку несоответствующей продукции либо предположительно несоответствующей продукции.

Примечание - Процесс по предотвращению поставки предположительно несоответствующей продукции должен учитывать:

- обучение персонала в части осведомленности и идентификации предположительно несоответствующей продукции;

- требования по обеспечению прослеживаемости деталей и компонентов до авторизированного источника;

- процесс проверки, направленный на выявление предположительно несоответствующей продукции;

- сбор и мониторинг информации по предположительно несоответствующей продукции от внешних источников;

- при необходимости, изоляцию и оповещение об обнаружении предположительно несоответствующей продукции согласно соответствующим требованиям авиационных властей или потребителя.