ГОСТ Р 55954-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок

Приложение А

(справочное)

ПРИМЕР ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ

ПРЕДЪЯВЛЕНЫ ЗАКАЗЧИКОМ К ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ, ТЕХНИЧЕСКИМ,

КАЧЕСТВЕННЫМ И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ

А.1 Требования к дисплею:

- сенсорное управление, наличие;

- число пикселей по горизонтали и вертикали, шт, не менее;

- наклон дисплея, наличие;

- поворот дисплея, наличие;

- полностью съемный дисплей, наличие;

- складной дисплей, наличие;

- порты ввода/вывода, обмена данными, наличие;

- дополнительный (резервный) жидкокристаллический дисплей, интегрированный в корпус аппарата ИВЛ, наличие.

А.2 Требования к интерфейсу пользователя:

- ручное изменение яркости дисплея, наличие;

- автоматическое изменение яркости по времени (дневной и ночной режим), наличие;

- создание индивидуальных конфигураций дисплея для пользователя, наличие;

- сохранение, экспорт и импорт настроек конфигурации дисплея аппарата ИВЛ, наличие;

- режим ожидания с сохранением всех параметров вентиляции, наличие;

- сохранение последних настроек режима и параметров вентиляции пациента и возможность их применения при последующем старте вентиляции, наличие;

- трехступенчатая схема изменения параметров вентиляции (активация, изменение, подтверждение), наличие;

- быстрая настройка и подтверждение параметров вентиляции с помощью поворотного манипулятора, наличие;

- интегрированное в контекстное меню полное руководство пользователя с иллюстрациями, наличие;

- защита от непреднамеренных изменений параметров, наличие;

- конфигурация функциональных клавиш на дисплее для прямого доступа к часто используемым функциям, наличие;

- механические функциональные клавиши для прямого доступа к часто используемым функциям, наличие;

- автоматическая очистка экрана от неактивных элементов управления и настройки, наличие;

- цветовое кодирование активированных элементов управления и настройки, наличие;

- детекция инспираторной попытки с индикацией на экране начала вдоха пациента, наличие;

- автоматическая индикация включения небулайзера на дисплее аппарата, наличие;

- индикация общего времени работы аппарата, наличие;

- индикация времени работы после последнего технического обслуживания, наличие;

- предупреждение о необходимости замены датчика кислорода, наличие;

- проверка корректности ввода параметров во избежание конфликта, наличие;

- автоматическая запись всех событий в журнал тревог/событий, наличие;

- максимальное количество событий, сохраняемых в журнале тревог/событий, шт., не менее;

- функция сохранения снимка экрана, наличие;

- экспорт снимка экрана на внешний носитель, наличие;

- экспорт данных журнала тревог/событий на внешний носитель, наличие;

- максимальное время записи трендов, ч, не менее;

- просмотр трендов без остановки работы аппарата, наличие;

- шкала времени для трендов, наличие;

- курсор для оцифровки параметров на тренде, наличие;

- передача данных мониторинга ИВЛ и трендов в информационную сеть медицинского учреждения, наличие.

А.3 Требования к газоснабжению:

- питание от источника воздуха высокого давления, наличие;

- диапазон допустимого давления подводимого воздуха высокого давления, бар, не уже;

- питание от баллонов с кислородном высокого давления, наличие;

- питание от источника кислорода низкого давления (концентратора), наличие;

- вентиляция только воздухом при отсутствии кислорода, наличие.

А.4 Требования к режимам вентиляции:

- вентиляция с гарантированным минутным объемом дыхания, наличие;

- вентиляция с пропорциональной поддержкой инспираторных попыток пациента потоком или объемом, наличие;

- синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких с двойным контролем и поддержкой давлением спонтанных вдохов, наличие;

- синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких с поддержкой давлением спонтанных вдохов при неинвазивной ИВЛ, наличие;

- синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких с управлением по давлению и поддержкой давлением спонтанных вдохов, наличие;

- вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях, возможностью свободного дыхания и поддержки самостоятельных попыток дыхания давлением, наличие;

- вентиляция с поддержкой дыхательных попыток пациента различным давлением, колеблющимся от цикла к циклу в определенном диапазоне, наличие;

- автоматическое отлучение от вентиляции за счет автоматического подбора оптимального давления поддержки на основе непрерывного анализа данных углекислого газа, частоты спонтанного дыхания и спонтанного дыхательного объема, наличие;

- вентиляция с поддержкой объемом самостоятельных вдохов пациента, наличие;

- самостоятельное дыхание на фоне постоянного положительного давления с возможностью поддержки объемом, наличие;

- поддержка спонтанного вдоха с автоматическим подбором давления поддержки и достижением гарантированного дыхательного объема, наличие;

- гарантированная доставка целевого дыхательного объема при минимально возможном давлении в дыхательных путях, наличие;

- вентиляция легких с обратным соотношением времени вентиляции, наличие;

- принудительная вентиляция легких с управлением по объему, фиксированным потоком на вдохе и резервной частотой дыхания, наличие;

- принудительно-вспомогательная вентиляция легких с управляемым давлением, позволяющая самостоятельно дышать на протяжении всего цикла, с резервной частотой дыхания, наличие;

- вспомогательная вентиляция легких с двумя уровнями давления в дыхательных путях, с возможностью самостоятельного дыхания на любом уровне давления, с поддержкой давлением самостоятельного вдоха пациента, наличие;

- вспомогательная неинвазивная вентиляция с пропорциональной поддержкой давлением с инициацией вдоха пациентом и установлением давления пропорционально дыхательному усилию, проводимая с помощью нереверсивного дыхательного контура, наличие;

- настройка снижения давления в начале выдоха и его повышения до заданного уровня к концу выдоха при работе в режиме вспомогательной вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях, проводимая с помощью нереверсивного дыхательного контура, наличие;

- принудительная вентиляция легких с управлением по давлению и доставкой гарантированного объема, проводимая с помощью нереверсивного дыхательного контура, наличие;

- принудительная вентиляция легких с управлением по давлению и доставкой гарантированного объема, наличие;

- вспомогательная вентиляция легких с поддержкой давлением самостоятельного вдоха пациента, гарантированной доставкой заданного дыхательного объема и поддержанием минимальной заданной частоты дыхания, наличие;

- вентиляция легких при апноэ пациента с возможностью выбора любого режима ИВЛ, с наличием аппаратных вдохов в качестве резервного режима, наличие;

- пропорциональная поддержка давлением самостоятельного дыхания, основанная на сравнительном анализе работы дыхания пациента и общей работе дыхания с автоматическим изменением величины поддержки, наличие;

- вентиляция окклюзии (возможность осуществления выдоха через патрубок вдоха при блокировке блока выдоха), наличие;

- адаптивная вентиляция с автоматическим поддержанием заданной минутной вентиляции вне зависимости от респираторной активности пациента, наличие;

- вентиляция легких, при которой аппарат ИВЛ задает уровень давления поддержки для доставки целевого дыхательного объема, наличие;

- назальная вентиляция с постоянным положительным давлением, наличие;

- назальная вентиляция с перемежающимся положительным давлением, наличие;

- назальная вентиляция с постоянным потоком, наличие;

- неинвазивная вентиляция легких, наличие;

- неинвазивная ИВЛ с использованием назальной канюли/маски с поддержкой давлением и аппаратными вдохами, наличие;

- неинвазивная респираторная поддержка постоянным потоком с использованием назальной канюли, наличие;

- сочетанная вентиляция легких, наличие;

- высокопоточная кислородотерапия, наличие.

А.5 Требования к параметрам вентиляции:

- диапазон регулирования максимального давления аппарата, ограничиваемого предохранительным клапаном, см. вод. ст., не уже;

- диапазон регулирования чувствительности триггера по давлению, см вод. ст., не уже;

- триггерное окно в диапазоне, %, не уже;

- диапазон регулирования скорости нарастания давления на вдохе, мбар/с, не уже;

- диапазон регулирования паузы на вдохе, с, не уже;

- диапазон регулирования чувствительности экспираторного триггера, % пикового потока, не уже;

- одновременная настройка двух параметров (ПДКВ, давление на вдохе), наличие;

- поток кислорода при проведении высокопоточной кислородотерапии, л/мин, не менее;

- диапазон регулировки концентрации кислорода при проведении высокопоточной кислородотерапии, об. %, не уже;

- время выдоха, наличие.

А.6 Требования к специализированным функциям:

- функция маневра раскрытия альвеол, наличие;

- функция измерения усилия вдоха, наличие;

- функция поддержки санации дыхательных путей трахеобронхиального дерева с автоматической пре- и постоксигенацией пациента, наличие;

- функция кратковременной подачи повышенной концентрации кислорода, наличие;

- изменение процентного содержания при кратковременной подаче повышенной концентрации кислорода, наличие;

- функция ручного принудительного вдоха, наличие;

- функция периодического вздоха [увеличения объема (давления) вдоха], наличие;

- функция автоматического расчета начальных параметров ИВЛ с учетом идеального веса и возрастной категории пациента, наличие;

- компенсация сопротивления дыхательных путей, наличие;

- функция поддержки свободного дыхания пациента во всех режимах ИВЛ, наличие;

- функция неинвазивной вентиляции в сочетании со всеми режимами ИВЛ, наличие;

- функция автоматического управления скоростью нарастания давления на вдохе, наличие;

- функция автоматического управления длительностью вдоха, наличие;

- функция объемной капнометрии, наличие;

- функция расчета сердечного выброса, наличие;

- графический образ легких пациента, отражающий динамику изменения механики дыхания, наличие;

- отображение дыхательных циклов графического образа легких пациента в виде изменяющейся картины легких в режиме реального времени, наличие;

- изменение контуров/цвета графического образа легких пациента в зависимости от значений податливости и сопротивления в дыхательных путях, наличие;

- автоматизированное управление процессом вентиляции и оксигенации на основе физиологических данных пациента, наличие;

- компенсация сопротивления интубационной трубки, наличие;

- диапазон выбора диаметра интубационной трубки, мм, не уже;

- функция измерения функциональной остаточной емкости легких при проведении ИВЛ с выводом измеренного значения на дисплей аппарата ИВЛ, наличие;

- функция оценки правильности подбора ПДКВ и дыхательного объема, наличие;

- функция определения оптимального уровня ПДКВ и проведения маневра раскрытия альвеол, на основе анализа изменений механики дыхания пациента, наличие;

- функция лечебно-диагностического маневра медленного раздувания легких с построением петли объем - давление, для подбора оптимального ПДКВ, наличие;

- функция мониторинга транспульмонального давления с измерением давления в пищеводе и давления в трахее, наличие;

- функция измерения давления в трахее при помощи интратрахеального датчика с определением показателя статической податливости дыхательной системы пациента в начале, середине и конце вдоха, с построением диностатической кривой на дисплее аппарата ИВЛ, наличие;

- функция измерения интраабдоминального давления, наличие;

- функция отдельного теста дыхательного контура, наличие;

- функция маневра удержания выдоха для диагностики максимального дыхательного усилия, наличие;

- задержка выдоха с регистрацией внутреннего ПДКВ, наличие;

- функция подбора уровня ПДКВ на основе результатов измерения функциональной остаточной емкости легких при проведении ИВЛ и измерения показателя статической податливости дыхательной системы пациента с выводом измеренного значения на дисплей аппарата ИВЛ, наличие;

- функция автоматической калибровки датчика потока без остановки вентиляции и отсоединения пациента, наличие;

- функция автоматической калибровки датчика кислорода без остановки вентиляции и отсоединения пациента, наличие;

- функция автоматического возврата из режима апноэ в предыдущий режим вентиляции при детекции спонтанных вдохов, наличие;

- функция автоматического снижения потока при выявлении дисконнекции для профилактики инфицирования воздуха в помещении при процедурах санации, наличие;

- функция пошаговой адаптации пациента к нарастающим уровням положительного давления на вдохе с поддержкой давлением, наличие;

- функция автоматического обнаружения пациента и старта с последними настройками при первом вдохе пациента, наличие;

- автоматическая компенсация утечек при неинвазивной вентиляции, наличие;

- автоматическая компенсация сопротивления эндотрахеальной трубки в инспираторной и экспираторной фазе дыхательного цикла, наличие.

А.7 Требования к мониторируемым и отображаемым параметрам:

- максимальное инспираторное усилие на вдохе, наличие;

- инспираторный пиковый поток, наличие;

- индекс респираторного усилия, наличие;

- время выдоха, наличие;

- минутная вентиляция на выдохе, наличие;

- объем выдоха, наличие;

- отрицательное давление при окклюзии в начале вдоха, наличие;

- индекс глубокого поверхностного дыхания, наличие;

- коэффициент последних 20% эластичности относительно общей эластичности, наличие;

- статическая податливость, наличие;

- динамическая податливость, наличие;

- статическое сопротивление на выдохе, наличие;

- статическое сопротивление на вдохе, наличие;

- коэффициент транспортирования углекислого газа из легких, наличие;

- минимальный минутный объем на выдохе, наличие;

- минутный объем выдоха при самостоятельном дыхании, наличие;

- минутный объем утечки, наличие;

- фактический минутный объем с учетом утечки, наличие;

- минутный объем спонтанного дыхания, наличие;

- соотношение самостоятельного дыхания к минутному объему, наличие;

- утечка в процентах, наличие;

- постоянная времени на выдохе, наличие;

- постоянная времени на вдохе, наличие;

- постоянная времени респираторного тракта, наличие;

- время выдоха на основании измерения сопротивления и эластичности, наличие;

- время вдоха на основании измерения сопротивления и эластичности, наличие;

- максимальное время вдоха для потока при режимах поддержки давлением или объемом, наличие;

- время вдоха при поддерживающем давлении, наличие;

- время вдоха при самостоятельном дыхании, наличие;

- вычисляемое максимальное время при малом потоке, наличие;

- время от начала апноэ, наличие;

- время при верхнем пределе давления в режиме вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях, наличие;

- время при нижнем пределе давления в режиме вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях, наличие;

- максимальное время выдоха при режиме вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях, наличие;

- время плато в цикле вдоха, наличие;

- время вдоха в ручном режиме во время неинвазивной вентиляции, наличие;

- объем мертвого пространства, наличие;

- объем функционального мертвого пространства, наличие;

- соотношение объема мертвого пространства к дыхательному объему на выдохе, наличие;

- соотношение объема функционального мертвого пространства к дыхательному объему на выдохе, наличие;

- объем выделенного пациентом углекислого газа (VCO₂) за один цикл дыхания, наличие;

- объем выделенного пациентом углекислого газа (VCO₂), наличие;

- дыхательный объем на выдохе при принудительном дыхании, наличие;

- дыхательный объем на выдохе при самостоятельном дыхании, наличие;

- дыхательный объем на вдохе при принудительном дыхании, наличие;

- дыхательный объем на вдохе при самостоятельном дыхании, наличие;

- объем воздуха в легких при наличии внутреннего ПДКВ, не выдыхаемый при последующем выдохе, наличие;

- величина остаточного давления в легких, наличие;

- дыхательный объем для вентиляции при остановке дыхания, наличие;

- дыхательный объем при принудительном дыхании, наличие;

- дыхательный объем при самостоятельном дыхании, наличие;

- предел объема для процедуры низкопоточного раздувания легких, наличие;

- растяжимость дыхательного контура, наличие;

- концентрация (парциальное давление) углекислого газа во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, наличие;

- индекс плетизмографической вариабельности, наличие;

- объем потребления пациентом кислорода (VO₂), наличие;

- дыхательный коэффициент, наличие;

- энергозатраты пациента, наличие;

- минутная альвеолярная вентиляция, наличие;

- альвеолярная вентиляция, наличие;

- сердечный выброс, наличие;

- дополнительное внешнее давление, наличие;

- транспульмональное давление, наличие;

- интраабдоминальное давление, наличие;

- трансдиафрагмальное давление, наличие;

- величина истинного давления в легких в момент конца выдоха, наличие;

- величина потока на момент конца выдоха, наличие;

- стресс-индекс, наличие;

- работа дыхания пациента, наличие;

- работа дыхания аппарата, наличие;

- коэффициент заполненности цикла дыхания, наличие;

- коэффициент спонтанного дыхания, наличие;

- сопротивление выдоху, наличие;

- эластичность дыхательных путей, наличие;

- сопротивление дыхательного контура, измеренное в результате теста контура, наличие;

- растяжимость дыхательного контура, измеренная в результате теста контура, наличие.

А.8 Требования к отображаемым графическим трендам:

- кривые:

- объем - время, наличие;

- капнограмма, наличие;

- объемная капнограмма, наличие;

- фотоплетизмограмма, наличие;

- оксиграмма, наличие;

- дополнительное давление, наличие;

- график режима адаптивной вентиляции, наличие;

- график работы дыхания с визуализацией работы пациента и аппарата, наличие;

- тип изображения кривой - заштрихованная площадь под контуром кривой, наличие;

- тип изображения кривой - контур, наличие;

- функция замораживания (остановки) кривых, наличие;

- максимальное число кривых, одновременно отображаемых на дисплее аппарата ИВЛ, шт., не менее;

- маркировка фаз дыхательного цикла, наличие;

- петли:

- объем - давление, наличие;

- объем - поток, наличие;

- объем - CO₂, наличие;

- давление в трахее - объем, наличие;

- поток - давление в трахее, наличие;

- объем - дополнительное давление, наличие.

- малые дыхательные петли, наличие;

- референтная петля для сравнения с текущей петлей, наличие;

- максимальное число петель, одновременно отображаемых на дисплее аппарата ИВЛ, шт., не менее;

- автоматическое масштабирование графиков, наличие.

А.9 Требования к оповещению медицинского персонала (предупредительные сигналы тревог):

- сигнал тревоги при низком давлении воздуха на входе в аппарат, наличие;

- сигнал тревоги при отсутствии подачи воздуха, наличие;

- время задержки тревоги дисконнекции, наличие;

- сигнал тревоги при потере связи с компрессором, наличие;

- сигнал тревоги при высокой температуре компрессора, наличие;

- сигнал тревоги при неисправности клапана выдоха, наличие;

- сигнал тревоги при отрицательном давлении в дыхательных путях, наличие;

- сигнал тревоги при обструкции дыхательных путей, наличие;

- сигнал тревоги при неточном измерении объема, наличие;

- сигнал тревоги при неточном измерении давления, наличие;

- сигнал тревоги при неточном измерении потока, наличие;

- сигнал тревоги при утечке из дыхательного контура, наличие;

- сигнал тревоги при повышении температуры вдыхаемого газа, наличие;

- сигнал тревоги при окклюзии, наличие;

- сигнал тревоги при низком минутном объеме, наличие;

- сигнал тревоги при высоком минутном объеме, наличие;

- сигнал тревоги при ПДКВ ниже установленной границы, наличие;

- сигнал тревоги при низкой концентрации углекислого газа в конце выдоха (EtCO₂), наличие;

- сигнал тревоги при высокой EtCO₂, наличие;

- принудительное отключение звукового сигнала тревоги при отсутствии кислорода, наличие.

А.10 Требования к небулайзеру:

- небулайзер, наличие;

- индикатор включения небулайзера на дисплее аппарата ИВЛ, наличие;

- управление небулайзером с дисплея аппарата ИВЛ, наличие;

- синхронизация работы небулайзера с работой аппарата ИВЛ, наличие;

- выбор продолжительности распыления лекарственных средств, наличие;

- максимальная производительность небулайзера, л/мин, не менее.

А.11 Требования к модулю мониторинга газовой смеси с анализом углекислого газа:

- модуль мониторинга газовой смеси с анализом углекислого газа в прямом потоке, наличие;

- модуль мониторинга газовой смеси с анализом углекислого газа в боковом потоке, наличие;

- мониторирование EtCO₂, наличие;

- диапазон определение концентрации углекислого газа, %, не уже;

- диапазон определения парциального давления углекислого газа, мм рт. ст., не уже;

- диапазон определения объема выдоха углекислого газа в минуту, мл, не уже.

А.12 Требования к модулю мониторинга газовой смеси с анализом параметров метаболизма пациента:

- модуль мониторинга газовой смеси с анализом потребления кислорода (VO₂) и объемного выделения углекислого газа (VCO₂) и мониторингом параметров метаболизма пациента с использованием метода непрямой калориметрии, наличие;

- отображение потребления кислорода (VO₂), наличие;

- отображение элиминации (выделения) углекислого газа (VCO₂), наличие;

- отображение дыхательного (респираторного) коэффициента, наличие;

- отображение истинной энергопотребности, наличие.

А.13 Требования к модулю пульсоксиметрии:

- модуль пульсоксиметрии, наличие;

- диапазон измерения уровня насыщения крови кислородом (SpO₂), %, не уже;

- диапазон измерения частоты пульса, 1/мин, не уже;

- уровень оксигенации гемоглобина артериальной крови пациента, наличие;

- концентрация гемоглобина в артериальной крови, наличие.

А.14 Требования к блоку автоматического измерения давления в манжете трахеальной трубки:

- блок автоматического измерения давления в манжете трахеальной трубки, наличие.

А.15 Требования к увлажнителю дыхательной смеси:

- увлажнитель дыхательной смеси, наличие;

- активный метод увлажнения, наличие;

- мониторинг температуры дыхательной смеси на дисплее увлажнителя, наличие;

- мониторинг температуры дыхательной смеси на дисплее аппарата ИВЛ, наличие.

А.16 Конструктивные требования к аппарату ИВЛ:

- использование аппарата ИВЛ во время транспортирования в пределах медицинского учреждения, наличие;

- быстроразъемное крепление аппарата к кровати, каталке для перемещения по стационару, наличие;

- размещение аппарата на тележке, наличие;

- колеса тележки со стопорами, наличие;

- размещение на полке потолочной или настенной консоли, наличие;

- размещение на трубе потолочной или настенной консоли, наличие;

- размещение управляющего дисплея отдельно от вентиляционного модуля, наличие;

- датчик потока, интегрированный в клапан выдоха, наличие;

- датчик потока, расположенный в дыхательном контуре, наличие;

- одноразовый датчик потока, наличие;

- многоразовый датчик потока, наличие;

- электрохимический датчик кислорода на вдохе, наличие;

- ультразвуковой датчик кислорода на вдохе, наличие;

- парамагнитный датчик кислорода на вдохе, наличие.