ГОСТ Р 55954-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок
5 Характеристики, указываемые в техническом задании
5.1 В ТЗ должны быть указаны следующие функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики.
5.1.1 Категории пациентов (взрослые или взрослые и дети, или взрослые, дети и новорожденные).
5.1.2 Привод (электрический компрессорного типа или электрический турбинного типа, или пневматический).
5.1.3 Требования к дисплею:
- дисплей, наличие;
- размер по диагонали, дюйм, не менее.
5.1.4 Требования к газоснабжению:
- питание от источника кислорода высокого давления, наличие;
- диапазон допустимого давления подводимого кислорода высокого давления, бар, не уже.
5.1.5 Автоматическая компенсация утечек при инвазивной вентиляции, наличие.
5.1.6 Русифицированное программное обеспечение, наличие.
5.1.7 Требования к записи мониторируемых параметров:
- запись мониторируемых параметров в виде числовых значений и/или графических трендов, наличие.
5.1.8 Требования к режимам вентиляции:
- принудительная вентиляция легких с управлением по объему, наличие;
- принудительная вентиляция легких с управлением по давлению, наличие;
- синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких с управлением по объему и поддержкой давлением спонтанных вдохов, наличие;
- самостоятельное дыхание с постоянным положительным давлением в дыхательных путях с поддержкой давлением, наличие;
- апноэ-вентиляция, наличие.
5.1.9 Требования к параметрам вентиляции:
- диапазон регулирования дыхательного объема, мл, не уже;
- диапазон регулирования частоты вентиляции, 1/мин, не уже;
- диапазон регулирования положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), см. вод. ст., не уже;
- диапазон регулирования давления вдоха, см. вод. ст., не уже;
- диапазон регулирования давления поддержки, см. вод. ст., не уже;
- диапазон регулирования концентрации кислорода в газовой смеси, %, не уже;
- диапазон регулирования времени апноэ, с, не уже;
- диапазон регулирования чувствительности триггера по потоку, л/мин, не уже;
- максимальный инспираторный пиковый поток, л/мин, не менее;
- диапазон регулирования времени вдоха, с, не уже;
- диапазон соотношения вдох/выдох (I:E), не уже.
5.1.10 Требования к мониторируемым и отображаемым параметрам:
- давление в дыхательных путях:
- пиковое, наличие;
- среднее, наличие;
- плато, наличие;
- ПДКВ, наличие.
- время вдоха, наличие;
- объем вдоха, наличие;
- частота дыхания:
- управляемая, наличие;
- спонтанного дыхания, наличие;
- отношение вдох/выдох, наличие;
- концентрация кислорода в дыхательной смеси, наличие;
- утечка из дыхательного контура, наличие.
5.1.11 Требования к отображаемым графическим трендам:
- кривые:
- поток - время, наличие;
- давление - время, наличие.
5.1.12 Требования к оповещению медицинского персонала (предупредительные сигналы тревог):
- уведомление о сигналах тревог с помощью звуковых сигналов, наличие;
- уведомление о сигналах тревог с помощью световых индикаторов, наличие;
- функция временного отключения сигнала тревоги, наличие;
- настройка границ сигналов тревог, наличие;
- трехуровневая градация сигналов тревог, наличие;
- сигнал тревоги при дыхательном объеме выше установленной границы, наличие;
- сигнал тревоги при дыхательном объеме ниже установленной границы, наличие;
- сигнал тревоги при давлении в дыхательном контуре выше установленной границы, наличие;
- сигнал тревоги при давлении в дыхательном контуре ниже установленной границы, наличие;
- сигнал тревоги при частоте дыхания выше установленной границы, наличие;
- сигнал тревоги при частоте дыхания ниже установленной границы, наличие;
- сигнал тревоги при ПДКВ выше установленной границы, наличие;
- сигнал тревоги при концентрации кислорода выше установленной границы, наличие;
- сигнал тревоги при концентрации кислорода ниже установленной границы, наличие;
- сигнал тревоги при апноэ, наличие;
- сигнал тревоги при низком давлении кислорода на входе в аппарат, наличие;
- сигнал тревоги при системной неисправности, наличие;
- сигнал тревоги при нарушении целостности дыхательного контура, наличие;
- сигнал тревоги при отсутствии подачи кислорода, наличие;
- сигнал тревоги при неисправности вентилятора, наличие;
- сигнал тревоги при прерывании сетевого питания, наличие;
- сигнал тревоги при низком заряде аккумулятора, наличие.
5.1.13 Габаритные размеры:
- высота, мм, не более;
- ширина, мм, не более;
- длина, мм, не более.
5.1.14 Масса, кг, не более.
5.1.15 Характеристики питания:
- напряжение, В;
- частота, Гц;
- потребляемая мощность, ВА, не более;
- автономная работа от встроенного аккумулятора, наличие;
- автоматический переход на работу от встроенного аккумулятора при отсутствии напряжения в сети, наличие;
- зарядка встроенного аккумулятора при наличии внешнего электропитания, наличие;
- полное время зарядки встроенного аккумулятора, ч, не более;
- индикация уровня заряда аккумулятора, наличие;
- время работы от резервного источника питания, мин, не менее.
5.1.16 Условия эксплуатации:
- диапазон температур окружающего воздуха, °C, не уже;
- диапазон относительной влажности, %, не уже;
- диапазон атмосферного давления, кПа, не уже.
5.1.17 Максимальный уровень звуковой мощности при работе аппарата ИВЛ, дБ, не более.
5.1.18 Гарантийный срок эксплуатации, год, не менее.
5.2 Требования к комплектности поставки аппарата ИВЛ не регламентируются настоящим стандартом и могут быть сформированы заказчиком с позиций клинико-технической необходимости.
5.3 Пример дополнительных требований, которые могут быть предъявлены заказчиком к функциональным, техническим, качественным и эксплуатационным характеристикам аппарата ИВЛ, приведен в приложении А. Перечень характеристик, приведенных в приложении А, не является исчерпывающим.
5.4 Обоснование дополнительных требований заказчика включают в состав ТЗ или оформляют в виде приложения к ТЗ.
Подписаться на обновления