ГОСТ ISO 11607-1-2018. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 асептическое представление (aseptic presentation): Внедрение и передача стерильного изделия с соблюдением условий и процедур, исключающих микробное заражение.

3.2

 

бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на изделии или барьерной системе для стерилизации или внутри них. [ISO/TS 11139:2006]

3.3 укупорочное средство (closure): Средство, используемое для укупоривания барьерной системы для стерилизации без применения клеевого соединения.

Примечание - Барьерную систему для стерилизации можно укупорить уплотнительными крышками многоразового применения или последовательным сгибанием упаковки до образования скрученного канала.

 

3.4 целостность укупорочного средства (closure integrity): Свойства герметизирующего средства, позволяющие ему препятствовать проникновению микроорганизмов в заданных условиях, которые охватывают процесс стерилизации, обработку, распределение, транспортирование и хранение.

(Изменение N 1, 2014)

3.5 срок годности (expiry date): Указание даты (год и месяц), до наступления которой продукт следует использовать.

3.6 маркировка (labelling): Этикетка с письменным, печатным, электронным или графическим отображением данных, прикрепляемая к медицинскому изделию или упаковочной системе или прилагаемая в качестве сопроводительного документа.

Примечание - Маркировка содержит идентификацию, техническое описание и способ применения медицинского изделия, но исключает товаросопроводительные документы.

 

3.7

 

медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или калибратор, программные средства, материал или иное подобное изделие, предназначенное производителем для использования, отдельно или в сочетании, на людях для одной или нескольких определенных целей, как то: - диагностика, предотвращение, мониторинг, лечение, облегчение заболевания, - диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы, - исследования, пересадка, модификация или поддержка органов или физиологического процесса, - поддержание или обеспечение жизни, - контроль зачатия, - дезинфекция медицинских изделий, - получение информации для медицинских целей посредством рассмотрения in vitro образцов, полученных из человеческого организма, и которое не выполняет своего основного действия внутри или на человеческом теле с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которого могут быть поддержаны таковыми средствами. [ISO 13485:2003] Примечание - Это определение из ISO 13485:2003 разработано специальной комиссией по глобальной гармонизации (GHTF 2002).

 

3.8 микробный барьер (microbial barrier): Свойства герметизирующего средства, препятствующие проникновению микроорганизмов в заданных условиях, которые охватывают процесс стерилизации, обработку, распределение, транспортирование и хранение.

(Изменение N 1, 2014)

3.9 упаковочный материал (packaging material): Любой материал, применяемый при изготовлении или укупоривании упаковочной системы.

3.10

 

упаковочная система (packaging system): Сочетание барьерной системы и защитной упаковки. [ISO/TS 11139:2006]

3.11

 

предварительно сформированная барьерная система для стерилизации (preformed sterile barrier system): Барьерная система для стерилизации (см. 3.22), которая поставляется частично собранной для наполнения и окончательного закрытия или укупоривания. Пример - Саше, бумажные пакеты и открытые многоразовые упаковки. [ISO/TS 11139:2006]

3.12

 

продукт (product): Результат процесса.
[ISO 9000:2005]
Примечание - Для обеспечения стандартов стерилизации продукт является вещественным материалом; к нему относятся сырье, промежуточный продукт, сборочная единица и медико-санитарные товары.   [ISO/TS 11139:2006]

(Изменение N 1, 2014)

3.13 защитная упаковка (protective packaging): Комбинация материалов, способствующая предотвращению повреждения стерильной барьерной системы и их содержимого с момента сборки и до места использования.

Примечание - Термин заимствован из ISO/TS 11139:2006.

 

3.14 повторно используемый материал (cycled material): Материал, полученный в процессе переработки отходов с целью придания им первоначальных свойств или для других целей.

3.15 повторяемость (repeatability): Точность соответствия между результатами последовательных измерений одного и того же определенного количества, подлежащего измерению (измеряемая величина), которое проводят в одних и тех же условиях.

Примечание 1 - Эти условия называют условиями повторяемости.

Примечание 2 - Условия повторяемости могут включать следующее:

- одну и ту же методику измерения;

- одного и того же эксперта;

- один и тот же измерительный инструмент, который используют в одних и тех же условиях;

- одно и то же место проведения измерения;

- повторение через короткий промежуток времени.

Примечание 3 - Повторяемость может быть выражена количественно на основании дисперсионных характеристик результатов.

Примечание 4 - Термин заимствован из Международного словаря основных и общих терминов в области метрологии, 1993, определение 3.6.

 

3.16 воспроизводимость (reproducibility): Точность соответствия между результатами измерений одного и того же определенного количества, подлежащего измерению (измеряемая величина), которое проводят в изменяющихся условиях.

Примечание 1 - Для обоснованного заявления воспроизводимости необходимы требования на изменение условий.

Примечание 2 - К изменяющимся условиям можно отнести:

- принцип измерения;

- метод измерения;

- смену эксперта;

- измерительный инструмент;

- стандартный образец;

- место проведения измерения;

- условия применения;

- время.

Примечание 3 - Воспроизводимость может быть выражена количественно на основании дисперсионных характеристик результатов.

Примечание 4 - Термин заимствован из Международного словаря основных и общих терминов в области метрологии, 1993, определение 3.7.

 

3.17 многоразовая упаковка (reusable container): Жесткая барьерная система для стерилизации, которую можно использовать многократно.

3.18 клеевое соединение (seal): Результат соединения поверхностей.

Примечание - Поверхности могут быть соединены с помощью клеев или термического плавления.

 

3.19 целостность клеевого соединения (seal integrity): Свойства клеевого соединения, позволяющие ему препятствовать проникновению микроорганизмов в заданных условиях, которые охватывают процесс стерилизации, обработку, распределение, транспортирование и хранение.

3.20 прочность клеевого соединения (seal strength): Механическая прочность клеевого соединения.

3.21

 

стерильность (sterile): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов. [ISO/TS 11139:2006]

3.22

 

барьерная система для стерилизации (sterile barrier system): Минимальная упаковка, которая препятствует проникновению микроорганизмов и позволяет продемонстрировать асептические свойства продукта в месте его применения. [ISO/TS 11139:2006]

3.23 стерильная упаковка для проводника жидкости (sterile fluid-path packaging): Система защитной оболочки для проводника жидкости и/или упаковки, предназначенная для обеспечения стерильности части медицинского изделия, контактирующей с жидкостями.

Примечание - Примером стерильной упаковки для проводника жидкости может служить внутренняя часть трубок для введения внутривенной жидкости.

 

3.24 совместимость со стерилизацией (sterilization compatibility): Свойства упаковочного материала и/или системы, позволяющие им выдерживать процесс стерилизации и обеспечивать достижение требуемых условий для стерилизации внутри упаковочной системы.

3.25

 

стерилизующий агент (sterilizing agent): Физическое или химическое вещество или комбинация веществ с достаточной микробоцидной активностью для достижения стерильности в заданных условиях. [ISO/TS 11139:2006]

3.26 финишная стерилизация (terminal sterilization): Процесс, в результате которого стерилизуют продукт внутри барьерной системы для стерилизации.

3.27 срок полезного использования (useful life): Период времени, в течение которого удовлетворяются все требования к рабочим характеристикам.

3.28 валидация (validation): Подтверждение путем исследований и обеспечение объективного свидетельства того, что конкретное требование к особому предполагаемому условию может быть выполнено.

Примечание - Это определение применимо к валидации методов испытания и конструкции.

 

3.29 валидация (validation): Документированная процедура получения, записи и интерпретации результатов, необходимых для подтверждения того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую заданным требованиям.

Примечание - Термин адаптирован из ISO/TS 11139:2006.