ГОСТ ISO 11607-1-2018. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

Приложение C

(обязательное)

 

МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ НЕПРОНИЦАЕМЫХ

МАТЕРИАЛОВ ПРОХОЖДЕНИЮ ВОЗДУХА

 

C.1 Непроницаемые материалы для барьерных систем для стерилизации подлежат испытанию на воздухопроницаемость в соответствии с ISO 5636-5.

Критерий испытания: спустя минимум 1 ч не должно быть видимого движения цилиндра, допуск f +/- 1 мм.

C.2 Для стандартного мониторинга и производственных испытаний могут применять другие методы. Однако эти методы должны быть валидированы в соответствии со стандартным методом испытания (см. C.1) для применяемых материалов.

Примечание - Примеры таких методов приведены в приложении B. Для определения воздухопроницаемости могут применять такие методы, как метод Шоппера, в соответствии с ISO 5636-2. Коэффициенты пересчета для разных типов аппаратуры, применяемой для различных методов определения воздухопроницаемости, приведены в ISO 5636-1.