ГОСТ ISO 11607-1-2018. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

Следующие документы содержат положения, которые могут применять для демонстрации соответствия положениям настоящего стандарта. При применении методов испытаний и процессов, перечисленных в таблице B.1, необходимо обращать внимание на дату выпуска этих документов. Специальные требования по применению методов испытаний приведены в подразделе 4.4.

Критериями для включения методов испытаний и процессов, приведенных в таблице B.1, в данное приложение являются факты их назначения для включения и доступность для приобретения у организаций, разрабатывающих стандарты, торговых ассоциаций или национальных органов по стандартизации. Следовательно, раздел "Библиография" содержит перечень печатных изданий, которые содержат дополнительные методы испытаний. Данное приложение не является всеобъемлющим. Известно, что к моменту публикации будут разработаны новые методы испытаний.

Свойство/особенность

Ссылка на стандарт, документ

Наименование документа

Метод испытаний имеет подтверждение точности и/или погрешности, стабильности, воспроизводимости

Метод испытаний имеет только подтверждение точности и/или погрешности

Руководство, стандартный метод

Ускоренное старение

ASTM F1980

Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий

НП <a>

НП

Да

EN 868-8

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 8. Многоразовые контейнеры для стерилизации в паровых стерилизаторах, соответствующих EN 285

НП

НП

Да

Воздухопроницаемость

ISO/TS 5636-2

Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости (средний диапазон измерения). Часть 2. Метод Шоппера

Нет

Нет

НП

ISO 5636-3

Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости (средний диапазон измерения). Часть 3. Метод Бендтсена

Нет

Нет

НП

ISO 5636-5

Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости и сопротивления воздуха (средний диапазон измерения). Часть 5. Метод Герли

Нет

Нет

НП

ASTM D737

Стандартный метод испытаний на проницаемость воздуха текстильных тканей

Да

-

НП

TAPPI T460

Сопротивление бумаги воздуху (метод Герли)

Да

-

НП

TAPPI T536

Сопротивление бумаги проникновению воздуха (метод Герли под высоким давлением)

Да

-

НП

Стойкость к спирту

AATCC-193

Отталкивание жидкостей на основе воды. Испытание стойкости к водному/спиртовому раствору

Нет

Нет

НП

Основная масса

ISO 536

Бумага и картон. Определение массы

Нет

Нет

НП

ASTM D4321

Стандартный метод испытаний выхода упаковки из пластиковой пленки

Да

-

НП

ASTM D3776-6M

Стандартные методы испытаний массы на единицу площади (вес) ткани

Да

-

НП

TAPPI T410

Масса бумаги и картона (вес на единицу площади)

Да

-

НП

Биосовместимость

ISO 10993-1

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания

НП

НП

Да

ASTM F2475

Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов для медицинских изделий

НП

НП

Да

Продавливание

ISO 2758

Бумага. Определение сопротивления продавливанию

Да

-

НП

TAPPI T403

Сопротивление бумаги продавливанию

Да

-

НП

ASTM F1140

Стандартные методы гибкой упаковки испытаний на сопротивление внутреннему давлению

Да

-

НП

ASTM F2054

Стандартный метод испытаний на разрыв герметизирующих швов в гибкой упаковке при помощи нагнетания внутреннего давления в ограничительных пластинах

Да

-

НП

Хлориды

ISO 9197

Бумага, картон и целлюлоза. Определение содержания водорастворимых хлоридов

Нет

Нет

НП

TAPPI T 256

Водорастворимые хлориды в целлюлозе и бумаге

Нет

Нет

НП

EN 868-4

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний (приложение B)

Нет

Нет <b>

НП

Чистота

TAPPI T 437

Примеси в бумаге и картоне

Да

-

НП

TAPPI T 564

Прозрачная диаграмма для оценки размера отступов

-

-

НП

Масса покрытия

ASTM F2217

Стандартная практика определения массы покрытия/клеевого слоя

НП

НП

Да

Кондиционирование

ISO 187

Бумага, картон и целлюлоза. Стандартная атмосфера для кондиционирования и испытания и методика контроля атмосферы и условий кондиционирования образцов

НП

НП

Да

ASTM D4332

Стандартная практика кондиционирования контейнеров, упаковок или компонентов упаковки для испытания

НП

НП

Да

ISO 2233

Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Кондиционирование для испытаний

НП

НП

Да

Размеры

ASTM F2203

Стандартный метод испытания для линейного измерения с использованием линейки из прецизионной стали

Да

-

НП

Драпируемость

ISO 9073-9

Текстиль. Методы испытания нетканых материалов. Часть 9. Определение показателя драпируемости

Нет

Нет

НП

ISO 2493-1

Бумага и картон. Определения сопротивления изгибу. Часть 1. Постоянная степень прогиба

Да

-

НП

ISO 2493-2

Бумага и картон. Определения сопротивления изгибу. Часть 2. Шатрообразный тестер

Да

-

НП

DIN 53121

Испытания бумаги и картона. Определение сопротивления сгибанию методом луча

Нет

Нет

НП

TAPPI T489

Сопротивление сгибанию (жесткость) бумаги и картона (шатрообразный тестер на жесткость в базовой конфигурации)

Да

-

НП

TAPPI T566

Сопротивление сгибанию (жесткость) бумаги (шатрообразный тестер на жесткость в конфигурации 0 до 10 единиц жесткости)

Да

-

НП

Прочность при изгибе

ASTM F392

Стандартный метод испытания прочности при изгибе мягких барьерных материалов

Да

-

НП

Микробный барьер

ASTM F1608

Стандартный метод испытания для ранжирования микробов в пористых упаковочных материалах (камера облучения)

Да

-

НП

ASTM F2638

Стандартный метод испытания применения аэрозольной фильтрации для измерения рабочих характеристик пористых упаковочных материалов в качестве замещения микробного барьера

Да

-

НП

DIN 58953-6

Стерилизация. Обеспечение стерильной поставки. Часть 6. Испытание микробиологического барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Бумага для упаковочных пакетов и свертков. Испытание, подпункт 2.14

Да <f>, <g>

НП <f>

НП

BS 6256

Технические условия на бумагу для стерилизационных бумажных мешков, пакетов и рулонов медицинского назначения, приложение C

Нет

Нет

НП

ASTM F2101

Метод испытания для оценки эффективности фильтрации микробов через медицинские маски для лица с помощью биологического аэрозоля с золотистым стафилококком

-

Да

НП

SS 876 0019

Медицинский текстиль. Проникновение микробов. Влажная среда

Нет

Нет

НП

Проницаемость кислорода

ASTM D3985

Стандартный метод испытаний на скорость проникания кислородного газа через пластиковую пленку и листы с применением кулонометрического датчика

Да

-

НП

ASTM F1307

Стандартный метод испытаний на скорость проникания кислорода внутрь сухих упаковок с применением кулонометрического датчика

Да

-

НП

ASTM F1927

Стандартный метод испытаний на определение скорости проникания кислородного газа и проницаемости при контролируемой относительной влажности через барьерный материал с применением кулонометрического датчика

Да

-

НП

ASTM F2622

Стандартный метод испытаний на скорость проникания кислородного газа через пластиковую пленку и листы с применением различных датчиков

Да

-

НП

Способность к открытию отслаиванием

EN 868-5

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 5. Запечатываемые пакеты и рулоны, изготовленные из пористых материалов и пластиковой пленки. Методы испытаний (приложение C)

Нет

Нет

НП

Испытание рабочих характеристик

ASTM D4169

Испытание рабочих характеристик при поставке контейнеров и упаковочных систем

НП

НП

Да

Серия ISTA 1, 2 и 3

Предпоставочные методы испытаний, разработанные Международной ассоциацией по безопасности транзитных перевозок

НП

НП

Да

ISTA 4AB

Упаковка. Изделия для доставки по известным каналам сбыта

НП

НП

Да

ISTA 7D

Упаковка с контролируемыми температурными показателями для систем доставки посылок

НП

НП

Да

ISO 4180

Упаковка. Укомплектованная упаковка для транспортирования. Руководство к составлению режимов эксплуатационных испытаний

НП

НП

Да

EN 868-8

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 8. Многоразовые контейнеры для стерилизации в паровых стерилизаторах, соответствующих EN 285

Нет

Нет

НП

ASTM F2825

Стандартная практика подчеркивания климатических условий в упаковочных системах при доставке одной посылки

НП

НП

Да

ASTM D7386

Стандартная практика испытания рабочих характеристик упаковки при доставке одной посылки

НП

НП

Да

pH

ISO 6588-1

Бумага, картон и целлюлоза. Определение pH водных экстрактов. Часть 1. Холодная экстракция

Да

-

НП

ISO 6588-2

Бумага, картон и целлюлоза. Определение pH водных экстрактов. Часть 2. Горячая экстракция

Да

-

НП

TAPPI T509

Концентрация водородных ионов (pH) экстрактов бумаги (метод холодной экстракции)

Да

-

НП

TAPPI T435

Концентрация водородных ионов (pH) экстрактов бумаги (метод горячей экстракции)

Да

-

НП

Размер пор

EN 868-2

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Упаковка для стерилизации. Требования и методы испытаний (приложение C <c>)

Нет

Нет <b>

НП

Печать и покрытие

ASTM F2250

Стандартный метод оценки стойкости к химическому воздействию красок для печати и покрытий для мягких упаковочных материалов

НП

НП

Да

ASTM F2252

Стандартный метод оценки сцепления краски и покрытия с мягкими упаковочными материалами с использованием липкой ленты

НП

НП

Да

Прокол

ASTM D1709

Стандартный метод испытания для определения стойкости к ударным нагрузкам пленки из пластмассы с применением свободнопадающего дротика

Да

-

НП

ASTM F1306

Стандартный метод испытания для определения проколостойкости при малой скорости гибких барьерных пленок и ламинатов

Да

-

НП

ASTM D3420

Стандартный метод испытания для определения стойкости к ударным нагрузкам пленки из пластмассы с применением маятника

Да <d>

-

НП

Прочность соединения

ASTM F88/F88M

Стандартный метод испытания для определения прочности соединения гибких барьерных материалов

Да

-

НП

EN 868-5

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 5. Запечатываемые пакеты и рулоны, изготовленные из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний

Нет

Нет

НП

Разработка технических условий

ASTM F2559/2559F

Стандартное руководство по написанию технических условий для стерилизационной упаковки, открывающейся с помощью расслаивания

НП

НП

Да

ASTM F99

Стандартное руководство по написанию технических условий для гибких рулонных барьерных материалов

НП

НП

Да

ASTM F17

Стандартная терминология, относящаяся к гибкой барьерной упаковке

НП

НП

Да

ASTM F2097

Стандартное руководство по моделированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинских изделий

НП

НП

Да

Статическое электричество

BS 6524

Метод определения поверхностного удельного сопротивления текстильных тканей

Нет

Нет

НП

ASTM D257

Стандартные методы испытаний на сопротивление постоянному току или проводимости диэлектрических материалов

-

Да

НП

Целостность стерильной барьерной системы

ASTM F2228

Стандартный метод испытания на недеструктивное обнаружение утечек в медицинской упаковке, который соединяет пористый барьерный материал методом применения контрольного газа CO₂

Да

-

НП

ASTM F1929

Стандартный метод испытания на обнаружение утечек в герметизирующем шве в пористой медицинской упаковке с помощью проникновения красителя

Да

-

НП

ASTM F2227

Стандартный метод испытания на недеструктивное обнаружение утечек в не закрытых герметично и в пустых лотках для медицинской упаковки методом применения контрольного газа CO₂

Да

-

НП

ASTM F2391

Стандартный метод испытаний на выявление целостности упаковки и герметизирующего шва с использованием гелия в качестве контрольного газа

Да

-

НП

ASTM F2096

Стандартный метод испытаний на обнаружение общих утечек в упаковке путем нагнетания внутреннего давления (тест на появление пузырьков)

Да

-

НП

ASTM F1886/F1886M

Стандартный метод испытаний на определение целостности герметизирующих швов в медицинской упаковке путем визуального контроля

Да

-

НП

ASTM F2338

Стандартный метод испытания на недеструктивное обнаружение утечек в упаковках путем вакуумного распада

Да

-

НП

ASTM D3078

Стандартный метод испытания на недеструктивное обнаружение утечек в гибкой упаковке путем образования пузырьков

Да

-

НП

ASTM F2095

Стандартные методы испытаний на утечку при снижении давления в гибкой упаковке с применением и без применения ограничительных пластин

Да

-

НП

Сульфаты

ISO 9198

Бумага, картон и целлюлоза. Определение водорастворимых сульфатов

-

Да

НП

TAPPI T255

Водорастворимые сульфаты в целлюлозе и бумаге, метод испытаний

-

Да

НП

EN 868-4

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний (приложение B)

Нет

Нет

НП

Сопротивление разрыву

ASTM D1922

Стандартные испытания для определения сопротивления распространению разрыва пленки из пластмассы и пластмассовых лент методом маятника

Да

-

НП

ASTM D1938

Стандартный метод испытания для определения сопротивления распространению разрыва пленки из пластмассы (раздвоенный разрыв) и пластмассовых лент методом одиночного разрыва

Да

-

НП

ISO 1974

Бумага. Определение сопротивления раздиру (метод Эльмендорфа)

Нет

Нет

НП

Свойства при растяжении

ISO 1924-2

Бумага и картон. Определение свойств при растяжении. Часть 2. Метод удлинения с постоянной скоростью

Да

-

НП

ISO 1924-3

Бумага и картон. Определение свойств при растяжении. Часть 3. Метод удлинения с постоянной скоростью (100 мм/мин)

Да

-

НП

ASTM D882

Стандартный метод испытания для определения свойств при растяжении тонких пластмассовых лент

Да

-

НП

TAPPI T494

Свойства при растяжении бумаги и картона (с применением прибора удлинения с постоянной скоростью)

Да

-

НП

Толщина/плотность

ISO 534

Бумага и картон. Определение толщины, плотности и удельного объема

Да

-

НП

ASTM F2251

Стандартный метод испытания для измерения толщины гибких упаковочных материалов

Да

-

НП

TAPPI T551

Толщина бумаги и картона (метод мягкого валика)

Да

-

НП

TAPPI T411

Толщина (мерная) бумаги и картона

Да

-

НП

Утечка вакуума

EN 868-8

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 8. Многоразовые контейнеры для стерилизации в паровых стерилизаторах, соответствующих EN 285

Нет

Нет

НП

Визуальный контроль

EN 868-8

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 8. Многоразовые контейнеры для стерилизации в паровых стерилизаторах, соответствующих EN 285

Нет

Нет

НП

Водостойкость

ISO 811

Ткани. Определение водостойкости. Испытание гидростатическим давлением

Нет

Нет

НП

EDANA 170-1

Влажный барьер. Банка с завинчивающейся крышкой

Нет

Нет

НП

EN 20535

Бумага и картон. Определение влагопоглощения методом Кобба

Нет

Нет

НП

AATCC-127

Водостойкость: испытание гидростатическим давлением

Нет

Нет

НП

TAPPI T441

Влагопоглощение определенного размера (невпитывающих) бумаги, картона и гофрированного картона (метод Кобба)

Да

-

НП

EN 868-2

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Упаковка для стерилизации. Требования и методы испытаний (приложение C <e>)

Нет

Нет

НП

Продавливание во влажном состоянии

ISO 3689

Бумага и картон. Определение сопротивления продавливанию после погружения в воду

Нет

Нет

НП

Свойства при растяжении во влажном состоянии

ISO 3781

Бумага и картон. Определение прочности при растяжении после погружения в воду

Нет

Нет

НП

TAPPI T456

Разрушающее усилие при растяжении насыщенной водой бумаги и картона ("разрывное усилие во влажном состоянии")

Да

-

НП

<a> НП - не применяется.

<b> Для подтверждения точности и/или погрешности см.: Berry C.W. и Harding L. (2012), Валидация методов испытаний для описания и определения материалов, применяемых в изготовлении стерилизационной упаковки. Packag. Technol. Sci.

<c> Метод испытаний для определения размера пор также приведен в EN 868-3:2009, приложение D, EN 868-6:2009 и EN 868-7:2009.

<d> ASTM имеет только подтверждение точности.

<e> Метод испытаний на водостойкость также приведен в EN 868-3:2009, приложение D, EN 868-6:2009 и EN 868-7:2009.

<f> Испытание может быть пройдено либо не пройдено. Погрешность является устаревшей.

<g> Подтверждение стабильности и воспроизводимости см.: D. Zahn, ISEGA Forschungs- und Untersuchungsgesellschaft mbH. Межлабораторное испытание - "Испытание микробного барьера в упаковочных материалах для медицинских изделий, подлежащих стерилизации" в соответствии с DIN 58953-6:2010.