ГОСТ ISO 11607-1-2018. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

6.4 Испытание на стабильность характеристик

6.4.1 Испытание на стабильность характеристик должно продемонстрировать, что со временем барьерная система продолжает сохранять свою целостность.

6.4.2 Испытание на стабильность характеристик проводят, применяя процесс старения в реальном времени.

6.4.3 Испытание на стабильность характеристик с применением протоколов ускоренного старения необходимо рассматривать в качестве достаточного доказательства заявленного срока годности, пока не будут получены данные исследований процесса старения в реальном времени.

6.4.4 Испытание на старение в реальном времени и ускоренное старение следует проводить одновременно.

Примечание - Испытание на старение и эксплуатационные испытания - это самостоятельные испытания. При эксплуатационных испытаниях оценивают взаимодействие между упаковочной системой и продуктами в ответ на нагрузку, перенесенную в процессе производства и стерилизации, а также в результате обращения, хранения и поставки.

 

6.4.5 Если срок годности установлен на основе характеристик продукта, испытание на стабильность характеристик для определения этого срока следует проводить вместе с испытанием на стабильность характеристик упаковки.

6.4.6 При проведении испытаний на ускоренное старение необходимо дать документированное обоснование условий ускоренного старения и определить продолжительность выбранного метода испытания.

6.4.7 В случае подтверждения, что с течением времени продукт не вступает во взаимодействие с конкретной барьерной системой для стерилизации, ранее документально оформленных данных для испытания на стабильность характеристик будет достаточно для установления соответствия с 6.4.1.