ГОСТ ISO 11607-1-2018. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

6.3 Эксплуатационные испытания упаковочной системы

6.3.1 Целостность барьерной системы должна быть продемонстрирована после стерилизации и последующих эксплуатационных испытаний.

6.3.2 Физические испытания совместно с испытанием свойств микробного барьера пористых упаковочных материалов могут применять для определения способности барьерной системы для стерилизации сохранять стерильность.

 

Примечание - Более подробную информацию по данной теме можно получить в документах ANSI/AAMI ST65:2008 and Hansen et al. 1995 [35].

(Изменение N 1, 2014)

6.3.3 Стандартные методы испытаний для оценки целостности барьерной системы более предпочтительны. Однако в отсутствие применимых валидированных методов испытания целостности барьерной системы рабочие характеристики микробного барьера могут быть установлены по результатам испытания свойств материалов для микробного барьера и целостности клеевых соединений и укупорочных средств.

6.3.4 Эксплуатационные испытания должны проводить на барьерной системе, применяемой в наихудших условиях, которая изготовлена в заданных производственных пределах формирования и склеивания упаковки и после воздействия на нее всех установленных процессов стерилизации.

Примечание - К установленным процессам стерилизации можно относить многократное воздействие одних и тех же или разных процессов стерилизации.

 

6.3.5 Упаковочная система должна обеспечивать адекватную защиту продукта от опасностей, возникающих при обращении с ним, транспортировании и хранении.