ГОСТ ISO 11607-1-2018. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

6.2 Конструкция

6.2.1 Следует документально оформить процедуры по конструированию и разработке упаковочных систем.

6.2.2 Барьерная система должна гарантировать предъявление продукта в асептическом виде.

6.2.3 При конструировании и разработке упаковочной системы учитывают многие факторы, но не ограничиваются только ими:

a) требования потребителя;

b) масса и конфигурация продукта;

c) наличие острых кромок или выступов;

d) потребность в физической или иной защите;

e) чувствительность продукта к конкретным опасностям, например к воздействию радиации, влаги, механическому удару, статическому разряду;

f) количество продуктов на упаковочную систему;

g) требования к маркировке упаковки;

h) ограничения, связанные с окружающей средой;

i) ограничения по сроку годности продукта;

j) среда распространения, обращения и хранения;

k) совместимость со стерилизацией и остаточные явления.

6.2.4 Необходимо идентифицировать и определить компоненты продукта и конструкции, составляющие укупорочное средство в сборе для прохождения потока жидкости. К ним относятся, но не ограничиваются только ими:

- материалы;

- отделочное покрытие;

- размеры компонентов;

- сборочные размеры (например, допуски на посадку с натягом).

6.2.5 Результаты процесса конструирования и разработки (см. 6.2.1, 6.2.3 и 6.2.4) должны быть зафиксированы, верифицированы и одобрены до запуска продукта в производство.