ГОСТ ISO 11607-1-2018. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

6 Конструктивные требования и требования к разработке упаковочных систем

 

6.1 Общие требования

6.1.1 Упаковочная система должна иметь такую конструкцию, которая позволит минимизировать угрозу безопасности пользователя и пациента в специально предназначенных для этого условиях пользования.

6.1.2 Упаковочная система должна обеспечивать физическую защиту и сохранять целостность барьерной системы для стерилизации.

6.1.3 Барьерная система должна давать возможность стерилизовать продукт и быть совместимой с выбранными процессами стерилизации.

6.1.4 Барьерная система должна обеспечивать стерильность продукта вплоть до места ее использования или до истечения срока годности.

Примечание - См. также 6.4.1.

 

6.1.5 Целостность барьерной системы можно использовать как подтверждение сохранения стерильности продукта.

 

Примечание - См. ANSI/AAMI ST65:2008 и Hansen et al. 1995 [35]. Потеря стерильности финишной упаковки обусловлена воздействием событий, а не влиянием времени.

(Изменение N 1, 2014)

6.1.6 Если для аналогичных медицинских изделий использована одна и та же упаковочная система, следует документально оформить обоснование для установления сходства и идентификации конфигурации упаковки при наихудших допустимых условиях применения. Как минимум следует использовать конфигурацию при наихудших допустимых условиях, чтобы определить соответствие настоящему стандарту.

Примечание - Например, сходство может быть установлено по разным размерам одного и того же продукта.