ГОСТ ISO 11607-1-2018. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

5.3 Совместимость с процессом стерилизации

5.3.1 Необходимо продемонстрировать, что материалы и отформованные барьерные системы годятся для использования в процессе(ах) стерилизации и соответствуют параметрам цикла.

5.3.2 Совместимость стерилизации с процессом следует определять, используя стерилизатор, который спроектирован, сконструирован и работает в соответствии с требованиями определенных международных или европейских стандартов.

 

Примечание - Например, см. ISO 17665-1, ISO 11135, ISO 11137 (все части), ISO 14937; EN 285, EN 1422 или EN 14180. В настоящее время предпринимаются усилия по гармонизации этих международных и европейских стандартов.

(Изменение N 1, 2014)

5.3.3 Необходимо оценить характеристики материалов, чтобы гарантировать их соответствие заданным пределам после того, как они были подвергнуты всем процессам стерилизации.

5.3.4 Процессы стерилизации могут включать многократное воздействие на систему одного и того же или разных процессов стерилизации.

5.3.5 При определении пригодности согласно установленному применению рассматривают материалы разного типа, которые имеются в наличии для текущих поставок.

5.3.6 Если упаковка продукта представляет собой сверток или упаковка многослойна, могут быть установлены разные пределы свойств материала для внутренних и внешних слоев.

5.3.7 Определение пригодности можно проводить одновременно с валидацией процессов стерилизации.