ГОСТ ISO 11607-1-2018. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

5.2 Свойства микробного барьера

5.2.1 Непроницаемость материала следует определять в соответствии с приложением C.

Примечание - Свойства микробного барьера упаковочных материалов, применяемых в конструкции барьерных систем для стерилизации, являются очень важными для обеспечения целостности и безопасности продукта. Методы оценки свойств микробного барьера подразделяют на две категории: те, которые подходят для непроницаемых материалов, и те, которые подходят для пористых материалов.

 

5.2.2 Демонстрация непроницаемости материала должна удовлетворять требованию, предъявляемому к микробному барьеру.

5.2.3 Пористые материалы должны создавать достаточный микробный барьер от проникновения микроорганизмов, чтобы гарантировать целостность барьерной системы для стерилизации и безопасность продукта.

Примечание - Не существует универсального метода подтверждения свойств микробного барьера. Оценку свойств микробного барьера пористых материалов, как правило, проводят, подвергая образцы заражению спорами бактерий или микрочастиц из аэрозоля, при некоторой совокупности условий испытания, включающих скорость потока через материал, микробное заражение образца и продолжительность испытания. Свойства микробного барьера при заданных условиях определяют сравнением степени проникания бактерий или микрочастиц сквозь материал с первоначальным загрязнением. Данные валидированного метода физических испытаний, сопоставляемые с данными валидированного метода микробиологического заражения, считаются приемлемыми для определения свойств микробного барьера. Так как валидированные методы микробного заражения материалов и барьерных систем становятся доступными, они будут рассмотрены с целью включения в последующие редакции настоящего стандарта (за более подробной информацией обращайтесь к Sinclair и Tallentire 2002 [41], Tallentire и Sinclair 1998 [40], Scholla et. al 1995 [39] и Scholla et al. 2000 [38]).