ГОСТ ISO 11607-1-2018. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

5 Материалы и предварительно отформованные барьерные системы для стерилизации

 

5.1 Общие требования

5.1.1 Требования к материалам должны соответствовать тем, которые предъявляются к материалам, используемым в предварительно отформованных барьерных системах, а также в барьерных системах для стерилизации.

5.1.2 Требования, приведенные в 5.1, не являются полными. Материалы, имеющие характеристики, которые не указаны в 5.1, можно оценивать с помощью критериев эффективности, приведенных в разделе 6.

5.1.3 Условия, в соответствии с которыми производят и обрабатывают материал или отформованную барьерную систему, следует устанавливать, контролировать и регистрировать, если возможно, чтобы гарантировать:

a) совместимость этих условий с предполагаемым использованием материала и/или барьерной системы для стерилизации;

b) сохранение эксплуатационных характеристик материала и/или барьерной системы для стерилизации.

5.1.4 Как минимум необходимо учитывать следующее:

a) температурный диапазон;

b) диапазон давления;

c) диапазон влажности;

d) максимальную скорость изменения вышеперечисленного, при возможности;

e) воздействие солнечного света или ультрафиолетового излучения;

f) чистоту;

g) бионагрузку;

h) электростатическую проводимость.

5.1.5 Источник, история и прослеживаемость всех материалов, особенно переработанных, должны быть известны и проконтролированы, чтобы гарантировать, что конечный продукт будет соответствовать требованиям настоящего стандарта.

Примечание - При действующих технологиях маловероятно, что в переработанных материалах может использоваться что-то другое кроме первичных производственных отходов, так как недостаточный контроль не позволяет безопасно применять другой переработанный материал в барьерных системах.

 

5.1.6 Необходимо оценить следующие свойства материала:

a) микробный барьер (см. 5.2);

b) биосовместимость и токсикологические признаки.

Примечание - Это обычно относится к материалам, находящимся в контакте с изделием. Руководство по биосовместимости дано в ISO 10993-1.

 

Необходимо оценить влияние стерилизации на биосовместимость:

c) физические и химические свойства;

d) совместимость с процессами формирования и склеивания;

e) совместимость с установленными процессами стерилизации (см. 5.3);

f) любые ограничения сроков годности при хранении до и после стерилизации.

5.1.7 Материалы, например оберточные, бумага, полимерная пленка, нетканый материал или многократно используемый волокнистый материал, должны соответствовать следующим общим требованиям:

a) материалы должны быть невыщелачивающимися и не иметь запаха в установленных условиях применения и в такой степени, чтобы это не повлияло ни на их характеристики, ни на их безопасность. Они также не должны негативно воздействовать на медицинские изделия, с которыми они контактируют.

Примечание - Для определения запаха не требуется применение стандартизованного метода испытания, так как неприятные запахи можно почувствовать;

 

b) в материалах не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин, складок или локализованных утолщений и/или утончений, способных ухудшить их функционирование;

c) плотность материалов (масса на единицу площади) должна соответствовать заданному значению;

d) материалы должны обнаруживать приемлемые уровни чистоты, наличие твердых частиц и пуха;

e) материалы должны соответствовать требованиям к заданным удельным или минимальным физическим свойствам, таким как прочность на растяжение, отклонение по толщине, сопротивление разрыву, воздухопроницаемость и прочность на продавливание;

f) материалы должны соответствовать заданным химическим свойствам (таким как величина pH, содержание хлоридов и сульфатов), чтобы удовлетворять требованиям, установленным к медицинским изделиям, упаковочным системам или процессам стерилизации;

g) материалы не должны содержать или выделять в достаточном количестве вещества, которые считаются токсичными и могут наносить вред здоровью до, в процессе или после стерилизации в условиях их применения.

5.1.8 В дополнение к требованиям, указанным в 5.1.1 - 5.1.7, материалы с адгезионным слоем должны соответствовать нижеперечисленным требованиям:

a) структура адгезионного слоя должна быть непрерывной, без пропусков и разрывов, которые могут быть причиной дефектов склеивания;

b) плотность нанесения клея должна соответствовать установленному значению;

c) материалы должны продемонстрировать минимальную установленную прочность клеевого слоя при склеивании с другим материалом в заданных условиях.

5.1.9 В дополнение к требованиям, указанным в 5.1.1 - 5.1.7 и, в случае применимости, 5.1.8, барьерные системы для стерилизации и отформованные барьерные системы должны соответствовать нижеприведенным требованиям:

a) материалы и компоненты, например покрытия, красящие или химические индикаторы, не должны негативно влиять на медицинское изделие в результате реакции, загрязнения и/или переноса до, во время или после процесса стерилизации;

b) при формировании склеиванием должны быть соблюдены требования к ширине и прочности клеевого слоя (прочность на разрыв и/или продавливание);

c) отслаивание упаковочного слоя при открывании упаковки должно быть непрерывным и однородным, без расслоения или разрыва материала, способного ухудшить асептические свойства упаковки и их представление при открывании.

Примечание 1 - Помимо требований к конструкции и форме бумажных пакетов и термосвариваемых саше и рулонов должны соблюдать требования, предъявляемые к их характеристикам.

Примечание 2 - Соблюдение максимальной прочности клеевого слоя может быть необходимо, если клеевые соединения будут открывать для презентации асептических свойств;

 

d) клеевые соединения и/или укупорочные средства должны обеспечивать барьер от проникновения микроорганизмов.

5.1.10 В дополнение к требованиям, указанным в 5.1.1 - 5.1.7, многоразовые упаковки должны соответствовать нижеприведенным требованиям:

a) каждая упаковка должна быть снабжена системой защиты от вскрытия, которая четко указывает на нарушение целостности укупорочного средства;

b) место прохождения стерилизующего агента должно обеспечивать барьер от проникновения микроорганизмов при выгрузке упаковки из стерилизатора, транспортировании и хранении (см. 5.2);

c) после формирования барьерной системы для стерилизации укупорочное средство должно обеспечивать барьер от проникновения микроорганизмов;

d) конструкция упаковки должна облегчить осмотр всех значимых частей;

e) перед каждым последующим применением необходимо установить критерии приемки для проведения визуального осмотра.

Примечание 1 - Помимо визуального контроля, являющегося наиболее общей процедурой, могут быть использованы и другие методы приемки;

 

f) отдельные компоненты упаковки одной модели должны быть или полностью взаимозаменяемы, или иметь конструкцию, в которой замена компонентов не предусмотрена.

Примечание 2 - Это требование к конструкции должно быть обозначено кодом или на ярлыке;

 

g) изготовитель должен указать методики обслуживания, чистки и способ контроля, текущего ремонта и замены компонентов.

Примечание 3 - Дополнительные руководства по применению многоразовой упаковки приведены в EN 868-8.

 

5.1.11 В дополнение к требованиям, указанным в 5.1.1 - 5.1.7 и, если применимо, в 5.1.8, многоразовые волокнистые материалы должны соответствовать нижеприведенным требованиям:

a) после восстановления материала и после каждого цикла стерилизации должны быть соблюдены требования к эксплуатационным характеристикам;

b) должны быть установлены и документально оформлены способы обработки с целью промывки и очистки.

Примечание - Это может быть визуальный контроль, другие методы испытания и критерии приемки упаковки для повторного применения;

 

c) способы обработки должны соответствовать тем, которые указаны на этикетке.

5.1.12 Для многоразовых барьерных систем, включая упаковки и волокнистые материалы, следует определить, ведет ли обработка в соответствии с указанными инструкциями к порче системы, что может ограничить срок ее полезного использования. В тех случаях, когда порча предсказуема, количество циклов повторной обработки, которые может выдержать система, должно быть заявлено на этикетке продукта, или необходимо указать конец срока полезного использования.