ГОСТ ISO 11607-1-2018. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

4.5 Документация

4.5.1 Подтверждение соответствия настоящему стандарту должно быть документально оформлено.

4.5.2 Все документы должны хранить установленный период времени. При определении срока хранения документов следует учитывать такие факторы, как требования регламентов, срок годности и прослеживаемость причин отказов медицинских изделий или барьерной системы для стерилизации.

4.5.3 В документы соответствия могут быть включены, но не ограничены этим, эксплуатационные данные, технические условия и результаты валидированных методов испытаний.

4.5.4 Электронные записи, электронные и собственноручные подписи, исполненные в электронных записях, которые способствуют валидации, производственный контроль или другие процессы принятия решений по качеству должны быть надежными.