ГОСТ ISO 11607-1-2018. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

4.4 Методы испытания

4.4.1 Все методы испытаний, применяемые для подтверждения соответствия настоящему стандарту, должны проходить валидацию, результаты которой следует оформлять документально.

Примечание - Приложение B содержит перечень соответствующих методов испытаний.

 

4.4.2 Валидация метода испытания должна продемонстрировать пригодность применяемого метода. Она включает следующие элементы:

- разработку обоснования для выбора соответствующих методов испытаний упаковочных систем;

- разработку критериев приемки.

Примечание - Прошло успешно/окончилось неудачей - вид критерия приемки:

- определение повторяемости метода испытания;

- определение воспроизводимости метода испытания;

- установление чувствительности метода для испытания целостности.

 

4.4.3 Если в методах испытания не установлено иное, образцы для испытания должны проходить кондиционирование при температуре (23 +/- 1) °C и относительной влажности (50 +/- 2)% в течение 24 ч минимум.