ГОСТ ISO 11607-1-2018. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

Введен в действие

Приказом Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от 30 августа 2018 г. N 546-ст

 

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

 

УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ

ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

 

ЧАСТЬ 1

 

ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ, БАРЬЕРНЫМ СИСТЕМАМ

ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ И УПАКОВОЧНЫМ СИСТЕМАМ

 

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1.

Requirements for materials, sterile barrier systems

and packaging systems

 

(ISO 11607-1:2006+Amd.1:2014, IDT)

 

ГОСТ ISO 11607-1-2018

 

Группа Р26

 

МКС 11.080.30

 

Дата введения

1 апреля 2019 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Сведения о стандарте
• Введение
• 1 Область применения
• 2 Нормативные ссылки
• 3 Термины и определения
• 4 Общие требования
• 4.1 Общие условия
• 4.2 Системы качества
• 4.3 Отбор проб
• 4.4 Методы испытания
• 4.5 Документация
• 5 Материалы и предварительно отформованные барьерные системы для стерилизации
• 5.1 Общие требования
• 5.2 Свойства микробного барьера
• 5.3 Совместимость с процессом стерилизации
• 5.4 Совместимость с системой маркировки
• 5.5 Хранение и транспортирование
• 6 Конструктивные требования и требования к разработке упаковочных систем
• 6.1 Общие требования
• 6.2 Конструкция
• 6.3 Эксплуатационные испытания упаковочной системы
• 6.4 Испытание на стабильность характеристик
• 7 Предоставляемая информация
• Приложение A Руководство по упаковке медицинских изделий
• Приложение B Стандартные методы испытаний и процедуры, которые могут применять для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта
• Приложение C Метод испытания для определения сопротивления непроницаемых материалов прохождению воздуха
• Приложение ДА Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным межгосударственным стандартам
• Библиография