ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
3.3 Руководство по соответствию ИСО 11607-2. Требования валидации процессов формирования, склеивания и сборки
3.3.1 Общие положения
ИСО 11607-2 описывает требования к валидации всех процессов упаковывания. Сюда включены сборка или наполнение и следующие процессы:
- процесс склеивания: формирование и склеивание рулона или пакета;
- процесс обертывания: складывание и закрытие стерилизационной обертки;
- процесс с контейнерами: закрытие многократно используемого контейнера.
Валидация процессов может соотноситься с датой предыдущей аттестации монтажа (IQ) и аттестацией эксплуатации (OQ). Эти данные можно использовать для определения допусков для критических параметров.
Деятельность в рамках процесса упаковывания должна осуществляться в рамках официальной системы менеджмента качества. Поскольку имеются региональные различия в системах качества здравоохранения, основные элементы включают (но этим не ограничиваются) эффективную систему контроля документации, процесс получения образования в учебном заведении, контроль/мониторинг процессов и систему корректирующих действий и профилактики для поддержания (и постоянного улучшения) результативности процессов упаковывания.
Все определения IQ, OQ и аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ) в ИСО 11607-2 относятся к оборудованию, используемому для процессов склеивания или закрытия. В то же время все процессы формирования, склеивания и сборки требуют ручных операций. Следовательно, все функции, выполняемые работниками, следует включить как часть валидации.
Обычно при установке оборудования выполняют только IQ. Альтернативно для процесса, который включает только людей и исполнение ими задач, разработка типовых рабочих инструкций (SOP) и обучение по ним может рассматриваться некоторыми учреждениями как IQ. Обучение конкретных операторов, нанятых для проведения аттестаций OQ и PQ, следует документировать в отчетах.
3.3.2 Метод валидации
3.3.2.1 Общие положения
По сути, должен существовать документированный метод валидации или стандартный метод валидации.
Данный документированный метод состоит в следующем:
a) разработка плана валидации (см. 3.3.2.2);
b) выполнение валидации (см. 3.3.2.3):
1) IQ (см. ИСО 11607-2:2006, пункт 5.2);
2) OQ (см. ИСО 11607-2:2006, пункт 5.3);
3) PQ (см. ИСО 11607-2:2006, пункт 5.4);
c) необходимая процедура обработки отказа и корректирующее действие;
d) утверждение валидации (см. 3.3.2.4);
e) контроль процесса и текущий мониторинг (см. 3.3.2.5);
f) изменения процесса/упаковывания и повторная валидация (ревалидация) (см. 3.3.2.6).
3.3.2.2 Разработка плана валидации
Как минимум план валидации должен включать следующую информацию:
a) ответственность (т.е. учреждение, местоположение, Ф.И.О. ответственного за валидацию и исполнителя);
b) описание процедур склеивания и закрытия/SOP (например, термосклеивание пакетов, обертывание и закрытие барьерной системы для стерилизации, загрузка и закрытие контейнера);
c) описание барьерных систем для стерилизации и, если требуется, необязательной защитной упаковки (например, описание изготовителя);
d) описание содержимого используемых барьерных систем для стерилизации. Барьерные системы для стерилизации собирают, как для обычного использования, см. 3.2.2.3, 3.2.2.4, 3.2.2.6 и 3.2.2.7;
e) описание процесса стерилизации [например, стерилизация влажным паром при температуре 134 и 121 °C, этиленоксидом (EO), газовой плазмой, низкотемпературная пароформальдегидная (LTSF)], включая параметры процесса и используемую конфигурацию нагрузки;
f) описание транспортирования, распределения и хранения соответствующих барьерных систем для стерилизации;
g) этапы аттестации (IQ, OQ и PQ) (см. ИСО 11607-2:2006, пункты 5.2 - 5.4) для дополнительных пояснений по каждому процессу см. 3.3.2.7 - 3.3.2.9;
h) объем выборки с учетом того, что число испытуемых единиц берется на основе статистически достоверного обоснования (см. приложение L).
Примечание - Размер выборки заметно влияет на доверительный уровень и надежность. Инструменты для определения размера выборки можно легко подобрать поиском в Интернете, используя ключевые слова "выборка", "размер", "калькулятор";
i) критерии приемки с учетом того, что пользователю следует определить, какие атрибуты предполагается оценивать, метод оценки и результаты, которые будут считаться приемлемыми;
j) утверждение валидации.
Можно пользоваться бланком плана валидации, представленным в приложении D, D.2 - D.4. Для различных комбинаций процесс стерилизации/барьерная система для стерилизации и/или упаковочная система (изготовитель, тип и т.д.) следует использовать отдельный план валидации. Таблицу D.1, представленную в приложении D, можно использовать для организационных целей.
3.3.2.3 Выполнение валидации
После разработки плана валидации приступают к собственно валидации по этому плану. Для руководства конкретно по каждому из трех процессов, описанных в 3.3.1, см. следующие подразделы: процесс склеивания (3.3.2.7), процесс обертывания (3.3.2.8) и процесс помещения в контейнер (3.3.2.9).
3.3.2.4 Утверждение валидации
Документированный и оцененный отчет о валидации должен обеспечить прослеживаемость и утверждаться ответственным лицом в соответствии с утвержденным планом валидации (см. приложение D, D.2 - D.4).
Отклонения следует обсудить и утвердить до утверждения отчета о валидации. Следует оценить влияние отклонения на валидационное исследование, чтобы понять, требуется ли повторить исследование.
Отчет по аттестации IQ следует утвердить до начала аттестации OQ. Аналогично отчет по аттестации OQ следует утвердить до начала аттестации PQ.
После каждого этапа необходимо изучить отклонения или отказы, чтобы определить основную причину и выполнить корректирующее действие до начала следующего этапа валидации. Следует оценить необходимость полного или частичного повторения предыдущего этапа валидации. Корректирующими и превентивными действиями управляют с помощью установленной системы менеджмента, а результативность этих действий оценивают и документируют.
3.3.2.5 Контроль процесса и текущий мониторинг
Необходимо разработать процедуры, обеспечивающие контроль процесса упаковывания и установленных параметров процесса во время нормальной работы.
Критические параметры процесса подлежат текущему контролю и документированию.
3.3.2.6 Изменения процесса/упаковки и повторная валидация
3.3.2.6.1 Процессы подлежат повторной валидации, если произошли изменения в оборудовании, продукции, упаковочных материалах или процессе упаковывания, которые могут свести на нет первоначальную валидацию и повлиять на стерильность, безопасность или адекватность стерильных медицинских изделий. Для подтверждения такого заключения требуется документированное обоснование.
Примечание - Ниже следует перечень изменений, которые могут повлиять на статус процесса валидации и требуют повторной валидации:
- изменения материалов барьерной системы для стерилизации;
- новое оборудование;
- перенос процессов и/или оборудования из одного учреждения или места в другое;
- изменения процесса стерилизации;
- анализ жалоб конечного пользователя или несоответствующая требованиям продукция, отрицательная динамика индикаторов контроля качества и процесса;
- изменение содержимого барьерной системы для стерилизации, выходящее за рамки ранее оцененных параметров наихудшего случая;
- изменение средств транспортирования или маршрута (например, от перемещений только внутри здания к перемещению между зданиями, что может привести к значительному изменению выбираемой упаковки).
3.3.2.6.2 Потребность в повторной валидации следует оценить и задокументировать. Если изменение не требует повторения всех аспектов первоначальной валидации, то повторная валидация не должна быть такой развернутой, как первоначальная, причем для повторной валидации требуется документированное обоснование.
3.3.2.6.3 Документированное обоснование пишут для приемки изменений, которые не требуют повторной валидации (например, изменение материала или смена поставщика материала, если поставщик представит свидетельство о том, что материалы практически эквивалентны).
3.3.2.6.4 Рекомендуется рассмотреть возможность периодически повторяемой валидации, верификации или анализа, поскольку накапливание множества мелких изменений в сумме может повлиять на статус валидации процесса.
Повторные валидации можно также использовать для демонстрации требующихся знаний и умений работников для эффективного осуществления процессов, а также для переквалификации персонала и усовершенствования практики.
3.3.2.7 Валидация процесса склеивания (термосклеивания, термосварки) (формирование и склеивание рулона или пакета) предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации.
Примечание - Изготовитель предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации предоставляет информацию о валидации процесса склеивания на выполненных клеевых соединениях; такая валидация касается клеевого соединения закрытия, выполняемого на месте, в медицинском учреждении.
3.3.2.7.1 Аттестация монтажа (установочная квалификация IQ)
Это означает, что устройство (аппарат) для термосклеивания (термосварки) должно быть совместимым и правильно установленным. Оборудование для термосклеивания должно поставляться с завода с предварительной калибровкой и сертификатом, а медицинское учреждение должно иметь программу текущих проверок, чтобы обеспечить надлежащие параметры термосклеивания для соединяемых поверхностей. Кроме того, пользователь должен пройти подготовку, как правильно работать с устройством для сваривания.
Следующие аспекты аттестации IQ учитывают условия окружающей среды, такие как чистота помещения, температура, влажность; документированные/действующие методики обучения; справочники и инструкции по эксплуатации.
Необходимо рассмотреть следующие вопросы:
a) Определены ли критические параметры процесса (например, такие как температура, контактное давление и время термосклеивания/паузы)?
Примечание 1 - При использовании ротационного термосварочного оборудования время паузы обычно выражается через скорость сваривания (т.е. метров в минуту). Если используется термосварочное оборудование челюстного типа, то время паузы - это время, в течение которого нагретые элементы (челюсти) находятся в сомкнутом состоянии в контакте со свариваемым материалом.
b) Основана ли температура сваривания на рекомендациях изготовителя предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации?
c) Оснащен ли сварочный аппарат системами контроля и мониторинга критических параметров процесса?
d) Оснащен ли сварочный аппарат системами сигнализации, предупреждения или выключателем аппарата на случай превышения пределов критическими параметрами?
e) Известны ли и понятны ли технические требования к создаваемым соединениям (т.е. ширина конкретного сварочного шва, если этот параметр регулируется национальными стандартами)?
f) Доступны ли для пользователей документированные планы по профилактическому обслуживанию и очистке?
g) Все ли пользователи проходят подготовку по эксплуатации сварочного оборудования и оформляется ли это документально?
Для выполнения аттестации IQ рекомендуется использовать контрольные листы.
Примечание 2 - Контрольные листы аттестации IQ в приложении E, E.1, можно использовать для документации.
3.3.2.7.2 Аттестация эксплуатации (операционная квалификация OQ)
Диапазон температур сварки, которые предполагает использовать медицинское учреждение, определяет само учреждение, пользуясь информацией, предоставленной изготовителем барьерной системы для стерилизации и изготовителем оборудования для термосварки.
Изготовитель предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации обычно дает верхнюю и нижнюю границу диапазона, при определенном давлении и времени паузы.
Изготовитель сварочного оборудования обычно предоставляет информацию о мониторинге критических параметров.
Контактное давление и время сварки/паузы обычно представлены в определенном диапазоне изготовителем оборудования для термосварки, и важно обеспечить возможность достижения аппаратом пределов, рекомендованных изготовителем предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации. В условиях эксплуатации различные барьерные системы могут потребовать различных температур сваривания.
С помощью предоставленной информации пользователь сваривает барьерные системы для стерилизации при верхнем и нижнем предельных значениях диапазона и оценивает качество полученных соединений. Перед применением следует проверить наличие калибровки сварочного оборудования.
Операторы должны пройти подготовку и проверку знания процесса термосварки.
Упаковку следует собирать в соответствии с документированными инструкциями. При сборке упаковки следует учитывать случай наихудшей конфигурации (см. приложение H).
Необходимо склеить образцы при каждом верхнем и нижнем предельном значении диапазона критического параметра и оценить результат. Для того чтобы утвердить для рассматриваемого параметра предельное значение, необходимо, чтобы все образцы, склеенные при этом значении, прошли критерии приемки. Критерии приемки для склеенных барьерных систем для стерилизации включают:
a) цельное клеевое соединение установленной ширины;
b) отсутствие каналов или открытых швов;
c) отсутствие проколов и надрывов;
d) отсутствие морщин и складок поперек шва;
e) после предусмотренного процесса стерилизации отсутствие расслоения материала или разрыва волокон при вскрытии упаковки с отслаиваемой поверхностью может помешать асептическому извлечению.
Если для оценивания клеевых соединений используются разрушающие испытания, то необходимо подготовить несколько серий упакованных изделий на параметр склеивания.
Чтобы выполнить приведенные выше критерии после стерилизации, может потребоваться минимальная прочность клеевого соединения (например, ЕН 868-5 указывает минимальное опорное значение 1,5 Н на 15 мм для процессов паровой стерилизации и 1,2 Н на 15 мм для других процессов стерилизации). Если измерение прочности клеевого соединения не проводится в ходе OQ, существует повышенный риск несоответствия приемочным критериям в ходе PQ, что потребует заново выполнить аттестацию OQ.
Качественные свойства проверяют на соответствующей системе (например, в продаже имеются наборы для испытания на проникновение красителя или другого индикатора целостности клеевого соединения; см. приложение A, A.7.3). Результаты документируют.
Примечание 1 - Индикатор целостности клеевого соединения должен состоять из такого же материала, что и пористый материал в пакете или рулоне (например, ЕН 868-3). Если параметры качества достигаются при верхнем и нижнем предельных значениях диапазона, то установочное значение обычно лежит посередине между двумя этими значениями (например, если нижнее предельное значение = 170 °C, а верхнее = 190 °C, то температура термосклеивания составит 180 °C).
Примечание 2 - Контрольный лист OQ в приложении E, E.1, можно использовать для определения температуры термосклеивания.
3.3.2.7.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования (эксплуатационная квалификация PQ)
Аттестация PQ показывает, что процесс, включая и оборудование, и оператора, последовательно производит приемлемые барьерные системы для стерилизации в заданных рабочих условиях.
Необходимо учесть следующее:
a) оценивание барьерной системы для стерилизации проводят после ее склеивания и стерилизации;
b) документация на партии, использованные в ходе валидационных исследований, образует часть записей о валидации. Идентификация партии должна включать (но этим не ограничиваться) следующее:
1) оператора;
2) время и дату;
3) процесс стерилизации, параметры и число циклов;
4) использованные материалы барьерной системы для стерилизации;
5) содержимое барьерной системы для стерилизации;
6) использованное оборудование для термосклеивания;
c) калибровку испытательного оборудования и аппаратов для термосклеивания проверяют с помощью метода, рекомендованного изготовителем. Проверку осуществляют до начала склеивания;
d) склеивают и оценивают образцы. Все образцы должны соответствовать приемочным критериям. Информацию по объему выборки см. в 3.3.2.2, перечисление h).
Чтобы выполнить приемочные критерии после стерилизации, может потребоваться минимальная прочность клеевого соединения (например, ЕН 868-5 указывает минимальное опорное значение 1,5 Н на 15 мм для процессов паровой стерилизации и 1,2 Н на 15 мм для других процессов стерилизации).
Если для оценивания клеевых соединений используются разрушающие испытания, то необходимо подготовить несколько серий упакованных изделий на параметр склеивания;
e) следует подготовить три партии или серии склеенных барьерных систем для стерилизации; эти партии включают потенциально значимые источники изменчивости, такие как оператор, время суток, материал (размер, источник, контролируемая партия), содержимое барьерных систем для стерилизации. Следует также включить содержимое упаковки, которое представляет наибольшую проблему (наихудший случай);
f) образцы барьерной системы для стерилизации стерилизуют, используя процесс стерилизации, заранее определенный как подходящий для демонстрации пригодности барьерной системы для стерилизации. Три партии образцов подвергают одному и тому же процессу стерилизации тремя отдельными циклами, чтобы продемонстрировать воспроизводимость;
g) барьерные системы для стерилизации оценивают после стерилизации и после наиболее неблагоприятного варианта условий обращения, распределения и хранения, используя критерий приемки из аттестации OQ. Результаты документируют. См. также 3.2.3 и ИСО 11607-1:2006, пункт 6.3.
Примечание - Для документации можно использовать контрольный лист для PQ из приложения G, G.1.
3.3.2.7.4 Самозаклеивающиеся пакеты или заклеивающиеся с помощью ленты
Притом что не рекомендуется использовать самозаклеивающиеся или заклеивающиеся с помощью ленты пакеты, если имеется оборудование для термозаклеивания пакетов, сборка и закрытие пакетов подлежат валидации, если эти процессы происходят (см. ИСО 11607-2:2006, подпункт 5.1.1). Рассматривают все соответствующие элементы и этапы валидации, подробно описанные в ИСО 11607-2:2006, раздел 5.
3.3.2.8 Валидация процесса обертывания (складывание и закрытие обертки для стерилизации)
3.3.2.8.1 Аттестация монтажа (установочная квалификация IQ)
Хотя процесс обертывания - это в основном ручная работа, рассматривают следующие аспекты IQ: условия окружающей среды, например чистоту помещения, температуру, влажность; документированное/проведенное обучение; инструкции или справочник по эксплуатации.
3.3.2.8.2 Аттестация эксплуатации (операционная квалификация OQ)
Должен иметься документированный способ сборки упаковок. Этот метод должен учитывать 3.2.2.3 и 3.2.2.6.3. Руководство по сборке и закрытию оберточных упаковок можно получить у изготовителя обертки.
Операторы проходят обучение и испытания на компетенцию.
Способы складывания включают в себя получение извилистого пути для препятствия прохождения микроорганизмов (см. приложение C).
Упаковки собирают в соответствии с документированной процедурой. Необходимо включить наиболее неблагоприятный случай конфигурации изделия (см. приложение H). Образцы закрывают/заклеивают и оценивают. Все образцы должны пройти критерии приемки. Руководство по объему выборки см. в 3.3.2.2, перечисление h), и приложении L.
В зависимости от методов, используемых для оценки закрытия, готовят несколько наборов на партию.
Барьерные системы для стерилизации оценивают на целостность и надлежащее закрытие. Критерии приемки включают (но этим не ограничиваются) следующее:
a) непрерывность и целостность клеевого соединения;
b) отсутствие каналов или открытых швов и зазоров;
c) отсутствие проколов и надрывов;
d) отсутствие расслоения материала или разделения при вскрытии;
e) развертывание или вскрытие должно продемонстрировать, что барьерная система для стерилизации способна обеспечить асептическое извлечение содержимого;
f) достижение параметров стерилизации;
g) достижение параметров сушки.
Кроме оценивания закрытых барьерных систем для стерилизации необходимо открыть упаковку и оценить на соответствие документированной процедуре сборки.
Примечание - Можно использовать контрольный лист OQ, приведенный в приложении E, E.2.
3.3.2.8.3 Аттестация эксплуатации оборудования (квалификация эксплуатации PQ)
Аттестация PQ показывает, что процесс обертывания последовательно производит приемлемые барьерные системы для стерилизации в установленных рабочих условиях:
a) оценивание барьерной системы для стерилизации проводят после того, как она закрыта и стерилизована;
b) документация на партии, использованные в ходе валидационных исследований, образует часть записей о валидации. Идентификация партии должна включать (но этим не ограничиваться) следующее:
1) оператора;
2) время и дату;
3) процесс стерилизации, параметры и число циклов;
4) использованные материалы барьерной системы для стерилизации;
5) использованную ленту для склеивания;
6) содержимое барьерной системы для стерилизации;
c) три партии образцов стерилизуют с помощью одного и того же процесса тремя отдельными циклами, чтобы продемонстрировать воспроизводимость;
d) следует собрать три партии или набора закрытых барьерных систем для стерилизации в соответствии с документированными процедурами медицинского учреждения. Эти три партии включают потенциально значимые источники изменчивости, такие как оператор, время суток, материал (размер, источник, контролируемая партия), содержимое барьерных систем для стерилизации. Следует также включить содержимое упаковки, которое представляет наибольшую проблему (наихудший случай). Если барьерную систему для стерилизации многократного применения подвергают стерилизации разными процессами или многократной стерилизации, чтобы достичь финишной стерилизации, валидация должна охватывать все процессы в порядке выполнения. Повторное использование барьерных систем для стерилизации, предназначенных для однократного использования недопустимо;
e) образцы заклеивают/закрывают и оценивают. Все образцы должны соответствовать критериям приемки. Руководство по размеру выборки см. в 3.3.2.2, перечисление h);
f) в зависимости от методов, используемых для оценивания закрытия, следует подготовить несколько наборов на партию;
g) барьерные системы для стерилизации оценивают после стерилизации и после ожидаемых наименее благоприятных условий обращения, распределения и хранения до места использования, используя критерии приемки из OQ. Результаты документируют.
Примечание - Для документации можно использовать контрольный лист для PQ из приложения G, G.2.
3.3.2.9 Валидация процесса помещения в контейнер (наполнение и закрытие контейнеров многократного применения)
ИСО 11607-2 и данное руководство рассматривают наполнение и закрытие контейнеров многократного использования; в то же время не рассматривается очистка или обеззараживание этих контейнеров перед повторным использованием. В реальной больничной ситуации контейнеры многократного использования подвергают установленным и валидированным процессам очистки/обеззараживания перед наполнением и закрытием.
При выполнении валидации процессов, использующих контейнеры многократного использования, важно убедиться, что инструкции изготовителя выполняются и документируются для каждого контейнера, использованного в валидации (например, состояние корзинки-вкладыша, самого контейнера и т.д.).
3.3.2.9.1 Аттестация монтажа
Хотя наполнение и закрытие контейнеров - это типично ручная работа, рассматривают такие аспекты IQ: условия окружающей среды, такие как чистота помещения, температура и влажность; документированное/выполняемое обучение; рабочие инструкции или справочники. Если используется оборудование, то IQ следует выполнять в соответствии с ИСО 11607-2:2006, пункт 5.2.
3.3.2.9.2 Аттестация эксплуатации
Должны быть разработаны и документально оформлены процедуры оценивания повреждений, наполнения и закрытия контейнеров. Эти процедуры должны учитывать 3.2.2.3 и 3.2.2.6.4. Подробное описание следует получить от изготовителя.
Операторы должны пройти подготовку и оценку компетенции. SOP должны быть утверждены в письменной форме до начала аттестации.
Контейнеры промывают и проверяют, загружают и закрывают с помощью системы контроля вскрытия в соответствии с инструкциями изготовителя и документированной процедурой медицинского учреждения. При определении или выборе содержимого этих контейнеров следует включить наихудший вариант конфигурации, т.е. контейнер загружают в соответствии с массой, объемом и материалом. Также следует включить барьерные системы для стерилизации, в которых проведена обычная регулировка, например замена фильтров оператором. Все образцы должны соответствовать критериям приемки. Для руководства по объему выборки см. 3.3.2.2, перечисление h). Для аттестации OQ образцы можно собирать на однократную оценку или производить несколько загрузок в один и тот же контейнер, в зависимости от условий использования. В зависимости от используемых для оценки закрытия методов испытания следует подготовить по нескольку наборов на партию.
Барьерные системы для стерилизации в сборе следует оценивать на целостность системы и надлежащее закрытие. Приемочные критерии должны включать, но не ограничиваться этим, проверку следующего:
a) соприкасающихся поверхностей клеевого соединения и кромок системы контейнер - крышка, чтобы обеспечить отсутствие вмятин и сколов;
b) чтобы механизмы фиксации фильтров и крепежные приспособления, такие как винты и заклепки, были безопасны, без перекосов и заусенцев;
c) чтобы предохранительные механизмы функционировали надлежащим образом;
d) чтобы не была нарушена целостность фильтровальной среды;
e) чтобы прокладки были гибкими, надежно закрепленными, без разрывов и разрезов;
f) чтобы клапаны работали свободно;
g) целостности и непрерывности закрытия;
h) отсутствия повреждений фильтров, механических элементов клапанов или нарушений подачи стерилизующего средства;
i) возможности вскрытия контейнера без повреждения содержимого;
j) чтобы контейнер можно было вскрыть и извлечь содержимое, не нарушая асептики;
k) целостности и эффективности механизма контроля вскрытия;
l) чтобы параметры стерилизации были достигнуты;
m) чтобы параметры сушки были достигнуты.
В дополнение к оцениванию барьерных систем для стерилизации рекомендуется открыть контейнеры и оценить на соответствие документально подтвержденной части процедуры сборки: очистки, контроля и загрузки.
Примечание - Можно использовать контрольный лист OQ из приложения F, F.3.
3.3.2.9.3 Аттестация эксплуатации оборудования
Изготовитель контейнера должен представить доказательства совместимости контейнера с установленным процессом стерилизации и способности стерилизованного контейнера поддерживать стерильность своего содержимого. Аттестация PQ демонстрирует, что процесс загрузки, наполнения и закрытия в обязательном порядке создаст приемлемую барьерную систему для стерилизации в установленных условиях эксплуатации.
После того как барьерная система для стерилизации закрыта и стерилизована, рекомендуется провести ее оценку. При этом необходимо рассмотреть следующее:
a) документация на партию для партий, использованных во время валидационных исследований, должна быть включена в записи о валидации. Идентификация партии включает (не ограничиваясь этим) следующее:
1) идентификацию оператора;
2) дату и время;
3) процесс стерилизации, параметры и число циклов;
4) материалы использованной барьерной системы для стерилизации;
5) используемую систему контроля вскрытия;
6) содержимое барьерной системы для стерилизации;
b) в соответствии с документированными инструкциями медицинского учреждения собирают три партии или набора закрытых барьерных систем для стерилизации. Эти три партии должны включать потенциальный значимый источник изменчивости, такой как оператор, время суток, материал (размер, источник, контрольная партия), содержимое барьерной системы для стерилизации. Рекомендуется использовать содержимое, которое представляет наибольшие проблемы (наихудший случай). Если одна и та же барьерная система для стерилизации предполагается для использования в различных процессах стерилизации, каждая подлежит валидации;
c) все образцы должны соответствовать критериям приемки. В отношении размера выборки см. 3.3.2.2, перечисление h);
d) барьерные системы для стерилизации следует оценить после прохождения процесса стерилизации и после наихудшего варианта обращения, распределения и условий хранения вплоть до места использования, по критериям приемки из OQ. Кроме критериев приемки из OQ содержимое оценивают после стерилизации, чтобы обеспечить достаточную сушку после процесса паровой стерилизации;
e) три партии образцов подвергают одинаковому процессу стерилизации в трех разных циклах, чтобы продемонстрировать воспроизводимость;
f) все результаты оценивания документируют.
Примечание - Для документирования можно использовать контрольный лист PQ из приложения G, G.3;
g) в случае выявления нарушений в упаковке следует провести расследование для идентификации основной причины этого (см. приложение R).
Подписаться на обновления