ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
3.2 Руководство по соответствию требованиям ИСО 11607-1
3.2.1 Общее руководство по материалам, предварительно сформированным в барьерную систему для стерилизации, и барьерным системам для стерилизации
3.2.1.1 Предварительно сформированные барьерные системы для стерилизации, следует оценивать до покупки и использования. Поэтому поставщику следует рассмотреть представление заявления о соответствии применимым разделам ИСО 11607-1 для приобретаемых материалов и/или предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации. Прежде чем вводить необходимые компоненты (например, ярлыки, ленты, подложки лотков) в производство пользователям, следует подтвердить, что эти компоненты пригодны для использования в данных конкретных случаях и условиях применения.
3.2.1.2 Основные концепции, применяемые ко всем упаковочным материалам и компонентам, включают следующее:
a) они должны быть изготовлены из известных и прослеживаемых материалов с помощью технологий, соответствующих требованиям ИСО 11607-1 (см. ИСО 11607-1:2006, подпункты 5.1.3 - 5.1.5);
b) они должны быть нетоксичными, см. подробно приложение A, A.3.3 (ИСО 11607-1:2006, подпункт 5.1.6).
Примечание 1 - Если барьерная система для стерилизации или относящиеся к ней компоненты содержат натуральный латекс, то барьерная система для стерилизации должна снабжаться этикеткой, указывающей на содержание натурального латекса;
c) должно иметься документальное свидетельство, подтверждающее, что они предотвращают проникновение микробов, с демонстрацией в условиях испытания, учитывая процесс стерилизации, обращение, распределение, транспортирование и хранение (см. ИСО 11607-1:2006, подпункт 5.1.6 и пункт 5.2);
d) они должны обладать продемонстрированной способностью соответствовать требующимся физическим свойствам для материалов и закрытий (например, масса и сорт, ширина и прочность клеевого соединения), устойчивостью к разрывам и проколам, обеспечить плавное и равномерное вскрытие или снятие оболочки без отдирания слоев (см. ИСО 11607-1:2006, подпункты 5.1.7 и 5.1.9);
e) они должны быть совместимы с предполагаемым процессом стерилизации и параметрами, обеспечивающими изготовление стерильного медицинского изделия (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.3);
f) они должны быть совместимы с системой этикетирования, если таковая используется; на этикетке должна использоваться светостойкая прочная типографская краска, которая не разлагается, не обесцвечивается, и текст не теряет четкости после воздействия предполагаемого процесса стерилизации (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.4);
g) они должны быть защищены от влияния условий окружающей среды (например, относительной влажности, прямого солнечного света или флуоресцентного света, температуры) во время хранения (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.5 и раздел 7).
Примечание 2 - Предлагаемые условия хранения и срок хранения должны быть указаны изготовителем упаковочного материала или предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации. Если предполагаемые или фактические условия хранения не соответствуют предъявляемым требованиям, необходимо проконсультироваться с изготовителем;
h) они должны позволять извлечение содержимого асептическим способом.
Примечание 3 - Инструкции по асептическому извлечению должен предоставить изготовитель медицинского изделия и/или упаковочной системы.
Примечание 4 - Интернет является полезным инструментом для поиска информации по материалам (см. приложение N).
3.2.2 Руководство по разработке и конструкции упаковочных систем (ИСО 11607-1:2006, пункты 6.1 и 6.2)
3.2.2.1 Критерии выбора
Если медицинское учреждение определяет, какую упаковочную систему использовать, то следует рассмотреть руководство по разработке и конструкции упаковочных систем (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 6.1 и 6.2). Если медицинское учреждение пользуется по договору услугами изготовителя (поставщика) упаковки или стерилизатора, потребуются дополнительные требования (см. приложение P).
Выбранные материалы и системы должны:
a) предназначаться для применения в качестве медицинской упаковки, как заявлено изготовителем;
b) поддерживаться технической информацией от изготовителя, подтверждающей соответствие требованиям ИСО 11607-1, касающимся материалов;
c) обеспечивать адекватную защиту для медицинских изделий в течение заданного периода в условиях хранения и транспортирования до места использования;
d) допускать и иметь совместимость с предполагаемым процессом стерилизации, а также способность выдерживать условия выбранного процесса;
Примечание - Не все материалы подходят для процесса стерилизации. Информация о совместимости с данным процессом стерилизации обычно предоставляется изготовителем медицинского изделия и/или упаковочной системы. Дополнительное пояснение относительно выбора обычно используемых процессов стерилизации см. в приложении B.
e) поддерживать целостность барьера стерильности до момента использования;
f) обеспечивать асептический способ вскрытия в момент использования;
g) допускать метод закрытия, который обеспечивает контроль первого вскрытия;
h) давать возможность легкой идентификации содержимого.
Пользователю упаковочных материалов следует обеспечить соответствие упаковочной системы и/или барьерной системы для стерилизации требованиям ИСО 11607-1, чтобы соблюдались требования, касающиеся совместимости продукции и чтобы процессы упаковывания, стерилизации, хранения и распределения проходили валидацию и контроль.
3.2.2.2 Проблемы выбора
Процесс выбора в медицинском учреждении должен включать оценивание способности барьерной системы для стерилизации и защитной упаковки (если требуется), используемой для поддержания целостности барьерной системы для стерилизации до момента использования содержимого, и способности обеспечить асептическое извлечение содержимого в момент использования.
Выбор компонентов упаковки будет зависеть от риска, связанного с медицинским изделием, условий его использования, требований к хранению и транспортированию и медицинских услуг, предоставляемых в рассматриваемом учреждении. Медицинскому учреждению следует проанализировать эти риски и разработать процедуры по их снижению/контролю (см. приложение K).
Чтобы выбрать наиболее подходящий материал для стерильной барьерной системы и/или упаковочной системы, следует учитывать:
a) что продолжительность и условия хранения могут повлиять на тип требующейся барьерной системы для стерилизации. Некоторые изделия можно хранить в течение определенного времени до использования, и может потребоваться более надежная барьерная система для стерилизации и/или добавление защитной упаковки. Чем больше трогают барьерную систему для стерилизации или упаковочную систему, тем больше вероятность появления трещин, деформации крышки, повреждения прокладок, надрывов, дыр или отделения материала;
b) размер, массу и форму стерилизуемого изделия. Некоторые изделия потребуют более прочной или более гибкой барьерной системы для стерилизации, чем другие;
c) при использовании множества типов компонентов важно подтвердить их совместимость друг с другом, а также с содержащимся внутри продуктом и предполагаемым процессом стерилизации;
d) следует учитывать средства и условия транспортирования. Тогда как в ряде случаев маршруты перемещения ограничиваются исключительно помещениями внутри одного здания, в других случаях они могут выходить за рамки одного здания и пролегать между несколькими учреждениями. Воздействие на упаковочные системы неконтролируемых условий окружающей среды увеличивают риски потери целостности упаковки, нарушения асептического вскрытия или контаминации содержимого.
3.2.2.3 Проблемы сборки (формирования)
Следует учесть такие аспекты:
a) медицинские изделия должны быть ориентированы на облегчение асептического извлечения;
b) острые части изделий следует защитить таким образом, чтобы пользователь не поранился и при этом не было причинено повреждений барьерной системе для стерилизации и собственно медицинскому изделию;
c) сопутствующие компоненты можно использовать внутри барьерной системы для стерилизации, чтобы облегчить организацию процесса, сушку или асептическое извлечение (например, внутренняя упаковка, лоток для укладки инструментов, подкладки в лотки или приспособление для вкладывания медицинского изделия);
d) предохранительные устройства или сопутствующие компоненты должны:
1) быть нетоксичными, предназначенными для применения в медицинских упаковках, заявленного изготовителем;
2) обеспечивать защиту медицинского изделия (изделий) во время хранения и транспортирования в место использования;
3) обеспечить совместимость с предполагаемым процессом стерилизации и способность выдерживать условия выбранного процесса;
Примечание 1 - Не все материалы подходят для любого процесса стерилизации. Информацию о совместимости с данным процессом стерилизации обычно предоставляет изготовитель. Дополнительные сведения о вариантах выбора обычных процессов стерилизации см. в приложении B.
4) не подвергаться химическим или физическим изменениям в такой степени, что ухудшатся свойства или безопасность или это негативно отразится на самом медицинском изделии, с которым они соприкасаются;
5) не нарушать асептический способ извлечения;
6) создавать возможность легкой идентификации содержимого;
7) содержаться в контролируемых условиях, чтобы поддерживать чистоту и пригодность к использованию;
e) масса упаковочной системы и ее содержимого не должна выходить за рамки требований национальных регламентов в отношении ручного обслуживания.
Примечание 2 - Действующие национальные регламенты ограничивают массу для ручного обслуживания от 5 до 11,4 кг.
3.2.2.4 Проблемы этикетирования
Часть процесса выбора должна включать вопрос, как производить этикетирование. Процедура этикетирования медицинским учреждением барьерной системы для стерилизации или упаковочной системы должна включать:
a) если идентификацию выполняет само медицинское учреждение:
- для пакетов и рулонов этикетку следует помещать на пленку, если применяется до стерилизации, или на любую сторону, если применяется после стерилизации; этикетка не должна скрывать изделие;
- для пакетов и рулонов печать или надписи следует располагать вне участков, ограниченных наружными размерами клеевых соединений;
- при прикреплении этикеток к наполненным барьерным системам для стерилизации следует соблюдать осторожность, чтобы не повредить упаковочные материалы или содержимое;
b) надписи на упаковочной обертке следует наносить на упаковочную ленту, а не непосредственно на обертку;
c) можно надписать специальные этикетки, предназначенные для конкретных процессов стерилизации. Если используются такие этикетки, они не должны затруднять процесс стерилизации (т.е. не должны блокировать проницаемые участки упаковки);
d) этикетки должны оставаться прикрепленными к барьерной системе для стерилизации в процессе стерилизации и хранения вплоть до момента использования содержимого;
e) этикетки или упаковочные ленты, используемые как этикетки, и системы их приклеивания не должны быть токсичными;
f) следует использовать только нетоксичную типографскую краску, подходящую для использования с выбранным процессом стерилизации;
g) не следует пользоваться шариковыми ручками или любым пишущим устройством, которые могут проткнуть или проколоть барьерную систему для стерилизации.
3.2.2.5 Требования регламентов
Могут применяться конкретные требования национальных или региональных регламентов. Эти требования следует учитывать при выборе барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы.
3.2.2.6 Традиционный выбор барьерных систем для стерилизации
3.2.2.6.1 Общие положения
Барьерные системы для стерилизации могут производиться с использованием (в основном, но этим не ограничиваясь) следующих концепций:
- склеиваемые пакеты и рулоны; и/или
- стерилизационная обертка; и/или
- контейнер многократного применения (многоразовая упаковка).
При использовании этих систем необходимо рассмотреть следующие аспекты.
3.2.2.6.2 Склеиваемые пакеты и рулоны (предварительно сформированные барьерные системы для стерилизации)
Склеиваемые пакеты и рулоны обычно закупают в двух формах:
- рулон на катушке или бобине представляет собой намотанную двойную ленту, края которой склеены. Рулон разматывают и отрезают кусок нужной длины. Медицинское изделие помещают между двух слоев, а оба конца заклеивают;
- пакет сначала вырезают нужного размера и заклеивают с трех сторон. Медицинское изделие помещают внутрь пакета и заклеивают четвертую сторону.
Необходимо рассмотреть следующие аспекты:
a) размер пакета и прочность упаковочных материалов берут из расчета медицинского изделия, которое требуется упаковать. Изделия слишком крупные для упаковки или с острыми краями будут оказывать дополнительное давление на клеевое соединение и на материалы. Это может привести к разрыву. Для выполнения клеевого соединения должно быть достаточно свободного пространства. Слишком много мелких изделий в одной барьерной системе для стерилизации может привести к перемещениям этих изделий внутри упаковки, разрыву клеевого соединения, перфорации через упаковочные материалы или их истиранию. Тонкие или хрупкие материалы можно повредить при манипуляциях, транспортировании и распределении;
b) если изготовитель не дает иных указаний, предварительно сформированную барьерную систему для стерилизации следует заполнять не более чем на 75% площади внутреннего пространства пористой стороны. Необходимо также следить, чтобы расстояние от клеевых соединений для изделий большей высоты было увеличено;
c) если используются два пакета, внутренний должен двигаться внутри наружного. Это позволяет стерилизующему средству проникать между пакетами, предотвращает слипание пакетов в процессе стерилизации. Следует избегать загибания складок на внутреннем пакете, чтобы он поместился в наружный, или на наружном пакете, чтобы предотвратить создание напряжений или повреждение предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации. Для комбинирования двух пакетов, изготовленных из пленки и пористого материала, важно, чтобы пленка стыковалась с пленкой, а пористый материал с пористым материалом для идентификации содержимого и проникновения стерилизующего средства;
d) все клеевые соединения пакета, включая клеевое соединение закрытия, должны быть гладкими, т.е. без складок, пузырьков или морщин;
e) пакеты-самоклейки или с клейкой лентой могут обеспечить меньшую защиту, чем пакеты с запаянными швами. Процедура склеивания диктует, чтобы в местах сложения и закрытия не было перекосов, при этом необходимо следить, чтобы оба угла были хорошо проклеены, чтобы обеспечить полное закрытие по всему краю. Правильное расположение ленты является критическим моментом для обеспечения полного закрытия и, таким образом, целостности барьерной системы для стерилизации. Особое внимание следует уделить надлежащему способу закрытия, чтобы обеспечить целостность упаковки;
f) устройства для склеивания должны контролировать и осуществлять мониторинг критических параметров процесса (например, температуры, давления, выдержки/скорости склеивания) в соответствии с критериями валидации (например, сигнал, система предупреждения или остановка машины в случае отклонения какого-либо критического параметра процесса). Операторам не следует изменять какой-либо из критических параметров процесса, если они не имеют соответствующей подготовки, если изменение полностью не согласуется с соответствующими рабочими процедурами и выходит за рамки процесса валидации. Аппарат для склеивания должен обеспечить соблюдение условий склеивания, предложенных изготовителем барьерной системы для стерилизации. Рекомендуется пользоваться устройствами, специально изготовленными для склеивания предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации;
g) вспомогательные приспособления, которые сдавливают упаковку или медицинское изделие при закрытии, применять не допускается (например, веревки, пружины, эластичные полосы, скрепки для бумаги, скрепки для степлера и т.п.);
h) медицинское изделие следует помещать в пакет так, чтобы извлечь его из пакета можно было, не нарушая асептики. Например, рукоятку медицинского изделия следует располагать в направлении открывающегося края. Следует отметить, что клеевые участки после вскрытия считаются нестерильными [108];
i) пакет следует открывать по инструкциям изготовителя: если существует определенная ориентация, чтобы предотвратить расслоение волокон при вскрытии, необходимо соблюдать эту ориентацию. Сформированная упаковка должна по своей конструкции показывать, в каком направлении должна открываться упаковка (например, знак стрелки, форма клеевого соединения);
j) рулоны (катушки) используют для упаковывания медицинских изделий различных размеров, которые плохо подходят к размерам пакетов в стандартном исполнении. Ввиду того, что упаковка склеивается с двух сторон, угол склеивания (шеврон) отсутствует. В отсутствие шеврона направление отслаивания для рулонов должно быть указано изготовителем. Кроме того, рекомендуется иметь больше пространства над клеевым соединением, которое предназначается для вскрытия в соответствии с указанием изготовителя.
Примечание - В большинстве стран мира определенные барьерные системы для стерилизации, которые невозможно просто открыть, а требуется разрезать для получения доступа к помещенному внутри изделию, используются вместо легко открывающихся предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации: например, некоторые барьерные системы для стерилизации, сформированные с помощью пакетов для стерилизации, пакетов, запечатанных с помощью этикетки, загибающейся пополам, или пакетов, полученных из рулонного материала, сконструированного из одного пористого слоя и одного слоя пластиковой пленки, склеенных вместе по параллельным сторонам. В таких вариантах велик риск контакта изделия с нестерильной наружной поверхностью барьерной системы для стерилизации и необходимо уделять дополнительное внимание асептическому способу извлечения. Это достигается срезанием верхней части упаковки, переворачиванием ее вниз разрезом, чтобы дать изделию выпасть на подходящую поверхность, не касаясь наружных сторон.
3.2.2.6.3 Обертка для стерилизации
Обертка для стерилизации поступает в продажу в множестве размеров и сортов для широкого диапазона применений. Она также выпускается в форме однократного или многократного применения. Особое внимание следует уделять заворачиваемому изделию и используемой технике обертывания. Обертку для стерилизации можно использовать для обертывания индивидуальных медицинских изделий или медицинских изделий в коробках для инструментов, кассетах или органайзерах.
Следует учесть следующие аспекты:
a) сорт обертки для стерилизации следует выбрать в соответствии с размером, формой и массой заворачиваемых медицинских изделий или исходя из руководящих указаний объекта здравоохранения и рекомендаций изготовителя обертки по применению;
b) размер обертки следует выбирать для надлежащего укрытия упаковываемого изделия. Важно, чтобы изделие было завернуто без образования зазоров, волн и воздушных карманов. Изделие не следует завертывать слишком плотно, поскольку это может привести к образованию отверстий и разрывов на обертке. Также необходимо, чтобы обертка была достаточно большой, чтобы обеспечить ее перемещение во время цикла стерилизации без разрывов и отрывов. При выборе листов обертки для стерилизации необходимо учитывать, что размер обертки должен быть достаточным, чтобы укрыть медицинское изделие, но не настолько большим, чтобы обернуть ее несколько раз вокруг медицинского изделия, ухудшая проникание стерилизующего средства;
c) большое значение имеет надлежащая техника обертывания, чтобы обеспечить извилистый путь, препятствующий миграции микробов в барьерную систему для стерилизации. Технику обертывания можно использовать, если изготовитель продемонстрировал эффективность этой техники и рекомендует ее для применения (см. 3.2.2.1). Выбранный метод обертывания должен предусматривать асептическое извлечение стерильного медицинского изделия. Медицинское учреждение должно провести верификацию и валидацию этой техники своими средствами на соответствие национальным или региональным регламентам. Могут существовать национальные стандарты или профессиональные руководства по способам обертывания. Примеры приведены в приложении C;
d) техника обертывания для стерилизации должна предусматривать возможность сбрасывания открытой обертки со стерильного поля;
e) площадь поверхности сборки для обертывания должна быть плоской, гладкой, адекватного размера, хорошо освещенной и чистой;
f) обернутая упаковка должна быть сформирована таким образом, чтобы все кромки были защищены и не попали в стерильное поле во время асептического извлечения медицинского изделия;
g) системы закрытия должны обеспечить очевидность повреждения, порчи, вскрытия;
h) для закрытия обернутых упаковок наиболее широко используется индикаторная лента, которой существует множество в зависимости от метода стерилизации. Существует множество лент, которые используются для тканых и нетканых оберток. Вспомогательные приспособления, которые сдавливают упаковку или медицинское изделие при закрытии, применять не допускается (например, веревки, пружины, эластичные полосы, скрепки для бумаги, скрепки для степлера и т.п.);
i) в случае использования в качестве обертки для стерилизации ткани многократного применения существуют дополнительные требования, чтобы обеспечить пригодность обертки перед каждым использованием (см. ИСО 11607-1:2006, подпункты 5.1.11 и 5.1.12).
3.2.2.6.4 Контейнеры многократного использования
Жесткий контейнер многократного использования сконструирован для помещения медицинских изделий и принадлежностей и стерилизуется без обертывания снаружи. Такой контейнер обычно включает дно или основание с ручками для переноски и крышку, которая крепится к основанию с помощью фиксирующего устройства. В контейнере может находиться корзинка или лоток для помещения медицинских изделий. В контейнере имеются средства для откачки воздуха и подачи стерилизующего средства. В региональных или других стандартах эти контейнеры могут называться "жесткий контейнер" или "контейнер многократного использования".
Футляры для набора инструментов, кассеты или органайзеры являются средствами для вмещения, но не барьерными системами для стерилизации. Они должны сами помещаться в барьерные системы для стерилизации.
При использовании жестких контейнеров необходимо учесть следующее (см. ИСО 11607-1:2006, подпункт 5.1.10):
a) следует использовать только те фильтры, которые совместимы с конкретным контейнером, конкретным процессом стерилизации и поддерживают стерильность. Изготовитель фильтров должен представить документированное свидетельство, демонстрирующее возможности фильтров;
b) контейнеры следует проверять и готовить в соответствии с инструкциями изготовителя;
c) индикаторы повреждения, несанкционированного вскрытия (возможного нарушения стерильности), совместимые с процессом стерилизации, должны прикрепляться в соответствии с инструкциями изготовителя контейнера и показывать, что барьерная система для стерилизации не была намеренно или случайно вскрыта и поэтому содержимое не подверглось потенциальной контаминации перед предполагаемым использованием;
d) на каждом контейнере в зоне видимости должна находиться этикетка и/или информационная табличка, если только контейнер не предназначен для стерилизации в чрезвычайных ситуациях и используется для этой цели. Этикетка или табличка ID должна быть совместима с процессом стерилизации;
e) поверхности склеивания основания и крышку следует проверять на повреждение каждый раз перед использованием, чтобы обеспечить плотное закупоривание;
f) размеры органайзера для медицинских изделий должны подходить для конкретного контейнера и метода стерилизации;
g) должны иметься инструкции по технологии очистки, дезинфекции и техническому обслуживанию контейнеров после каждого применения. Эти технологии должны пройти валидацию. Контейнеры не допускается использовать после указанной изготовителем даты окончания срока годности (см. ИСО 11607-1:2006, подпункт 5.1.12). Должны действовать процедуры, обеспечивающие прекращение использования контейнеров по истечении срока их годности, указанного изготовителем (см. ИСО 11607-1:2006, подпункт 5.1.12);
h) в любой барьерной системе для стерилизации, чтобы обеспечить асептическое извлечение содержимого, наружная сторона контейнера и соединение между верхней и нижней сторонами не должны соприкасаться со стерильным содержимым.
3.2.2.7 Защитная упаковка
Для защиты или продления срока хранения надлежащим образом упакованных и стерилизованных медицинских изделий, которые могут подвергаться воздействию окружающей среды или многократным манипуляциям, можно использовать защитную упаковку. Транспортирование или перемещение барьерной системы для стерилизации, в частности, может потребовать применения защитной упаковки, чтобы перевозка и манипуляции не повлияли на барьерную систему для стерилизации. Стерилизованные упаковки следует как можно меньше трогать. Нарушение целостности барьерной системы для стерилизации считается связанным с событием, а не со временем, поэтому так важно защитить стерильную барьерную систему от повреждения.
При использовании защитной упаковки барьерная система для стерилизации должна быть четко идентифицируема. Защитная упаковка конструируется для дополнительной защиты от повреждений и внешних элементов. Если после стерилизации паром необходимо использовать защитную упаковку, ее применяют после тщательной сушки и охлаждения изделий.
Национальные или региональные регламенты могут потребовать применения защитной упаковки с целью избежать потенциальной контаминации окружающей среды в хирургии. Эти же регламенты могут потребовать удаления защитной упаковки перед введением барьерной системы для стерилизации в хирургическое поле.
3.2.3 Эксплуатационные испытания упаковочной системы (ИСО 11607-1:2006, пункты 5.3 - 5.5, 6.3)
Прежде чем использовать упаковочную систему в учреждении в первый раз, следует испытать ее характеристики. Эксплуатационные испытания должны предусматривать верификацию, насколько хорошо барьерная система для стерилизации или упаковочная система выдерживает предполагаемые условия обращения, распределения и транспортирования до и после стерилизации. Барьерная система для стерилизации должна поддерживаться в целостности, без отверстий, надрывов или разрывов клеевого слоя/закрытия, причиной которых могут стать остаточные напряжения.
Эксплуатационные испытания предполагают:
a) оценку в ходе предполагаемых процессов стерилизации, обращения, распределения и хранения вплоть до места использования;
b) оценку для ожидаемых наиболее неблагоприятных сценариев. Для этого необходимо рассмотреть ряд факторов. Сюда входит (но этим не ограничивается):
1) сборка барьерных систем для стерилизации, содержащих медицинское изделие такой конфигурации, которая представляет максимальные проблемы для барьерной системы (например, наиболее крупные, тяжелые, плотные изделия с острыми краями, см. ИСО 11607-1:2006, пункт 6.3.4);
2) пробы для верификации следует готовить так, чтобы дать возможность мониторинга эффективности процесса стерилизации в зависимости от национальных и региональных требований к мониторингу эффективности стерилизации. Примеры включают (но этим не ограничиваются) биологические, химические индикаторы или устройства контроля процесса (PCD = УКП) посредством измерения и записи физических параметров, используя термопары или устройства регистрации данных. Определение пригодности можно осуществить параллельно с валидацией процесса (процессов) стерилизации, который предполагается использовать. Медицинские изделия следует упаковывать и стерилизовать согласно инструкциям изготовителя медицинского изделия и предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации;
3) стерилизация барьерной системы с помощью предполагаемого процесса стерилизации с учетом смешанных нагрузок или в полностью загруженных стерилизационных камерах;
4) распределение/обращение/хранение/вскрытие барьерной системы для стерилизации.
Следует рассмотреть окружающую среду и другие условия, в которых будет храниться барьерная система для стерилизации или упаковочная система. Изделие, плотно зажатое в емкостях и местах хранения, имеет больший шанс прорыва упаковки при движении друг относительно друга двух комплектов упакованных медицинских изделий и может оказаться поврежденным через проколы и разрывы.
Особенно важно учесть все условия хранения и распределения, поскольку большинство мест стерилизации расположено вдали от места использования.
После эксплуатационных испытаний медицинские учреждения должны визуально проверить образцы барьерных систем для стерилизации на целостность упаковки (отсутствие дыр и разрывов) и целостность клеевых соединений, а также подтвердить проведение стерилизации при заданных параметрах.
Если желательно провести более тщательные испытания, можно найти альтернативные методы в ИСО 11607-1:2006, приложение B.
Если барьерная система для стерилизации предусматривает многократное использование и ухудшение эксплуатационных характеристик спрогнозировано изготовителем (см. ИСО 11607-1:2006, подпункты 5.1.11 и 5.1.12), используемая система мониторинга или контроля должна четко идентифицировать достижение окончания срока годности, определенного изготовителем.
3.2.4 Оценка стабильности барьерной системы для стерилизации (срок хранения) (ИСО 11607-1:2006, пункт 6.4)
Оценку способности материалов барьерной системы для стерилизации или предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации поддерживать свои эксплуатационные характеристики и целостность клеевого соединения с течением времени обычно выполняет изготовитель предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации (см. также ИСО 11607-1:2006, подпункт 6.4.7).
В то же время даже в случае, когда материалы сохраняют свойства приемлемого микробного барьера, медицинское учреждение должно продемонстрировать, что барьерная система для стерилизации или упаковочная система в сборе может поддерживать целостность в предполагаемых условиях окружающей среды до момента использования.
Считается, что потеря целостности барьерной системой для стерилизации связана с событием, а не со временем, и зависит от исполнения барьерной системы для стерилизации или упаковочной системы, а также от возможного взаимодействия между медицинским изделием и выбранной барьерной системой для стерилизации, условий хранения, условий при перевозке и количества манипуляций. Подходящая среда для хранения включает широкий спектр проблем, т.е. предотвращение повреждений, поддержание определенной температуры и стабильной влажности, ограничение воздействия пыли и прямого солнечного света, удерживание защитной упаковки на одном месте, сводя к минимуму перемещения, физическое разделение чистых и загрязненных изделий и т.д.
На максимальные усилия по поддержанию целостности упаковки путем ограничения риска повреждения барьерной системы для стерилизации значительное влияние могут оказать адекватное управление складским хозяйством и система менеджмента.
Примечание - Национальное или региональное руководство может дать дополнительную информацию о требованиях к хранению, например расстояние до пола и до потолка, обновление запасов, уборка складских помещений, более конкретные ограничения для температуры и влажности, тип расстановки в специальном газонепроницаемом закрытом помещении, воздухообмене в вентиляции и качестве воздуха, частицах в воздухе.
3.2.5 Документация
Медицинское учреждение должно следовать планам или критериям оценки выбора барьерных систем для стерилизации. Результаты испытаний следует сравнить с критериями приемлемости. Результаты оценки следует задокументировать.
Документы о валидации и собранные данные необходимо вести в соответствии с политикой медицинского учреждения. ИСО 11607-1:2006, пункт 7.1, требует, чтобы документированная информация включала идентификацию типа, размера или сорта и номера партии испытанных материалов, процессов стерилизации, все известные даты истечения срока годности или предлагаемые условия хранения, все известные ограничения на обращение или использование, сведения, касающиеся материалов повторного использования, допустимую частоту и характер технического обслуживания.
Подписаться на обновления