ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
Приложение S
(справочное)
ПРОЦЕСС ИЗГОТОВЛЕНИЯ УПАКОВКИ И ПРОЕКТИРОВАНИЕ УПАКОВОЧНОЙ
СИСТЕМЫ. ОЦЕНКА ОСУЩЕСТВИМОСТИ. РУКОВОДСТВО
ДЛЯ ПРОМЫШЛЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ
S.1 Оценка осуществимости начального и полномасштабного производственного процесса упаковывания
Оценивают осуществимость начального и полномасштабного производственного процесса упаковывания для типа упаковочной системы, выбранного в 4.4.2.1 и 4.4.2.2. Типичные проблемы описаны ниже. На данный момент можно также использовать подрядчика для упаковывания. Для руководства по использованию стороннего упаковщика см. приложение P.
S.1.1 Планируемый объем
В первую очередь за счет стоимости оборудования изделия меньшего объема обычно упаковывают в предварительно сформированные барьерные системы для стерилизации, а медицинские изделия очень большого объема часто упаковывают с помощью процесса заклеивания заполненной формы. Исключение составляют случаи, если оборудование предназначено для склеивания заполненных форм. Если существует оборудование для склеивания, рассчитанное на большой объем изделия, см. приложение Q.
S 1.2 Наличие оборудования/персонала
Если уже существует упаковочная линия, оценивают ее возможности в отношении планируемого объема изделия.
S.1.3 Руководство по основным средствам
Если имеется упаковочная линия, рассчитанная на планируемый объем медицинского изделия, рассчитывают затраты на обучение персонала, закупку новых инструментов и валидацию этой упаковочной системы. Если требуется новая линия, вычисляют затраты на новое оборудование с учетом дополнительных потребностей (например, пространство, электричество, сжатый воздух), персонала и его подготовки, а также на валидацию упаковочной линии и данной конкретной упаковочной системы.
S.1.4 Общая стоимость упаковочной системы
Иногда полезно сначала определить процесс (см. 4.5.2). Суммируют:
a) затраты на компоненты, включая предполагаемые отходы, образующиеся в ходе процесса склеивания;
b) затраты на производство/склеивание, включая начальное оборудование и текущие (эксплуатационные) расходы;
c) прямые затраты на оплату труда;
d) затраты на обеспечение качества/инженерный штат и другой обслуживающий персонал;
e) затраты на дополнительное этикетирование или маркировку;
f) затраты на защитную упаковку, которая требуется для определенного типа барьерной системы для стерилизации, распределенные по единицам на вторичную упаковку; или затраты на дополнительное упаковывание;
g) затраты на стерилизацию на барьерную систему для стерилизации.
Считают, что различные объемы или конфигурации упаковочных систем могут соответствовать различным степеням загрузки в процессе стерилизации.
S.2 Оценка осуществимости проекта упаковочной системы
Оценивают осуществимость выбранной в 4.4 упаковочной системы. Типичные проблемы перечислены ниже.
Примечание - Осуществимость не входит в требования ИСО 11607-1 или ИСО 11607-2. Данный раздел используется для оценки осуществимости упаковочной системы.
S.2.1 Оценка осуществимости проекта упаковочной системы
S.2.1.1 Это техническая оценка, в ходе которой вся упаковочная система в целом (возможно, только опытный образец на этом этапе) подвергается физическим и климатическим напряжениям и анализу испытаний после приложения напряжений. Результаты этих испытаний определяют, стоит ли осуществлять представленный проект.
S.2.1.2 В испытаниях после приложения напряжений обычно оценивают:
a) состояние упаковки, этикеток и маркировки защитной упаковки;
b) сохранение и защиту медицинского изделия со стороны барьерной системы для стерилизации, в которой изделие содержится, от физических повреждений;
c) возможные физические взаимодействия между барьерной системой и ее содержимым;
d) сохранение барьерной стерильной системой своего микробного барьера.
S.2.1.3 Поскольку этот этап зачастую не является полномасштабной валидацией, см. руководство в приложении I о разработке протокола валидации конечной (стерильной) упаковочной системы.
S.2.2 План исследования возможности применения спроектированной упаковочной системы
S.2.2.1 Используют документированный план, разработанный на основе прошедших валидацию методов испытания, технических условий, руководств и практического опыта (ИСО 11607-1:2006, подпункт 6.3.2). См. приложение A для дополнительной информации по методам испытаний.
S.2.2.2 План испытаний включает критерии "пройдено/не пройдено".
S.2.2.3 Испытания барьерной системы для стерилизации проводят на образцах, отобранных с учетом наихудших допустимых вариантов, предусмотренных в 4.6.3 (ИСО 11607-1:2006, подпункт 6.3.4).
S.2.2.4 Образцы подвергают физическим или динамическим и климатическим напряжениям, которые имитируют ожидаемые напряжения в условиях распределения, обращения и хранения (ИСО 11607-1:2006, подпункт 6.3.5).
S.2.3 Определение осуществимости методом наихудшего случая
Примечание - Дополнительное руководство по определению методом наихудшего случая см. в приложении H.
Для подтверждения достоверности оценки осуществимости определяют условия наихудшего допустимого варианта или условия, которые в данном месте считаются наихудшим вариантом для ряда факторов, относящихся к упаковочной системе. Сюда входят (но этим не ограничивается):
a) производство барьерной системы для стерилизации (параметры склеивания и т.д.);
b) стерилизация (параметры, число циклов и т.п.). Не требуется для образцов, которые стерилизуют для первоначальной оценки осуществимости;
c) конфигурация упаковочной системы. Здесь требуется понимание, как медицинское изделие будет продаваться, какая будет единица продажи и единица испытания. Одно и то же медицинское изделие может быть продано в различных конфигурациях упаковочной системы. Например, его можно продать как отдельное медицинское изделие в барьерной системе для стерилизации с защитной упаковкой в коробке с необходимыми этикетками и маркировкой. Его можно также продать в коробке на 12 шт., 12 барьерных систем с защитной упаковкой в отдельной коробке с необходимыми этикетками и маркировкой. Его можно также продать как 50 барьерных систем с защитной упаковкой в отдельной коробке со всеми необходимыми этикетками и маркировкой. Еще могут быть единицы для продажи размера палета;
d) конфигурация отгрузки. Необходимо понимать, как упаковочная система будет отправляться заказчику (потребителю) и будет ли она переупаковываться во время заказанного потребителем процесса заполнения;
e) условия распределения. Здесь требуется понимание, как упаковочная система будет отправляться заказчику (потребителю).
S.2.4 Статус упаковочной системы "прошла/не прошла" испытания
S.2.4.1 После завершения создания напряжений для упаковочной системы необходимо определить выдержала она их или не выдержала.
S.2.4.2 Упаковочная система прошла испытания осуществимости, если удовлетворяет всем критериям "пройдено/не пройдено", установленным в плане проверки осуществимости спроектированной упаковочной системы. Таким образом создается уверенность, что спроектированная система будет работать и функционировать по назначению. Начинают подготовку к валидации упаковочной системы, обычно изготовленной с помощью прошедшего валидацию технологического процесса (см. 4.7).
S.2.4.3 Если упаковочная система не выполняет все критерии, установленные в плане, то определяют виды отказов и расследуют их причины. Выполняют корректирующие действия. Они могут включать пересмотр концепции упаковочной системы и повторное определение осуществимости. Руководство по определению видов отказов и соответствующим корректирующим действиям см. в приложении R.
Подписаться на обновления