ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

Приложение K

(справочное)

 

МЕХАНИЗМЫ АНАЛИЗА РИСКА. РУКОВОДСТВО

ДЛЯ ПРОМЫШЛЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ И МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ

 

K.1 Приложения

Существует множество приложений для анализа риска, которые могут включать:

K.1.1 Использование/приложения/система: Этот анализ рассматривает упакованное медицинское изделие с позиции пользователя, получившего это медицинское изделие:

a) понимания требований и опасений пользователя;

b) легкость применения, т.е. вскрытия/извлечения;

c) понимания приложений медицинского изделия и вредные факторы;

d) ошибочный порядка использования медицинского изделия.

K.1.2 Проект: Процесс анализа проекта позволяет разработчикам рассчитать и предусмотреть в медицинском изделии и упаковочной системе качество и надежность, зная потенциальные недостатки, которых пытаются избежать. Перечень потенциальных видов отказа спроектированной конструкции:

a) обработка;

b) стерилизация;

c) распределение;

d) взаимодействие людей;

e) рассмотрение уникальных видов отказа;

f) рассмотрение конкретных отказов барьерных характеристик.

K.1.3 Процесс: Технологический процесс может внести серьезный вклад в потенциальные отказы на месте (использования). Анализ процесса идентифицирует потенциальные отказы, которые необходимо рассмотреть в процессе разработки медицинского изделия:

a) оборудование (разнообразие установочных параметров);

b) материалы (изменчивость от партии к партии);

c) окружающая среда (изменчивость от места к месту);

d) персонал (квалификация/опыт).

K.2 Механизмы анализа риска

K.2.1 Анализ видов и последствий отказов (FMEA): Эта методология помогает ранжировать возможные отказы, которые могут потребовать дополнительного внимания или более глубокого анализа. Анализ FMEA обеспечивает упорядоченный анализ конкретной функции для идентификации и классификации по серьезности известных или потенциальных видов отказа до того, как они случатся. Типичные шаги FMEA включают:

a) идентификацию важных функциональных этапов, т.е. процесса;

b) перевод характеристик в формат потенциальных видов отказа;

c) идентификацию потенциальных последствий и причин взаимосвязанного (вторичного) отказа;

d) определение текущего контроля;

e) присвоение категории жесткости, частоты появления и выявления;

f) расчет RPN (категория приоритета уровня риска);

g) систематизацию RPN (формат Парето) и определение рекомендуемого действия;

h) регистрацию предпринятого действия и определение результирующей RPN;

i) последующую деятельность.

K.2.2 Анализ методом дерева отказов (FTA): Анализ FTA является дедуктивным, "нисходящим" подходом к анализу видов отказов. Он обеспечивает логический структурированный процесс, который может идентифицировать отказ и его последствия до того, как он реально произойдет. Типичные этапы FTA включают:

a) перечень возможных опасностей;

b) определение отказов или комбинации отказов, что приведет к именованным опасностям;

c) подготовку диаграммы дерева отказов;

d) использование дерева отказов для прерывания проектирования или исключения из проекта неприемлемых последствий.

K.2.3 Анализ рисков и определение критических контрольных точек (HACCP = ХАССП): ХАССП является систематическим подходом к идентификации, оцениванию и контролю рисков. Типичные этапы ХАССП включают:

a) проведение анализа степени рисков;

b) определение критических контрольных точек (CCP);

c) установление критических пределов;

d) разработку процедур мониторинга;

e) установление корректирующих действий;

f) разработку процедур верификации;

g) разработку процедур хранения записей и документации.