БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ

ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

Приложение J

(справочное)

 

ВВОДНЫЕ ДАННЫЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПРОМЫШЛЕННЫХ

ПРЕДПРИЯТИЙ

 

J.1 Введение

Прежде чем приступить к проектированию упаковочной системы для медицинского изделия, подлежащего финишной стерилизации, важно изучить все качественные характеристики медицинского изделия и требования к нему, которые могут повлиять на проектирование упаковочной системы (ИСО 11607-1:2006, раздел 6). Наилучший способ выполнить это для ответственных за проектирование упаковочной системы заключается в участии в полной разработке продукта, начиная с самой ранней стадии. Получение необходимой информации, требуемой для начала процесса проектирования, должно быть кросс-функциональной деятельностью, требующей взаимодействия ряда организаций. Эти организации включают (не ограничиваясь этим) технические, производственные, маркетинговые и регулирующие организации.

На высоком уровне вводные данные проектирования можно представить как качественные характеристики продукции и конкретные требования в ней. Качественные характеристики продукции - это обычно физические характеристики медицинского изделия, которое необходимо упаковывать. Конкретные требования к продукции можно разделить на несколько категорий. Эти категории являются требованиями к защите продукции, требованиями к производству, требованиями к процессу стерилизации, требованиями к обращению, хранению и распределению, требованиями к маркетингу, бюджетными требованиями, требованиями потребителя и требованиями регламентов. Каждая из этих категорий взаимосвязана с другими, развивается параллельно циклу развития продукции и играет роль в определении конструкции конечной упаковочной системы.

Каждая из этих категорий будет обсуждена в приложении J, чтобы обеспечить базовое руководство по сбору вводных данных перед проектированием упаковочной системы для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.

J.2 Характеристики продукции

Первый этап сбора вводных данных проектирования включает анализ характеристик медицинского изделия. Это физические характеристики медицинского изделия, которые помогут в принятии некоторых основных решений, касающихся типа упаковочной системы, требующейся для помещения медицинского изделия.

Физические характеристики включают (но этим не ограничиваются):

a) Размер: Под размером медицинского изделия следует понимать длину, ширину, диаметр и профиль медицинского изделия и комплектующие, которые являются частью целого изделия.

b) Масса: Определяют общую массу медицинского изделия и всех комплектующих, подлежащих упаковыванию.

c) Центр тяжести: Определяют сохраняет ли медицинское изделие равновесие или смещается, что поможет определить ориентацию медицинского изделия в упаковочной системе.

d) Профиль: Определяют профиль медицинского изделия и всех комплектующих.

e) Острые кромки/концы: Определяют наличие острых кромок и концов на медицинском изделии и комплектующих, которые могут повредить барьерную систему для стерилизации. Также определяют, требуется ли защита пользователю или лицу, которое будет вскрывать упаковочную систему от острых кромок и концов на медицинском изделии и комплектующих.

f) Характеристики поверхности: Определяют, требуется ли специальная защита поверхностей медицинского изделия и комплектующих. Например, будет ли это медицинское изделие с покрытием или с шероховатой поверхностью, которая поцарапает барьерные материалы системы для стерилизации, или полированное медицинское изделие, которое может изнашиваться под действием материалов барьерной системы для стерилизации.

g) Срок годности: Важно понимать, имеет ли медицинское изделие дату истечения срока действия. А также можно ли продлить срок годности при наличии данных дополнительной валидации.

h) Способность к изменению конфигурации: Определяют, можно или нет манипулировать медицинским изделием, чтобы приспособить его под упаковочную систему. Некоторые упаковочные системы требуют поместить внутрь медицинское изделие, соблюдая определенную ориентацию. Способность медицинского изделия к трансформированию часто дает возможность уменьшить размер упаковочной системы.

J.3 Руководство по защите медицинского изделия

Одной из главных функций упаковочной системы является защита медицинского изделия до места использования. Чтобы спроектировать эффективную и экономичную упаковочную систему для медицинского изделия, следует провести оценку чувствительности медицинского изделия. Чувствительность, наряду с такими факторами, как обработка при изготовлении, стерилизация и обращение при распределении и в месте использования, помогут определить требования к общей защите медицинского изделия в целом. Понимание этих требований поможет принять решение, касающееся выбора материала для барьерной системы и для защитной упаковки.

Оценка требований к защите медицинского изделия должна, как минимум, рассмотреть следующее:

a) Чувствительность к температуре: Определяют, существуют ли какие-либо ограничения по воздействию на медицинское изделие крайних температур разрешенного диапазона. Это поможет определить, потребует ли медицинское изделие контролируемых окружающих условий при распределении.

b) Влага/влажность: Определяют, существуют ли какие-либо ограничения по воздействию на медицинское изделие крайних значений влажности.

c) Свет: Определяют, существуют ли какие-либо ограничения по воздействию на медицинское изделие ультрафиолетовых (УФ) лучей или света видимой части спектра.

d) Кислород: Определяют, чувствительно ли медицинское изделие к кислороду.

e) Удар: Определение интенсивности соударений, которые может получить медицинское изделие без упаковки, поможет определить степень защиты от ударов, которая потребуется от упаковочной системы. Также важно понимать, будет ли медицинское изделие одинаково восприимчиво к силе ударов в определенной ориентации.

f) Вибрация: Определяют, чувствительно ли медицинское изделие к вибрации. Часто при проектировании упаковочной системы помогает знание резонансной частоты медицинского изделия. Это поможет определить степень требующейся защиты.

J.4 Руководство по хранению, распределению и обращению

J.4.1 Проектировщик упаковочной системы должен понимать, какие напряжения испытывает упаковочная система на протяжении своего жизненного цикла. Сюда входят все факторы хранения, распределения и обращения. Требования к условиям хранения, распределения и обращения определяют главным образом по типу медицинского изделия, типу упаковочной системы и типу распределения. Полное понимание этих факторов поможет рассмотреть все требования к необходимой защите медицинских изделий.

J.4.2 Оценка требований к хранению, распределению и обращению, должна, как минимум, включать следующее:

a) Хранение: Проводят полную оценку условий хранения. Эта оценка должна включать условия хранения на производственных предприятиях, в распределительных центрах и у конечного пользователя. Ключевыми факторами являются ограничения пространства, проблемы складирования или штабелирования и воздействие температуры/влажности. Условия хранения у конечных пользователей оценить сложнее, в то же время, как минимум, должно существовать понимание всего разнообразия условий хранения медицинского изделия конечным пользователем. Сюда можно включить хранение в больнице, в региональном центре, или медицинские изделия развозят по клиникам торговые организации.

b) Распределение/транспортирование: Проводят оценку условий распределения. Полная оценка распределения может оказаться трудоемкой и затратной, однако необходимо в основном понимать факторы, включенные в распределение, чтобы спроектировать эффективную и экономичную упаковочную систему. Определяют такие основные факторы, как средства транспортирования, используемые для перевозки медицинских изделий между: производственным предприятием, удаленным или контрактным учреждением, выполняющим стерилизацию (если участвует); центром распределения и потребителем. Оценка распределения должна также включать распределение потребителям. Способы выполнения всех перемещений медицинского изделия являются критическими вводными данными проектирования.

c) Обращение: Проводят оценку условий обращения с медицинским изделием. Эта оценка включает несколько факторов от условий изготовления, распределения и потребителя. Требования к защите медицинского изделия зачастую непосредственно связаны с тем, как обращаются с медицинским изделием, вручную или с помощью машинных средств. Средства для обращения с медицинским изделием обычно определяются конфигурацией его упаковки, от того, является ли она отдельным предметом или единицей на поддоне, и как она поступает на место использования.

J.5 Руководство по изготовлению

J.5.1 Прежде чем приступить к проектированию упаковочной системы для медицинского изделия необходимо изучить технологические процессы, которым будут подвергаться медицинское изделие и упаковочная система. Проектировщик должен понимать все процессы, вовлеченные в формирование, склеивание и маркировку упаковочной системы.

J.5.2 Оценка требований к изготовлению должна включать, как минимум, следующее:

a) Место: Определяют, где медицинское изделие будет производиться и упаковываться. Сюда может входить несколько мест, если медицинское изделие, компоненты сборки или сырьевые материалы должны перемещаться между предприятиями перед финишным упаковыванием. Место оценивают, чтобы определить, существуют ли факторы окружающей среды, которые необходимо оценить для определения среди них факторов, оказывающих влияние на принятие решений относительно проектирования упаковочной системы. Также, если одно и то же медицинское изделие планируется производить в нескольких местах, необходимо идентифицировать все существующие различия между предприятиями.

b) Оборудование: Необходимо провести полную оценку имеющегося упаковочного оборудования, чтобы спроектировать эффективную и экономичную упаковочную систему. В ходе такой оценки определяют возможности для проектирования упаковочной системы, совместимой с существующим оборудованием. Также идентифицируют все зазоры, которые необходимо заполнить путем приобретения дополнительного упаковочного оборудования.

c) Валидация: Ключевым компонентом развития производственных процессов для барьерных систем для стерилизации является валидация процесса. Время и стоимость мероприятий по валидации для формирования, склеивания и сборки барьерной системы сначала должны обсуждаться в проекте барьерной системы.

d) Обучение: Для проектирования новых барьерных систем следует рассмотреть время и стоимость мероприятий по обучению операторов собирать упаковочную систему или управлять оборудованием по сборке.

J.6 Руководство по процессу стерилизации

Прежде чем проектировать упаковочную систему, необходимо понимать процесс стерилизации медицинского изделия. Знание процесса стерилизации поможет руководить ключевыми решениями, касающимися материалов конструкции для барьерной системы для стерилизации. Дополнительную информацию по требованиям к процессу стерилизации и ссылкам можно найти в приложении B.

J.7 Руководство по маркетингу

J.7.1 Проектировщик упаковки должен понимать основные принципы маркетинга медицинского изделия. Базовый план маркетинга обеспечит обработку данных, касающихся потребителей, рынков и места рассматриваемого изделия в общем плане по медицинским изделиям. Эта информация будет использоваться для продвижения ряда ключевых решений относительно проектирования упаковочной системы.

J.7.2 Оценка требований к маркетингу медицинского изделия должна, как минимум, включать следующее:

a) Потребители: План маркетинга может дать основную аналитическую информацию о том, кто будет пользоваться рассматриваемой упаковочной системой. Факторы, касающиеся потребителя, как использовать упаковочную систему, помогут принять основные решения относительно проектирования упаковочной системы.

b) Рынки: План маркетинга определит, на какие рынки можно предлагать рассматриваемое медицинское изделие и в конечном итоге продавать. Это можно использовать для определения конкретных требований страны относительно материалов, маркировки и распределения, которые могут повлиять на проектирование упаковочной системы.

c) Конфигурация: План маркетинга может диктовать, как упаковывать медицинское изделие: отдельными единицами, в групповой таре (мультипак) или даже как часть набора с другими медицинскими изделиями. Обычно маркетинг определяет необходимость в этих конфигурациях на основе предполагаемого объема, запуска в производство, средней продажной цены на предполагаемых рынках и логистики, связанной с распределением. Хотя проектировщик упаковочной системы иногда не участвует в принятии решений, они являются ключевыми вводными данными для проектирования упаковочной системы.

J.8 Руководство по бюджету

J.8.1 Общим фактором для всех проектов, касаются ли они проектирования упаковочной системы для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации, или нет, является бюджет. Прежде чем проектировать упаковочную систему для медицинского изделия, необходимо полное понимание бюджета для проектирования этой упаковочной системы. Понимание бюджета поможет руководить принятием всех важных решений на всех этапах проектирования упаковочной системы.

J.8.2 Оценка требований бюджета должна, как минимум, включать следующее:

a) Материал: Определяют соответствие затрат на выбранные материалы упаковочной системы медицинскому изделию. Дополнительно рассматривают затраты на необходимые установочные материалы.

b) Производство: Определяют затраты, связанные со сборкой упаковочной системы. Сюда входят затраты на инструментарий, оборудование, аренду помещения, накладные расходы и оплату труда.

c) Цепочка поставок: Определяют расходы, связанные с отсылкой медицинского изделия через систему распределения. Сюда входит стоимость перевозок между предприятиями, перевозок в центры распределения и отправки потребителю.

J.9 Руководство по потребителям

J.9.1 Проектировщик упаковочной системы должен понимать основные требования, касающиеся упаковочной системы для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Основные требования заключаются в том, что барьерная система для стерилизации как часть упаковочной системы нуждается в поддержке стерильной целостности и предусматривает асептическое извлечение содержимого в месте использования. Кроме того, оценка требований к потребителю может оказаться сложным процессом. В то же время, чтобы спроектировать эффективную упаковочную систему, важно как можно лучше понимать потребителя и знать окружающую его среду.

J.9.2 Оценка требований к потребителю должна включать, как минимум, следующее:

a) Потребитель: Важно понимать, кто будет пользоваться упаковочной системой. Для медицинского изделия, подлежащего финишной стерилизации, это зачастую техник операционной, но в то же время это могут быть разные работники в разных обстоятельствах. Понимание максимальных требований к потребителю поможет в процессе принятия решений о проектировании.

b) Окружающая среда потребителя: Определяют условия в месте использования, в котором будет вскрываться барьерная система для стерилизации. Для медицинского изделия, подлежащего финишной стерилизации, обычно это операционная или больница. Часто окружающие условия оказываются стрессовыми, ускоряющими разрушение изделия, поэтому следует предпринять определенные меры, чтобы использование упаковочной системы не вносило дополнительного напряжения в атмосферу применения изделия.

c) Легкость вскрытия: Барьерная система для стерилизации должна легко вскрываться, чтобы извлечь медицинское изделие, не нарушая асептики. Это основной принцип упаковывания стерильного медицинского изделия. Если барьерную систему вскрыть сложно, увеличивается риск контаминации. При нарушении стерильности медицинского изделия применять такое изделие не допускается.

d) Идентификация медицинского изделия: Рассматривают все требования к идентификации медицинского изделия, конкретно относительно потребностей потребителя или те, которые помогут потребителю в среде использования этого изделия. Дополнительную информацию и ссылки на требования к идентификации медицинского изделия можно найти в приложении N.

J.10 Руководство по регламентам

Важно понимать пути регулирования рынков для распределения медицинских изделий. Требования разрешения от регулирующих органов часто различаются в разных регионах и могут повлиять на процесс принятия решения при проектировании упаковочной системы. Дополнительную информацию по требованиям регламентов и ссылкам можно найти в приложении N.