ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
Приложение G
(справочное)
ДОКУМЕНТАЦИЯ АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЛУАТИРУЕМОГО ОБОРУДОВАНИЯ.
РУКОВОДСТВО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
Примечание - Пользователям форм, предложенных в данном приложении, разрешается делать копии этих форм, при этом за ИСО остаются все другие права, относящиеся к этому документу в целом.
G.1 Контрольный лист аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ): процесс склеивания
Температура, определенная для процесса склеивания (копия из контрольного листа OQ) | T = ___________ | |||
Фактическая температура для аттестации эксплуатации (копия из контрольного листа OQ) | Нижняя граница (LL) LL: | Верхняя граница (UL) UL: | ||
Допуск на отключение в градусах (согласно инструкциям изготовителя аппарата для термосклеивания) | Отклонение от нормы (A) A = ___________ | |||
Результаты для верхнего и нижнего значения | T - A | = | T + A | = |
Условия | T - A >= LL | T + A <= UL | ||
Соответствует условиям? |
|
|
|
|
Да
Критерии | ||||||
Процесс Утверждены и используются инструкции |
|
|
| |||
Работники прошли подготовку на инструкциях SOP |
|
|
| |||
Процесс стерилизации | Стерилизация - цикл A | Стерилизация - цикл B | Стерилизация - цикл C | |||
Дата/время стерилизации |
|
|
|
|
|
|
Протокол стерилизации прилагается? |
|
|
|
|
|
|
Параметры склеивания | |||
Температура |
|
|
|
Давление |
|
|
|
Продолжительность склеивания/скорость |
|
|
|
Другое (указать) |
|
|
|
Количество оцененных образцов
Образцы следует оценивать после стерилизации, распределения и обращения [см. 3.2.3 б)].
Критерии качества
Качество | Критерии приемки | Соответствие | |
Целостность клеевого соединения | Клеевое соединение целое на заданной ширине Проверено ______________ Метод испытания ______________ |
|
|
Нет каналов или открытых промежутков на соединении, нет пузырей Проверено ______________ Метод испытания ______________ |
|
| |
Целостность упаковки | Нет проколов и разрывов Проверено ______________ Метод испытания ______________ |
|
|
Прочность клеевого соединения | Удовлетворяет установленным критериям Проверено ______________ Метод испытания ______________ |
|
|
Возможность вскрытия снятием поверхностного слоя материала | Открывается без разрыва материала, расслоения, разделения или разложения |
|
|
Асептическое извлечение | Можно открыть без повреждения или контаминации содержимого Проверено ______________ Метод испытания ______________ |
|
|
Другое | Указать ______________ Проверено ______________ Метод испытания ______________ |
|
|
G.2 Контрольный лист аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ): процесс обертывания
Критерии | ||||||
Процесс Разработаны и используются SOP |
|
|
| |||
Работники прошли подготовку по SOP |
|
|
| |||
Процесс стерилизации | Стерилизация - цикл A | Стерилизация - цикл B | Стерилизация - цикл C | |||
Дата/время стерилизации |
|
|
| |||
Имеется протокол стерилизации? |
|
|
|
|
|
|
Количество оцененных образцов Образцы следует оценивать после стерилизации, распределения и обращения [см. 3.2.3, перечисление б)]. | ||||||
Критерии приемки
Качество | Критерии приемки | Соответствие | |
Целостность закрытия | Непрерывное, нет промежутков в соединении или прорывов, нет каналов Проверено _______________ Метод испытания _______________ |
|
|
Целостность упаковки | Нет проколов, разрывов, разрушений, пятен Проверено _______________ Метод испытания _______________ |
|
|
Асептическое извлечение | Возможность вскрытия без повреждения или контаминации содержимого Проверено _______________ Метод испытания _______________ |
|
|
Сборка (складывание и т.п.) согласно документально подтвержденной процедуре/инструкции по сборке | Открытая и собранная упаковка соответствует документально подтвержденной процедуре/инструкции по сборке Проверено _______________ Метод испытания _______________ |
|
|
Другое | Указать _______________ Проверено _______________ Метод испытания _______________ |
|
|
G.3 Контрольный лист аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ): процесс с применением контейнера
Критерии | ||||||
Процесс |
|
|
| |||
Утверждены и использованы SOP |
|
|
| |||
Работники прошли подготовку по SOP |
|
|
| |||
Процесс стерилизации | Стерилизация - цикл A | Стерилизация - цикл B | Стерилизация - цикл C | |||
Дата/время стерилизации |
|
|
| |||
Имеется протокол стерилизации? |
|
|
|
|
|
|
Количество оцененных образцов Образцы оценивают после стерилизации, распределения и обращения [см. 3.2.3, перечисление в)]. | ||||||
Критерии приемки
Качество | Критерии приемки | Соответствие | |
Запирающий механизм и непрерывность/целостность закрытия | Непрерывность/целостность закрытия поддерживалась без разрыва клеевого соединения/закрытия Проверено _______________ Метод испытания _______________ |
|
|
Целостность фильтра/клапана | Нет проколов, разрывов, каналов, повреждений, Проверено _______________ Метод испытания _______________ |
|
|
Целостность прокладки | Нет повреждений Проверено _______________ Метод испытания _______________ |
|
|
Асептическое извлечение | Можно открыть без повреждения и контаминации содержимого Проверено _______________ Метод испытания _______________ |
|
|
Контроль (несанкционированного) вскрытия | Механизм контроля вскрытия целый и эффективный? Проверено _______________ Метод испытания _______________ |
|
|
Другое | Указать _______________ Проверено _______________ Метод испытания _______________ |
|
|
Подписаться на обновления