ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
Приложение F
(справочное)
ДОКУМЕНТАЦИЯ АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
РУКОВОДСТВО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
Примечание - Пользователям форм, предложенных в данном приложении, разрешается делать копии этих форм, при этом за ИСО остаются все другие права, относящиеся к этому документу в целом.
F.1 Контрольный лист аттестации эксплуатации (OQ): процесс термосклеивания
Температура склеивания (термосварки) | Нижняя граница (LL) | Верхняя граница (UL) | |
Температуры, рекомендованные изготовителем предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации |
|
| |
Фактическая температура, достигнутая во время испытания |
|
| |
Температуры, достигнутые в процессе испытания, были в пределах, рекомендованных изготовителем предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации |
|
|
|
Диапазон температур термосклеивания (в °C) | От ________ до ________ Данные от ____________
| ||
Да
Процесс | |
SOP/использованная процедура (процедуры) Утвержденная дата и версия |
|
Подготовка оператора к проведению процедуры Ф.И.О. оператора _____ прошел подготовку (дата) ____ Ф.И.О. оператора _____ прошел подготовку (дата) ____ Ф.И.О. оператора _____ прошел подготовку (дата) ____ |
|
Техобслуживание | |
SOP/использованная процедура (процедуры) Утвержденная дата и версия |
|
Подготовка оператора к проведению процедуры Ф.И.О. оператора _____ прошел подготовку (дата) ____ Ф.И.О. оператора _____ прошел подготовку (дата) ____ Ф.И.О. оператора _____ прошел подготовку (дата) ____ |
|
Количество оцененных образцов
Качество | Критерии приемки | Соответствие | |||
Низкий уровень | Высокий уровень | ||||
Целостность клеевого соединения | Клеевое соединение цело на заданной ширине |
|
|
|
|
Проверено ___________ Метод испытания _____________ |
| ||||
Нет каналов или открытых частей соединения |
|
|
|
| |
Проверено ___________ Метод испытания _____________ |
| ||||
Целостность упаковки | Нет проколов или разрывов |
|
|
|
|
Проверено ___________ Метод испытания _____________ |
| ||||
Прочность клеевого соединения | Удовлетворяет заданным критериям _________________ |
|
|
|
|
Проверено ___________ Метод испытания _____________ |
| ||||
Возможность вскрытия снятием поверхностного слоя материала | Открывается без разрыва материала, расслоения, разделения или разложения |
|
|
|
|
Асептическое извлечение | Можно вскрыть без повреждения или контаминации содержимого |
|
|
|
|
Проверено ___________ Метод испытания _____________ |
| ||||
Другое | Указать _____________ |
|
|
|
|
Проверено ___________ Метод испытания _____________ |
| ||||
Температура (T), определенная для PQ (среднее между нижней границей и верхней границей, обычно фактическая температура в испытании) | T = ___________ |
| |||
F.2 Контрольный лист аттестации эксплуатации (OQ): процесс обертывания
Процесс | |
SOP/использованная процедура (процедуры) Утвержденная дата и версия |
|
Подготовка оператора к проведению процедуры Ф.И.О. оператора _____ прошел подготовку (дата) ____ Ф.И.О. оператора _____ прошел подготовку (дата) ____ Ф.И.О. оператора _____ прошел подготовку (дата) ____ |
|
Количество оцененных образцов
Качество | Критерии приемки | Соответствие | |
Целостность закрытия | Закрытие непрерывное, нет отверстий или перерывов, нет каналов Проверено ________________ Метод испытания ________________ |
|
|
Целостность упаковки | Нет проколов, разрывов, задиров Проверено ________________ Метод испытания ________________ |
|
|
Асептическое извлечение | Можно вскрыть без повреждения или контаминации содержимого Проверено ________________ Метод испытания ________________ |
|
|
Сборка (складывание и т.п.) согласно документально подтвержденным процедуре/инструкциям по сборке | Открытая и оцененная упаковка соответствует документально подтвержденным процедуре/инструкциям по сборке Проверено ________________ Метод испытания ________________ |
|
|
Другое | Указать ________________ Проверено ________________ Метод испытания ________________ |
|
|
Техобслуживание | |
SOP/использованная процедура (процедуры) Утвержденная дата и версия |
|
Подготовка оператора к проведению процедуры Ф.И.О. оператора _____ прошел подготовку (дата) ____ Ф.И.О. оператора _____ прошел подготовку (дата) ____ Ф.И.О. оператора _____ прошел подготовку (дата) ____ |
|
F.3 Контрольный лист аттестации эксплуатации (OQ): процесс с использованием контейнера
Процесс | |
SOP/использованная процедура (процедуры) Утвержденная дата и версия |
|
Подготовка оператора к проведению процедуры Ф.И.О. оператора ____ прошел подготовку (дата) ____ Ф.И.О. оператора ____ прошел подготовку (дата) ____ Ф.И.О. оператора ____ прошел подготовку (дата) ____ |
|
Количество оцененных образцов
Качество | Критерии приемки | Соответствие | |
Запирающий механизм и непрерывность/целостность закрытия | Непрерывность/целостность закрытия поддерживались без разрыва клеевого соединения/закрытия Проверено ________________ Метод испытания ________________ |
|
|
Система контроля вскрытия | Система контроля вскрытия и место проверено Проверено ________________ Метод испытания ________________ |
|
|
Целостность фильтра/клапана | Нет проколов, разрывов, каналов, повреждений Проверено ________________ Метод испытания ________________ |
|
|
Целостность прокладки | Нет повреждений Проверено ________________ Метод испытания ________________ |
|
|
Асептическое извлечение | Можно открыть без повреждения и контаминации содержимого Проверено ________________ Метод испытания ________________ |
|
|
Другое | Указать ________________ Проверено ________________ Метод испытания ________________ |
|
|
Техобслуживание | |
SOP/использованная процедура (процедуры) Утвержденная дата и версия |
|
Подготовка оператора к проведению процедуры Ф.И.О. оператора ____ прошел подготовку (дата) ____ Ф.И.О. оператора ____ прошел подготовку (дата) ____ Ф.И.О. оператора ____ прошел подготовку (дата) ____ |
|
Подписаться на обновления