ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
Приложение E
(справочное)
ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО АТТЕСТАЦИИ МОНТАЖА.
РУКОВОДСТВО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
Примечание - Пользователям форм, предложенных в данном приложении, разрешается делать копии этих форм, при этом за ИСО остаются все другие права, относящиеся к этому документу в целом.
E.1 Контрольный лист аттестации монтажа (IQ): процесс термосклеивания
а) Общие данные
Устройство для склеивания |
| |||
Изготовитель |
| |||
Адрес изготовителя |
| |||
Система менеджмента качества |
| |||
Тип |
| |||
Серийный номер |
| |||
Год производства |
| |||
Место |
| |||
Ответственный за валидацию |
| |||
Дополнительные операторы для IQ |
| |||
Дата проведения IQ |
| |||
Тип устройства для склеивания |
|
Модифицировано __________________ | ||
Если применимо, имеется ли знак маркировки ЕС? |
|
|
| |
Сервисное обслуживание |
| |||
Адрес |
| |||
Номер телефона |
| |||
Контактное лицо |
| |||
Авторизация |
| |||
б) Условия установки
Параметр | Заданный | Имеющийся (измеренный) | |
Напряжение |
|
| |
Частота, Гц |
|
| |
Плавкий предохранитель на ток (А) |
|
| |
Соответствует местным электротехническим нормам |
|
| |
Соответствие |
|
| Дата/подпись _____________________ |
в) Документация
Документ | Имеется | Местонахождение (место хранения) | |
Инструкции по эксплуатации |
|
|
|
Если применимо, Декларация соответствия ЕС |
|
|
|
Сменные части и перечень заказов |
|
|
|
Утвержденные инструкции SOP |
|
|
|
Верификация заказа на покупку |
|
|
|
Электросхемы и чертежи для монтажа |
|
|
|
Соответствие |
|
| Дата/подпись _____________________ |
г) Характеристики безопасности
Параметр | Требуемый | Имеющийся (измеренный) | ||
Ширина клеевого шва |
|
| ||
Расстояние до медицинского продукта |
|
| ||
Режим процесса | Автоматический |
|
| |
Соответствие |
|
| Дата/подпись _____________________ | |
Инструкции по эксплуатации общедоступны для верификации этих аспектов. Кроме того, следующие аспекты должен проверять уполномоченный работник
Описание | Соответствие | Замечания | |
Соединения устройства для склеивания выполнены по инструкциям изготовителя? |
|
|
|
Продемонстрировано, что у устройства для склеивания не имеется дефектов в крышке корпуса, линии питания, розетки и т.д.? |
|
|
|
Продемонстрировано, что у устройства для склеивания не имеется рабочих дефектов (неизвестных помех, дребезжания, визга и т.п.)? |
|
|
|
Соответствие |
|
| Дата/подпись _____________________ |
д) Критические параметры
Следующие дополнительные аспекты определяет или проверяет пользователь (требуется частичная верификация)
Какие параметры были обозначены как критические во время разработки процесса? (Спросить изготовителя) - Как минимум, температура, давление и время (скорость) |
|
|
Вопрос | Соответствие | Каким образом | |
Критические параметры процесса контролируются или отслеживаются? |
|
|
|
Имеются системы, которые в случае отклонения значений от предварительно установленных предельных значений рабочих параметров подают сигнал или предупреждение или блокируют машину? |
|
|
|
Регистрируются критические параметры процесса повседневно? |
|
|
|
Соответствие |
|
| Дата/подпись _____________________ |
Следующие дополнительные аспекты подтверждаются верификацией
Вопрос | Соответствие | Подтверждено (кем) | |
Производится ли техническое обслуживание данного устройства/существуют ли письменные планы ТО? |
|
|
|
Калибровано (поверено) ли устройство? |
|
|
|
Соответствие |
|
| Дата/подпись _____________________ |
Не сбиваются ли установочные параметры после ненамеренного отключения питания? |
|
|
|
Соответствие |
|
| Дата/подпись _____________________ |
е) Обучение и рабочая зона
Обучение
Ф.И.О. работника | SOP | Обучение | Подпись | |||
Обучен | Аттестация | Дата | Преподаватель | Обучаемый | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Рабочая зона
Проведена ли верификация следующего?
Гладкость поверхности стола (отсутствуют острые углы или налипший посторонний материал, который может повредить материал заготовки в процессе обертывания) |
|
|
Чистота поверхности стола и возможность ее поддержания |
|
|
Рабочее место за столом имеет достаточно свободного пространства для складывания упаковки (обертки) |
|
|
Существуют ли соответствующие инструкции SOP в рабочей зоне? |
|
|
Дата/подпись ________________________________________ |
E.2 Контрольный лист аттестации монтажа (IQ): процесс обертывания
Обычно аттестация IQ выполняется только тогда, когда имеется оборудование, которое необходимо установить. Альтернативно для процесса, который включает только людей и исполнение ими задач, разработка SOP и обучение их может рассматриваться некоторыми учреждениями как IQ. Подготовку конкретных операторов, нанятых для OQ и PQ, следует документировать в отчетах об аттестации.
Обучение
Ф.И.О. работника | SOP | Обучение | Подпись | |||
Обучен | Аттестация | Дата | Преподаватель | Обучаемый | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Рабочая зона
Проведена ли верификация следующего?
Гладкость поверхности стола (отсутствуют острые углы или налипший посторонний материал, который может повредить материал заготовки в процессе обертывания) |
|
|
Чистота поверхности стола и возможность ее поддержания |
|
|
Рабочее место за столом имеет достаточно свободного пространства для складывания упаковки (обертки) |
|
|
Существуют ли соответствующие инструкции SOP в рабочей зоне? |
|
|
Дата/подпись ________________________________________ |
E.3 Контрольный лист аттестации монтажа (IQ): процесс с применением контейнера
Обычно аттестация IQ выполняется только тогда, когда имеется оборудование, которое необходимо установить. Альтернативно для процесса, который включает только людей и исполнение ими задач, разработка SOP и обучение их может рассматриваться некоторыми учреждениями как IQ. Подготовку конкретных операторов, нанятых для OQ и PQ, следует документировать в отчетах об аттестации.
Обучение
Ф.И.О. работника | SOP | Обучение | Подпись | |||
Обучен | Аттестация | Дата | Преподаватель | Обучаемый | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Рабочая зона
Проведена ли верификация следующего?
Гладкость поверхности стола (отсутствуют острые углы или налипший посторонний материал, который может повредить материал заготовки в процессе обертывания) |
|
|
Чистота поверхности стола и возможность ее поддержания |
|
|
Рабочее место за столом имеет достаточно свободного пространства для складывания упаковки (обертки) |
|
|
Существуют ли соответствующие инструкции SOP в рабочей зоне? |
|
|
Дата/подпись ________________________________________ |
