ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
Приложение D
(справочное)
ДОКУМЕНТАЦИЯ ПЛАНОВ ВАЛИДАЦИИ.
РУКОВОДСТВО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
Примечание - Пользователям форм, предложенных в данном приложении, разрешается делать копии этих форм, при этом за ИСО остаются все другие права, относящиеся к этому документу в целом.
D.1 Общие положения
Контрольные листы, приведенные в приложении D, можно применять для выполнения и документирования валидации процессов упаковывания. Это можно комбинировать с валидацией и ревалидацией процесса стерилизации и документацией. Следующую таблицу можно использовать для организации ряда валидаций.
Таблицу D.1 можно использовать для определения количества валидаций процесса, которые следует выполнить.
Таблица D.1
Число валидаций процесса
Конфигурация <a> | Пар <b> | LTFS | EO | H2O2 | ||
134 °C | 121 °C | °C | ||||
A |
|
|
|
|
|
|
B |
|
|
|
|
|
|
C |
|
|
|
|
|
|
D |
|
|
|
|
|
|
LTFS - низкотемпературная стерилизация парами формальдегида; EO - этиленоксидная стерилизация; H2O2 - стерилизация перекисью водорода. | ||||||
<a> Конфигурация включает материал и систему закрытия. <b> Если используют циклы вакуумной стерилизации и в гравитационных стерилизаторах на предприятии, эти три графы следует продублировать. | ||||||
D.2 Контрольный лист плана валидации: процесс термосклеивания предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации (PSBS: пакеты, рулоны и т.д.)
|
|
а) Ответственность
Наименование учреждения |
|
Местоположение |
|
Участники валидации |
|
Ответственный за валидацию в целом |
|
Местоположение файла |
|
б) Описание барьерных систем для стерилизации в сборе
Содержимое барьерной системы для стерилизации |
| |
Является ли сценарий наихудшим допустимым вариантом? Если да, описать обоснование |
| |
Количество барьерных систем для стерилизации (СБС) в сборе |
| |
Утвержденная процедура или SOP, использованные для сборки |
| |
Использовались ли внутри СБС приспособления для защиты от острых краев медицинского изделия, как то: лоток-органайзер, защитный наконечник и т.п., а также для поддержки медицинского изделия и защиты барьерной системы для стерилизации? |
|
|
Если внутренние опоры/защита использовались, описать |
| |
в) Описание процессов стерилизации
Изготовитель стерилизатора и номер модели |
| ||
Серийный номер стерилизатора |
| ||
Является ли стерилизатор контрактным? |
|
| |
Цикл стерилизации Приложить распечатку, если имеется |
|
| |
Является ли цикл наиболее неблагоприятным допустимым вариантом? |
|
| Параметры цикла _________ |
Утвержденные SOP или использованный способ загрузки |
| ||
Процесс прошел валидацию? |
|
|
|
Валидацию выполнил |
| ||
Дата последней валидации |
| ||
Дата следующей валидации |
| ||
г) Описание пакетов или рулонов [предварительно сформированная барьерная система для стерилизации (ПСБС)]
Изготовитель систем ПСБС |
| ||
Тип/марка |
| ||
Контактная информация поставщика: Наименование Адрес Телефон |
| ||
Является ли сам поставщик изготовителем пакетов и/или рулонов? |
|
|
|
Имеет ли изготовитель утвержденную систему менеджмента качества с документальным подтверждением (например, сертификат QM, регистрация и т.д.) |
|
|
|
Провел ли изготовитель валидацию процесса производства пакетов/рулонов? |
|
|
|
Предоставил ли поставщик документацию, подтверждающую соответствие требованиям ИСО 11607-1? |
|
|
|
Если уместно, предоставил ли поставщик документацию о соответствии требованиям регионального документа к рассматриваемой продукции (например, ЕН 868-5)? |
|
|
|
Диапазон температур склеивания (термосварки) (в °C) <*>? | От _________ до _____________ Дата от _____________________
| ||
Процесс стерилизации, который предполагается использовать: |
| ||
Совместима ли система ПСБС с процессом стерилизации? |
|
|
|
Соответствует ли хранение и обращение в больнице с системами ПСБС региональным/национальным/местным стандартам или требованиям? |
|
|
|
д) Описание устройства для склеивания
Изготовитель устройства для склеивания |
| ||
Тип устройства для склеивания |
| ||
Серийный номер (SN) |
| ||
Существует ли допуск на отключение нагревания? [например, согласно DIN 58953-7 (+/- 5 °C)] Ввести допуск |
|
| Допуск |
Поставщик устройства для склеивания |
| ||
Контактная информация поставщика: Наименование Адрес Телефон |
| ||
Дата последней поверки (калибровки) |
| ||
Предоставил ли изготовитель документацию, демонстрирующую способность оборудования соответствовать требованиям ИСО 11607-2? |
|
|
|
Имеются ли указания изготовителя по использованию? |
|
| |
Когда они были актуализированы и где были заархивированы? |
| ||
е) Описание защитной упаковки, а также проблем обращения, распределения и хранения
Защитная упаковка |
|
|
- Описан тип защитной упаковки |
|
|
- Применяется после охлаждения изделия |
|
|
- Четко маркирована как защитная упаковка |
|
|
- Лотки для транспортировки |
|
|
Описание обращения, распределения и хранения Заполнена ли документация, например, см. D.5? |
|
|
Насколько часто стерильные изделия перемещают или трогают до прибытия в конечный пункт использования? - Число событий с риском потери целостности? |
| |
Рассмотреть наихудшие допустимые условия для аттестации эксплуатации упаковочной системы (комбинация защитной упаковки и барьерной системы для стерилизации) - Что является наихудшим случаем? - Чем обоснован выбор? |
| |
ж) Критерии приемки - определить метод и критерии приемки
Качество | Метод оценивания | Критерии приемки | |
Целостность клеевого соединения |
| Непрерывное нетронутое клеевое соединение Удовлетворяет требованиям к ширине Нет канальных отверстий Нет морщин, складок или пузырьков | |
Целостность упаковки |
| Нет проколов, разрывов, размыканий | |
Прочность клеевого соединения |
|
| |
Асептическое извлечение (содержимого) |
| Можно открыть без повреждения или контаминации содержимого | |
Способность к отслаиванию | Отслаивание без разрывов, расслоения, разделения и ухудшения качества материала |
|
|
Другое |
|
| |
з) Этапы аттестации
Аттестация монтажа (IQ) |
| |
|
| |
|
|
|
| Дата/подпись | |
Аттестация эксплуатации (OQ) |
| |
|
| |
Были ли выполнены критерии приемки, определенные в пункте ж)? Приложить результаты |
|
|
| Дата/подпись | |
Аттестация эксплуатации оборудования (PQ) |
| |
Были ли выполнены критерии приемки, определенные в пункте ж)? Приложить результаты |
|
|
| Дата/подпись | |
и) Итоговое утверждение валидации
Все этапы валидации пройдены, результаты прилагаются
Следующие этапы валидации не пройдены (перечислить)
___________________________________________________________________
Последующие или корректирующие действия, которые предполагается предпринять
___________________________________________________________________
Последующие действия были определены и подтверждены документально, результаты прилагаются
Дата следующего анализа по графику __________________________________
_________________________ Место, дата | _______________________ Подпись _______________________ Наименование на штампе |
D.3 Контрольный лист плана валидации: процесс обертывания
|
|
а) Ответственность
Наименование учреждения |
|
Местоположение |
|
Участники валидации |
|
Ответственный за валидацию в целом |
|
Наименование учреждения |
|
б) Описание обертки для стерилизации
Изготовитель стерилизационной обертки |
| |||
Тип/Марка |
|
Если другое, указать | ||
Контактная информация поставщика: Наименование Адрес Телефон |
| |||
Является ли поставщик изготовителем обертки? |
|
| ||
Имеет ли изготовитель утвержденную систему менеджмента качества с документальным подтверждением (например, сертификат QM, регистрация и т.д.)? |
|
|
| |
Предоставил ли изготовитель документацию, демонстрирующую соответствие требованиям ИСО 11607-1? |
|
|
| |
Если уместно, предоставил ли поставщик документацию о соответствии требованиям регионального документа к рассматриваемой продукции (например, ЕН 868-2)? |
|
|
| |
Процесс стерилизации, который предполагается использовать: |
| |||
Совместима ли СБС с процессом стерилизации? |
|
|
| |
Соответствует ли хранение и обращение в больнице с оберткой региональным/национальным/местным стандартам или требованиям? |
|
|
| |
в) Описание системы закрытия обертки
Изготовитель закрытия |
| |||
Тип/марка/номер партии |
|
| ||
|
Если другое, указать | |||
Номер партии системы закрытия (ленты)? |
|
| ||
Контактная информация поставщика: Наименование Адрес Телефон |
| |||
Является ли поставщик изготовителем системы закрытия? |
| |||
Имеет ли изготовитель утвержденную систему менеджмента качества с документальным подтверждением (например, сертификат QM, регистрация и т.д.)? |
|
|
| |
Предоставил ли изготовитель документацию, демонстрирующую соответствие требованиям ИСО 11607-1? |
|
|
| |
Если уместно, предоставил ли поставщик документацию о соответствии требованиям регионального документа к рассматриваемой продукции? |
|
|
| |
Предполагаемый процесс стерилизации |
| |||
г) Описание барьерных систем для стерилизации в сборе (обертывание)
Содержимое барьерной системы для стерилизации |
| |
Является ли конфигурация наихудшими допустимыми условиями? Если да, представить обоснование |
| |
Количество СБС в сборе |
| |
Утвержденная процедура или SOP, использованные в сборке |
| |
Использовались ли внутри СБС приспособления для защиты от острых краев медицинского изделия, а также для поддержки медицинского изделия и защиты барьерной системы для стерилизации, как то: лоток-органайзер, защитный наконечник, защитные уголки между лотком и оберткой, подкладка на лоток и т.п.? |
|
|
Если внутренние опоры/защита использовались, описать их |
| |
д) Описание процессов стерилизации
Изготовитель стерилизатора и номер модели |
| ||
Серийный номер стерилизатора |
| ||
Является ли стерилизатор контрактным? |
|
| |
Цикл стерилизации Приложить распечатку, если имеется |
|
| |
Является ли цикл наихудшим (допустимым) случаем? |
|
| Параметры цикла _________ |
Использованы утвержденные SOP или процедура загрузки |
| ||
Процесс прошел валидацию? |
|
|
|
Валидацию выполняли |
| ||
Дата последней валидации |
| ||
Дата следующей валидации |
| ||
е) Описание защитной упаковки, а также проблемы обращения, транспортирования, распределения и хранения
Защитная упаковка |
| |
- Описан тип защитной упаковки |
|
|
- Применялась перед стерилизацией |
|
|
- Применялась после охлаждения изделия |
|
|
- Четко маркирована как защитная упаковка |
|
|
- Укрытие от пыли |
|
|
- Лотки для переноса |
|
|
Описание обращения, распределения и хранения Была ли заполнена документация, например, см. D.5? |
|
|
Как часто стерильные изделия перемещают, трогают перед прибытием в конечный пункт использования? - Число событий с риском потери целостности |
| |
Рассмотреть наихудший случай аттестации эксплуатации упаковочной системы (комбинация защитной упаковки и барьерной системы для стерилизации) - Что является наиболее неблагоприятным случаем? - Чем обоснован выбор? |
| |
ж) Критерии приемки - определить метод и критерии приемки
Качество | Метод оценивания | Критерии приемки |
Целостность закрытия |
| Непрерывное, нет отверстий или перерывов, нет каналов |
Целостность упаковки |
| Нет проколов, разрывов, разрушений |
Асептическое извлечение |
| Может открываться без повреждений или контаминации содержимого |
Сборка (складки и т.п.) согласно документированной процедуре/инструкциям по сборке |
| Открытая барьерная система для стерилизации соответствует документированной процедуре/инструкциям по сборке |
Конфигурация упаковки, обработанная в определенном цикле |
| Соответствует всем параметрам стерилизации упаковки определенной конфигурации [см. 3.2.3, перечисление b)]? |
Другое |
|
|
з) Этапы аттестации
Аттестация монтажа (IQ) |
| |
| ||
|
| |
Дата/подпись | ||
Аттестация эксплуатации (OQ) |
| |
| ||
Были ли выполнены критерии приемки, определенные в пункте е)? Приложить результаты |
|
|
Дата/подпись | ||
Аттестация эксплуатации оборудования (PQ) |
| |
Были ли выполнены критерии приемки, определенные в пункте е)? Приложить результаты |
|
|
Дата/подпись | ||
и) Итоговое утверждение валидации
Все этапы валидации пройдены, результаты прилагаются
Следующие этапы валидации не пройдены (перечислить)
___________________________________________________________________
Последующие или корректирующие действия, которые предполагается предпринять
___________________________________________________________________
Последующие действия были определены и подтверждены документально, результаты прилагаются
Дата следующего анализа по графику __________________________________
_________________________ Место, дата | _______________________ Подпись _______________________ Наименование на штампе |
D.4 Контрольный лист валидации: процесс применения контейнера
|
|
а) Ответственность
Наименование учреждения |
|
Местоположение |
|
Участники валидации |
|
Ответственный за валидацию в целом |
|
Наименование учреждения |
|
б) Описание жесткого контейнера
Изготовитель жесткого контейнера |
| |||||
Тип/марка |
|
|
|
| ||
Контактная информация поставщика: Наименование Адрес Телефон |
| |||||
Является ли поставщик изготовителем жесткого контейнера? |
|
| ||||
Имеет ли изготовитель утвержденную систему менеджмента качества с документальным подтверждением (например, сертификат QM, регистрация и т.д.) |
|
| ||||
Предоставил ли изготовитель документацию, демонстрирующую способность оборудования соответствовать требованиям ИСО 11607-1? |
|
|
| |||
Если уместно, предоставил ли поставщик документацию о соответствии требованиям ЕН 868-8? |
|
|
| |||
Используют ли фильтр, поставленный или рекомендованный изготовителем контейнера? |
|
|
| |||
Если нет, предоставил ли поставщик фильтра документированное доказательство его эффективности и совместимости с конкретным контейнером и предполагаемым процессом стерилизации? |
|
|
| |||
Предполагаемый процесс стерилизации |
| |||||
Совместима ли СБС с процессом стерилизации? |
|
|
| |||
Соответствует ли обращение и хранение контейнеров в больнице региональным/национальным/местным стандартам или требованиям? |
|
|
| |||
в) Описание системы контроля вскрытия, использующейся для демонстрации целостности закрытия
Изготовитель системы контроля вскрытия |
| ||
Тип/марка |
| ||
Контактная информация поставщика: Наименование Адрес Телефон |
| ||
Является ли поставщик изготовителем системы контроля вскрытия? |
|
| |
Обладает ли система контроля вскрытия следующими характеристиками? - Визуальная индикация вскрытия - Маскировка разъема контейнера и обеспечение визуальной индикации или контроль (физически блокирует разъем контейнера) - Индикатор физического крепления крышки к нижней части контейнера с момента стерилизации |
|
| |
|
| ||
|
| ||
Если используется система контроля вскрытия однократного применения, имеется ли номер партии? |
ЛОТ N: |
| |
Имеет ли изготовитель утвержденную систему менеджмента качества с документальным подтверждением (например, сертификат QM, регистрация и т.д.) |
|
|
|
Предоставил ли изготовитель документацию, демонстрирующую способность оборудования соответствовать требованиям ИСО 11607-1? |
|
|
|
Предполагаемый процесс стерилизации |
| ||
Совместима ли система закрытия с процессом стерилизации? |
|
|
|
г) Описание контейнера в сборе
Содержимое СБС |
| |
Используется ли внутри контейнера дополнительная упаковка? |
|
|
Является ли эта дополнительная упаковка барьерной системой для стерилизации? |
|
|
Является ли конфигурация наихудшим допустимым вариантом, если да, описать обоснование |
| |
Число СБС в сборе |
| |
Процедура или SOP, использованные для сборки |
| |
Использовались ли внутри приспособления для защиты от острых краев медицинского изделия, как то: лоток-органайзер, защитный наконечник и т.п., а также для поддержки медицинского изделия и защиты барьерной системы для стерилизации? |
|
|
Если внутренние опоры/защита использовались, описать |
| |
д) Описание процессов стерилизации
Изготовитель стерилизатора и номер модели |
| ||
Серийный номер стерилизатора |
| ||
Является ли стерилизатор контрактным? |
|
| |
Цикл стерилизации Приложить распечатку, если имеется |
|
| |
Является ли цикл наихудшим допустимым вариантом? |
|
| Параметры цикла ____________ |
SOP или процедура использованы для загрузки |
| ||
Процесс прошел валидацию? |
|
| |
Валидацию проводили |
| ||
Дата последней валидации |
| ||
Дата следующей валидации |
| ||
е) Описание проблем обращения, распределения и хранения
Выполнена ли документация, например, см. D.5? |
|
|
Как часто стерильные изделия перемещают или трогают, прежде чем они попадут в место конечного применения? - Число событий с риском потери целостности |
| |
Рассмотреть наихудший случай аттестации эксплуатации упаковочной системы (комбинация защитной упаковки и барьерной системы для стерилизации) - Что является наиболее неблагоприятным случаем? - Чем обоснован выбор? |
| |
ж) Критерии приемки - определить метод и критерии приемки
Качество | Метод оценивания | Критерии приемки |
Блокировочный механизм и непрерывность/целостность закрытия |
| Непрерывность/целостность закрытия поддерживается без разрыва закрытия |
Целостность фильтра/клапана |
| Нет проколов, разрывов, каналов, повреждения |
Целостность прокладки |
| Нет повреждений (см. 3.3.2.9.2) |
Асептическое извлечение |
| Можно открыть без повреждения или контаминации содержимого |
Другое |
|
|
з) Этапы аттестации
Аттестация монтажа (IQ) |
| |
| ||
|
| |
Дата/подпись |
| |
Аттестация эксплуатации (OQ) |
|
|
| ||
Были ли выполнены критерии приемки, определенные в пункте г)? Приложить результаты |
|
|
Дата/подпись | ||
Аттестация эксплуатации оборудования (PQ) |
| |
Были ли выполнены критерии приемки, определенные в пункте г)? Приложить результаты |
|
|
Дата/подпись | ||
и) Итоговое утверждение валидации
Все этапы валидации пройдены, результаты прилагаются
Следующие этапы валидации не пройдены (перечислить)
___________________________________________________________________
Последующие или корректирующие действия, которые предполагается предпринять
___________________________________________________________________
Последующие действия были определены и подтверждены документально, результаты прилагаются
Дата следующего анализа по графику __________________________________
_________________________ Место, дата | _______________________ Подпись _______________________ Наименование на штампе |
D.5 Контрольный лист обращения, распределения и хранения
Следующий контрольный лист поможет выбрать барьерную систему для стерилизации.
Ожидаемые факторы, которые будут влиять на целостность барьерных систем для стерилизации | ||
Представил ли изготовитель рекомендации по условиям обращения, хранения и распределения? | ||
- Температура |
|
|
- Относительная влажность |
|
|
- Требования к обращению |
|
|
- Ограничения по встряхиванию |
|
|
- Толчки и другие движения |
|
|
Описание обращения и одежда персонала | ||
Имеется ли программа обучения работников по обращению с барьерными системами для стерилизации? |
|
|
Если да, описать | ||
Имеется ли протокол гигиены рук? |
|
|
Если да, описать | ||
Существует ли специальная одежда? |
|
|
Если да, описать | ||
Насчитывается ли несколько случаев перекладывания барьерных систем для стерилизации с момента стерилизации до места использования? |
|
|
Если да, описать | ||
Описание средств распределения/транспортирования | ||
Транспортирование на месте | ||
- Могут ли чистые и/или стерильные медицинские изделия транспортироваться и храниться отдельно от использованных (нестерильных)? |
|
|
- Во время транспортирования закрывают стерильные медицинские изделия или помещают в защитную тару? |
|
|
- Моют или дезинфицируют грузовые отсеки перед перевозкой в них стерильных медицинских изделий, если перед этим осуществляли перевозку контаминированных изделий? |
|
|
- Если транспортное средство оставляют без присмотра в общественном месте, можно ли его запереть и обезопасить? |
|
|
Транспортирование вне площадки, если применяется |
|
|
- Используют ли для транспортирования специальный транспорт? |
|
|
- Рассматривается ли на транспортных средствах пневматическое подвесное устройство? |
|
|
- Проходят ли транспортные средства регулярную мойку и ТО? |
|
|
- Учитываются ли максимальные и минимальные температуры и относительная влажность? |
|
|
- Моют или дезинфицируют грузовые отсеки перед перевозкой в них стерильных медицинских изделий, если перед этим осуществляли перевозку контаминированных изделий? |
|
|
- Можно ли запереть и обезопасить транспортные тележки для стерильной продукции? |
|
|
- Обучают ли работников транспорта обращению с барьерными системами для стерилизации? |
|
|
Аспекты хранения | ||
Существуют ли специальные помещения для хранения барьерных систем для стерилизации? |
|
|
Предполагает ли система хранения оборот товарных запасов на основе даты стерилизации? |
|
|
Является ли среда складских помещений обеспыленной? |
|
|
Оснащено ли верхнее освещение устройства для очистки потолка? |
|
|
Существует ли порядок регулярного мытья пола? |
|
|
Если да, то как часто? | ||
Сделаны ли стеллажи из непористого материала? |
|
|
Существует ли порядок регулярного мытья полок/корзин? |
|
|
Если да, то как часто? | ||
Может ли хранение на полке/в корзине исключить риск повреждения? |
|
|
Достаточно ли пространства от пола до стерильных изделий? |
|
|
см/дюйм | ||
Достаточно ли пространства от потолка до стерильных изделий? |
|
|
см/дюйм | ||
Можно ли избежать попадания прямого солнечного света? |
|
|
Выполняются ли рекомендации изготовителя относительно влажности? |
|
|
Результат, % | ||
Выполняются ли рекомендации изготовителя относительно температуры? |
|
|
Результат, °C/°F | ||
Фильтруется ли воздух? |
|
|
Состояние, % | ||
Происходит ли каждый час воздухообмен? |
|
|
Количество | ||
Существует ли принудительное давление? |
|
|
Считают ли содержание частиц или микроорганизмов в воздухе? |
|
|
Результат, число частиц или кое/м3 | ||
Существует ли отдельная комната для распаковывания промышленных товаров? |
|
|
Подписаться на обновления