ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

Приложение A

(справочное)

 

ВЫБОР, ОЦЕНКА И ИСПЫТАНИЯ УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ

И БАРЬЕРНЫХ СИСТЕМ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ.

РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПРОМЫШЛЕННЫХ И МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ

 

A.1 Общие положения

Выбор подходящего упаковочного материала для подлежащего стерилизации медицинского изделия требует тщательного рассмотрения и не должен совершаться в спешке (ИСО 11607-1:2006, пункт 5.1, раздел 6). Аспекты барьерной системы для стерилизации, которые необходимо учесть, включают совместимость со стерилизацией, защищенность в отношении отправки, обращения, барьерных свойств и ряда проблем, связанных с конечным использованием медицинского изделия. Наиболее целесообразно включить выбор материала упаковочной системы на ранней стадии процесса проектирования медицинского изделия. Откладывание такого важного вопроса до окончания проектирования может стать причиной задержки выпуска медицинского изделия на рынок или наложить ограничения на срок годности или привести к другим проблемам при использовании. Изготовители медицинской упаковки могут сыграть важную роль в определении подходящих вариантов.

Существуют методы испытаний, обеспечивающие для барьерных систем для стерилизации и/или упаковочных систем критерии оценки пригодности к использованию и средства мониторинга производственного процесса. Предпочтительно пользоваться методами испытаний, имеющими заявления о прецизионности и систематической погрешности (см. ИСО 11607-1:2006, приложение B). Не все методы испытаний подходят всегда и везде. При выборе метода испытаний руководствуются требованиями медицинского изделия на протяжении его жизненного цикла и выбирают такой метод, чтобы испытуемые свойства были тесно связаны со свойствами барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы. Кроме того, некоторые методы больше подходят для исследования и развития, тогда как другие методы - для мониторинга соответствия. Приложение A не должно служить полным перечнем существующих методов испытаний, напротив, оно представляет собой обзор наиболее широко используемых методов и обоснование для их применения. Руководство по существующим методам испытаний см. в серии стандартов EN 868 или ASTM F2097, а также публикации Совета изготовителей упаковки для стерилизации [Sterilization Packaging Manufacturers Council (SPMC)] Ассоциации гибкой упаковки [Flexible Packaging Association (FPA)].

A.2 Совместимость с процессом стерилизации

A.2.1 Способность упаковочных материалов выдерживать процесс стерилизации и сохранять структурную целостность является особенно важным требованием к барьерной системе для стерилизации и/или упаковочной системе (ИСО 11607-1:2006, пункт 5.3 и подпункт 6.1.3). В результате метод(ы) стерилизации следует идентифицировать на ранней стадии.

A.2.2 Процессы стерилизации газом, такие как стерилизация на основе окиси этилена (EO-стерилизация), процессы паровой стерилизации и другие, требуют удаления воздуха и проникания стерилизующего средства через барьерную систему для стерилизации и/или упаковочную систему. Они также требуют условий повышенной температуры и влажности, с которыми выбранные материалы должны быть совместимы. Ввод и вывод стерилизующих газов также изменяет барьерную систему для стерилизации за счет изменения давления, поэтому требуется общая стойкость барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы и адекватная свободная пористая зона барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы как удобное место во всех дополнительных слоях упаковки, рассчитанное на расширение барьерной системы для стерилизации.

A.2.3 Тогда как изменение материала при EO-стерилизации зачастую пренебрежимо мало, другие методы, например стерилизация радиацией или газовой плазмой, могут стать причиной значительных изменений свойств материалов (см. AAMI TIR17).

A.2.4 Первоочередной задачей в части процесса выбора является оценка типа и количества предполагаемых циклов стерилизации, предпочтительно на конечной барьерной системе для стерилизации. Приложение C предлагает более детальный обзор методов стерилизации для облегчения выбора материала.

A.3 Проблемы безопасности

A.3.1 Большинство аспектов безопасности упаковочных материалов можно систематически отслеживать с помощью стандартных испытаний и сертификатов, полученных от поставщиков упаковки. Исключение составляет взаимодействие между материалом барьерной системы для стерилизации и медицинским изделием, которое наилучшим образом определит только изготовитель медицинского изделия.

A.3.2 Полная прослеживаемость барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы и ее компонентов обычно поддерживается изготовителем медицинской упаковки, в первую очередь как помощь в определении основной причины всех несоответствий.

A.3.3 Упаковочные материалы должны быть нетоксичными. Руководство по оценке биосовместимости см. в ИСО 10993-1 и ASTM F2475.

Хотя регламент по медицинской упаковке не требуется, обычно используют регламент по упаковке пищевых продуктов как отправную точку при оценивании токсикологических свойств упаковочных материалов, например FDA Code 21 CFR 170 - 189, BFR 36 XXXVI и регламент Европейской комиссии (the European Commission Regulation) N 10/2011 по пластмассам и изделиям, предназначенным для контакта с пищевыми продуктами. Испытание на биосовместимость последовательно осуществляется в зависимости от конкретной задачи.

Дополнительный вопрос безопасности, который может возникнуть в этой связи, - это возможность выделения веществ из упаковочных материалов с течением времени, которые могут загрязнить медицинское изделие или окружающую среду. Испытания на выделяющиеся упаковкой вещества см. в ASTM D4754.

A.4 Руководство по барьерам

A.4.1 Все стерилизуемые медицинские упаковочные материалы для барьерных систем для стерилизации должны обеспечить эффективный микробный барьер (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.2). Для непористых материалов это требование удовлетворяется демонстрацией воздухонепроницаемости материала, как описано в ИСО 11607-1:2006, приложение C. В пористых упаковочных материалах микробный барьер можно оценить, используя методы испытания, приведенные в ИСО 11607-1:2006, приложение B.

A.4.2 В дополнение к защите от микробов барьерная система для стерилизации может потребовать защиты от пропускания газов или света. Пропускание газа рассматривают отдельно от пористости материала и относят к гораздо более медленной миграции газовых молекул через твердый материал. Медицинские изделия, которые необходимо хранить, или которые чувствительны к влаге, или на которые воздействует кислород или другие газы, потребуют упаковочных материалов, создающих специальный барьер для рассматриваемого газа или пара. Пропускание водяного пара рассматривается в ASTM F372 и ASTM F1249, а проницаемость для кислорода можно оценить по ASTM D3985.

A.4.3 Измерение пропускания света можно выполнить с помощью спектроскопа, заранее зная длину волны интересующего света. Изготовители медицинских упаковочных материалов могут предоставить информацию, касающуюся барьерных свойств материалов, а в ходе валидации, проведенной изготовителем барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы, будет оценено, насколько рассматриваемый материал удовлетворяет требованиям, касающимся конкретного медицинского изделия.

A.4.4 Контаминация может произойти из воздуха и из воды. Эффективность влажного бактериального барьера определяется максимальной водонепроницаемостью упаковочного материала.

A.5 Видимость и внешний вид медицинского изделия

Существует несколько стандартных методов, которые можно использовать для сравнения упаковочных материалов друг с другом или измерения способности материала выполнить задачи в отношении видимости и внешнего вида изделия. Матовость, которая описывает рассеяние света по мере его прохождения через материал, можно измерить, используя руководство из ASTM D1003. Блеск, который является отражающей способностью или глянцем поверхности подложки, можно определить по ASTM D2457. Непрозрачность является способностью материала останавливать пропускание света, дополнительную информацию по которой можно найти в ASTM D589.

A.6 Физические свойства материалов

A.6.1 Ряд физических свойств, которые можно рассмотреть, перечислены в A.6.2 - A.6.11. В тексте приводятся примеры стандартных методов испытания, другие методы приведены в ИСО 11607-1:2006, таблица B.1.

В дополнение к выдерживанию процесса стерилизации барьерная система для стерилизации и/или упаковочная система для медицинских изделий должны также защищать стерильность и эффективность до того момента, когда это медицинское изделие потребуется. Форма и масса медицинского изделия, тип защитной упаковки (если она применяется) и системы транспортирования и хранения также будут играть свою роль в критической оценке этого фактора барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы. Хотя единственным окончательным средством установления пригодности является фактическое использование медицинского изделия, ряд стандартных физических свойств обеспечивают средство оценки потенциальных материалов для использования в данном приложении. Почти ни одно из этих свойств не может идентично отразить способ, которым конкретное медицинское изделие создаст проблемы барьерной системе для стерилизации и/или упаковочной системе. Изготовители упаковочных материалов предоставляют имеющиеся значения для некоторых из этих свойств, они служат инструментом сортировки и обычно предоставляются как типовые значения, а не заданные значения, там где налагаются строгие допуски.

A.6.2 Сопротивление проколу: Сопротивление материала проколу может оказаться важным качеством для рассмотрения, если медицинское изделие имеет острые края или выступы, которые могут прорвать упаковочный материал, нарушив целостность. Руководство представлено в ASTM D1709, ASTM D3420 и ASTM F1306.

A.6.3 Сопротивление истиранию: Сопротивление истиранию - это способность поверхности выдерживать воздействия повторяющегося трения, царапания и разрывания. Это происходит между:

- медицинским изделием и барьерной системой для стерилизации,

- двумя барьерными системами для стерилизации или

- барьерной системой для стерилизации и защитной упаковкой

в ходе распределения. Поскольку не существует на настоящий момент испытаний, прогнозирующих подобные эффекты, эксплуатационные испытания барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы обычно требуются с реальным медицинским изделием.

A.6.4 Сопротивление разрыву: Способность материала сопротивляться разрыву и продолжать распространять начальный разрыв может оказаться важным качеством при вскрытии барьерной системы для стерилизации. Например, материалы для барьерной системы для стерилизации, предусматривающей вскрытие отслаиванием поверхности, должны быть устойчивы к разрыву на участке отслаиваемой поверхности, тогда как материалы для барьерной системы для стерилизации, разрываемой при вскрытии, должны легко распространять разрыв. Методы оценки сопротивления разрыву описаны в ASTM D1922 и ASTM D1938.

A.6.5 Устойчивость к изгибу: Способность материала выдерживать повреждение при многократном изгибании или складывании описывают как устойчивость к изгибу. Форма медицинского изделия, тип используемой защитной упаковки и система транспортирования будут определять важность этого качества. Руководство по испытаниям устойчивости к изгибу приведено в ASTM F392.

A.6.6 Толщина: Обычно прочность конкретного материала увеличивается при увеличении его толщины. В то же время, поскольку при увеличении толщины одновременно увеличивается жесткость, можно достичь состояния, когда увеличение толщины приведет к возникновению хрупкости материала, который будет более подвержен растрескиванию при изгибе (устойчивость к изгибу уменьшается). Методы определения толщины материала описаны в ИСО 534 и ASTM F2251.

A.6.7 Прочность при растяжении: Прочность при растяжении материала - это максимальная растягивающая нагрузка, которая требуется для разрыва или разрушения материала. Ее часто называют пределом прочности при растяжении и выражают как силу на единицу площади. Хотя предел прочности при растяжении остается постоянной величиной, увеличение толщины конкретного материала увеличит силу, требующуюся для его разрыва. Поскольку измерение прочности при растяжении производят в точке выше предела упругости или предела текучести (величина нагрузки, требующейся для постоянной деформации материала), полезность в прогнозировании прочности ограничена. Фактически прочность при растяжении обратно пропорциональна продолжительности срока службы. Руководство по определению предела прочности при растяжении приведено в ИСО 1924-2 и ASTM D882.

A.6.8 Удлинение: Разность длин, выраженная в процентах от первоначальной длины, полученная при воздействии на материал растягивающей нагрузки. Обычно сообщают удлинение при разрыве. Поскольку удлинение при разрыве выходит за предел упругости или предел текучести (величина нагрузки, требующейся для постоянной деформации материала), его использование при прогнозировании прочности ограничено. Руководство по определению удлинения приведено в ASTM D882.

A.6.9 Основная масса: Основная масса материала - это его масса на единицу площади. Методы определения основной массы описаны в ASTM D4321 и ASTM D3776.

A.6.10 Прочность сцепления: Прочность сцепления - это величина усилия, необходимого для разделения слоев материала. Руководство по определению прочности сцепления приведено в ASTM F904.

A.6.11 Прочность во влажном состоянии: Прочность во влажном состоянии важно учитывать, когда упаковку стерилизуют во влажных условиях, например влажным паром или EO.

A.7 Целостность барьерной системы для стерилизации

A.7.1 Целостность барьерной системы для стерилизации является существенным элементом для медицинского изделия, которое поставляется в стерильном состоянии. Барьерная система для стерилизации обеспечивает уверенность, что медицинское изделие остается в стерильном состоянии до места использования и облегчает асептическое извлечение этого медицинского изделия. Потеря стерильности считается явлением, связанным с физическим нарушением барьерной системы для стерилизации. Частое воздействие избыточных и изменчивых температуры и давления во время хранения и транспортирования или увлажнения упаковки также считаются событиями. Сложно определить и увеличить вероятность контаминации. Следовательно, важно обеспечить создание барьерной системой для стерилизации и/или упаковочной системой соответствующего уровня защиты медицинского изделия, чтобы контроль барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы, включающей барьерную систему для стерилизации, мог надежно служить мерой поддержания стерильности. Методы испытаний, связанные с целостностью упаковки, включают исследование щупом физических нарушений микробного барьера в результате разрушения клеевого соединения упаковки (барьерной системы для стерилизации) или разрушения самого материала.

A.7.2 Визуальный контроль: Используя ASTM F1886, можно с большой вероятностью обнаружить дефекты в клеевом соединении упаковки (барьерной системе для стерилизации) в форме каналов. Ввиду ряда ограничений для материалов и недостаточности для определенного выявления тонких проколов и мелких разрывов в материалах барьерной системы для стерилизации, визуальный контроль тем не менее является ценным средством мониторинга целостности клеевого соединения. Другими инструментами, которыми можно пользоваться, являются поляризованный свет и невидимый свет. Их обычно не применяют как отдельные методы оценки барьерных систем для стерилизации и/или упаковочных систем в начале, но зачастую они служат как внутрипроизводственная проверка во время серийного производства барьерных систем для стерилизации и/или упаковочных систем.

A.7.3 Проникание красителя: ASTM F1929 включает описание впитывания раствора красителя через канальный дефект. Это традиционный тест для валидации клеевого соединения, если качество клеевого соединения не скоррелировано в ходе визуального контроля. Это испытание наиболее сложно выполнить на целлюлозных материалах.

Результаты испытания красителем могут зависеть от испытуемого материала, опыта и подготовки оператора. В связи с этим необходимо также осторожно интерпретировать результаты. Важно, чтобы испытания проводились операторами, аттестованными как компетентные для проведения таких испытаний. Когда интерпретация результатов испытаний понятна, это дает надежное и чувствительное средство обнаружения каналов, отверстий и т.д.

A.7.4 Испытание на образование пузырьков: ASTM D3078 и ATSM F2096 описывают погружение упаковки (барьерной системы для стерилизации) в жидкость и приложение дифференциала давления. Выделение газа может указывать на наличие утечки. Наилучшим образом подходит для крупных утечек, обычно применяется к упакованным медицинским изделиям после воздействия условий реальной или имитированной отгрузки для оценивания целостности упаковки (барьерной системы для стерилизации).

A.7.5 Другие методы подтверждения целостности: Альтернативные приемы включают применение CO₂ или гелия в качестве газа-индикатора, измерение под давлением или при снижении вакуума, а также ультразвуковые исследования, с помощью которых можно характеризовать утечки и другие аномалии.

A.7.6 Провокационные испытания всей упаковки (барьерной системы для стерилизации) на эффективность микробного барьера: Стерильную барьерную систему помещают в камеру и подвергают воздействию аэрозоля с известной концентрацией известного микроорганизма. Затем систему обеззараживают снаружи, открывают асептическим способом и выполняют проверку стерильности медицинского изделия. Это испытание является альтернативой определению физической целостности, хотя эти методы не особо надежны и технически сложны в исполнении. В отсутствие универсальных общепринятых методов эти методы могут подойти для оценки целостности извилистого канала закрытия барьерной системы для стерилизации, если прошли надлежащую валидацию (см. ИСО 11607-1:2006, приложение B).

A.8 Прочность клеевого соединения и сопротивление продавливанию

A.8.1 Прочность клеевого соединения: Первичным средством характеризации прочности клеевого соединения упаковки (барьерной системы для стерилизации) является измерение усилия, необходимого для разделения двух компонентов упаковки. Такое разделение может быть частью конструкции барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы, чтобы облегчить асептическое извлечение содержимого, или может представлять усилие, которое необходимо приложить для разрыва неразъемного (или "сварного") соединения. В любом случае измерения прочности клеевого соединения упаковки (барьерной системы для стерилизации) являются ключевыми индикаторами процесса формирования упаковки.

Прочность соединений со съемным слоем предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации является функцией материалов и производственного процесса поставщика. Предполагаемый диапазон значений прочности клеевого соединения наилучшим образом устанавливается изготовителем. Это также справедливо для поставщиков материалов барьерных систем для стерилизации.

A.8.2 Кроме того, в большинстве случаев прочность клеевого соединения служит индикатором контроля процесса формирования клеевого соединения и дает уверенность в том, что упаковка (барьерная система для стерилизации) представляет конструкционно прочную емкость для медицинского изделия. Склеиваемость оцениваемых комбинаций материалов проверяют в лаборатории, используя диапазон условий, установленный для демонстрации граничных значений прочности и качества клеевого соединения. Клеевые соединения испытывают на отслоение при растяжении и анализируют, чтобы определить соответствие полученных результатов желательной прочности на отслаивание для барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы. Этот процесс обычно используют как инструмент скрининга для выбора комбинаций материалов, он также может использоваться для оценивания прочности клеевого соединения до и после стерилизации. Согласно этому, измерения прочности клеевого соединения можно использовать для мониторинга производства, обеспечения контроля процесса, постольку данные прочности клеевого соединения пригодны для мониторинга процесса.

A.8.3 ASTM F88 является определяющим методом для характеризации прочности клеевого соединения. Разрывная машина растягивает концы точно вырезанного участка клеевого соединения при контролируемой скорости раздвижения захватов, измерении расстояния, на которое они разошлись, и растягивающей нагрузки во время испытания. Обычно клеевые соединения испытывают в нескольких точках по периметру упаковки. ASTM F88 представляет данные о влиянии различий в приемах. Руководство по характеристикам прочности клеевого соединения также приведено в ЕН 868-5.

A.8.4 Сопротивление продавливанию: Средства, с помощью которых испытывают всю упаковку целиком (барьерную систему для стерилизации) на продавливание, включают создание давления внутри упаковки и отслеживание влияния давления на клеевые соединения упаковки. Разделение клеевого соединения (ползучесть), время до разрушения упаковки (разрушение при ползучести) и предел прочности при продавливании - это измерения, выполняемые по методам ASTM F1140 (незакрепленный образец) и ASTM F2054 (закрепленный образец). Хотя испытание на продавливание охватывает всю упаковку (барьерную систему для стерилизации) за один раз, невозможно приложить равномерное усилие ко всем частям упаковки, и это обязательно приведет к большей изменчивости наблюдаемых результатов, чем испытание на отслаивание. Испытание на продавливание обычно используют для внутрипроизводственного контроля. Если оно используется для такого контроля, то во время валидации следует выполнить сопутствующие испытания на растяжение и продавливание.

A.9 Руководство по обработке материалов

A.9.1 Большинство технических требований к барьерной системе для стерилизации и/или упаковочной системе и характеристики процесса определяют с помощью измерения размеров. Обычные измерения размеров, связанные с подбором и функциями медицинского изделия, - это полная длина и полная ширина, внутренняя длина и ширина и ширина клеевого соединения. Другие размеры определяют на основе индивидуальной задачи и требований к характеристикам процесса (см. руководство по измерению линейных размеров в ASTM F2203).

A.9.2 Трение может повлиять на обработку упаковочных материалов при движении по металлическим поверхностям, другим подложкам или друг об друга. Например, в операциях укладки и автопогрузки материалы могут подаваться неправильно за счет высокого уровня трения. Категоризация статических и кинетических коэффициентов трения материалов может способствовать надежности обработки барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы. Дополнительную информацию см. в ASTM D1894.

A.9.3 Формирование барьерной системы для стерилизации и сохранение стерильности зависят от способности к герметизации. Упаковочные материалы можно склеивать при различных условиях. Поэтому характеризация склеиваемости упаковочного материала может включать следующее: размер склеиваемого промежутка, прочность клеевого соединения, наглядное указание места нахождения соединения (если открывается отслаиванием) и способность к обработке чувствительных к температуре материалов. Обычной практикой является оценивание клеевого соединения, выполненного на лабораторном оборудовании, и в зависимости от типа оборудования, типа и места расположения термопар, массы аппарата для склеивания и других факторов условия склеивания могут меняться от аппарата к аппарату (см. ASTM F2029).

A.9.4 Масса слоя клея на покрытой клеем поверхности может повлиять на склеиваемость, прочность клеевого соединения и перенос. В зависимости от клея и склеиваемой поверхности масса слоя клея может повлиять на когезионный и адгезионный тип отказа клеевого соединения при отслаивании, что влияет на стабильность прочности клеевого соединения и перенос клеевого покрытия с поверхности на поверхность. Для согласованных результатов склеивания и отслаивания масса слоя клея должна оставаться в установленном интервале значений (см. ASTM F2217).

A.10 Руководство по печати

A.10.1 Новые упаковочные материалы, на которые предполагается наносить маркировку печатью, могут потребовать оценки пригодности для печатания. Пригодность для печатания материала связана с его смачиваемостью или поверхностным натяжением. Для измерения поверхностного натяжения можно использовать измерители контактного угла смачивания или тестовые маркеры, чтобы определить уровень обработки поверхности и/или пригодную для печати сторону упаковочного материала. Некоторые обработанные поверхности могут деградировать, что влияет на пригодность для печати со временем.

A.10.2 Краска плохого качества или плохое закрепление/адгезия к материалу может повлиять на внешний вид и удобочитаемость печати или на функциональность покрытий на упаковочных материалах. Поскольку приемлемость степени закрепления является специфичной для каждого применения, необходимо согласовать критерии приемлемости между пользователем и изготовителем упаковочного материала (см. ASTM F2252).

a) Печать, предназначенная для передачи информации, не должна иметь пропусков, мазков, пятен, подтеков или смещения, что ведет к ее неправильности и нечитабельности (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.4). Печать в зоне склеивания может повлиять на склеиваемость материала, а также на процесс склеивания, может повлиять на типографскую краску и/или разборчивость печати. Другой проблемой может стать совместимость с выбранным процессом стерилизации, где температура и/или химическая стойкость могут повлиять на печать.

b) Истирание упаковочного материала с напечатанной маркировкой в среде распределения может изменить внешний вид графики барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы из-за царапин, стирания краски, сдвига или превращения маркировки в нечитаемую. В лабораторных условиях сравнение сопротивления истиранию поверхности маркированных материалов с установленными стандартами может аппроксимировать воздействия при отправке и обращении. Дополнительное руководство см. в ASTM D5264.

c) Поверхность с печатью барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы может подвергнуться воздействию химических веществ во время жизненного цикла. Химические вещества могут разложить, размягчить, смазать и стереть печать, что повлияет на внешний вид и разборчивость. Относительную стойкость к воздействию известных или ожидаемых химических веществ необходимо оценить. Дополнительное руководство см. в ASTM F2250.

A.11 Чистота и наличие твердых частиц

A.11.1 Посторонним материалом, который находится на поверхности барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы и который можно очистить щеткой или стереть, считаются отдельные твердые частицы. Их должно быть минимальное количество. Уровень неизбежно присутствующих частиц будет зависеть от выбранного упаковочного материала. Размер частиц часто оценивают по карте оценки сора TAPPI Dirt Estimation Chart.

A.11.2 Необходимо свести к минимуму количество постороннего материала, который располагается между слоями материала или на пленке, нетканом материале или бумаге. Гели, частички смолы с молекулярной массой выше среднего, по виду напоминающие мелкую твердую стеклянную крошку, не являются посторонним материалом и присущи множеству материалов на основе полимеров. Частицы углерода являются обуглившимися частичками основного материала, обработанного при высокой температуре. Гели и частицы углерода рассматривают отдельно от вкрапленных частиц постороннего материала. См., например, IEST-STD-CC1246D, который предлагает основу и единый метод установления требований к уровням чистоты продукта и программы контроля загрязнения.

A.12 Ускоренное старение и проблемы окружающей среды

A.12.1 Следующие определения включены в ASTM F17:

a) ускоренное старение - техника имитации влияния времени на упаковку путем воздействия на систему продукция/упаковка повышенными температурами в регулируемых условиях окружающей среды, представительных для условий хранения. Эквивалентное время обычно оценивают по деградации упаковочных материалов по кинетике, описанной функцией Аррениуса, зависимости скорости химической реакции от температуры. Более подробно см. в ASTM F1980;

b) экологические проблемы - процесс воздействия на упаковку максимальной и минимальной температурой и влажностью и/или другими предельными условиями окружающей среды с целью определения чувствительности упаковки к возникающим напряжениям. В противовес ускоренному старению экологические проблемы часто включают условия или переходы либо то и другое вместе температуры и влажности, равных или превышающих параметры, которые возникают в жизненном цикле упаковки. Дополнительное руководство см. в ASTM F2825.

Для примеров расчетов продолжительности ускоренного старения и выбора температуры старения в реальном времени см. ASTM F1980.

A.12.2 При ускоренном старении уровни температуры и влажности выбирают так, чтобы материалы не достигали температур физического перехода. При решении экологических задач целью является оценка эффективности барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы в экстремальных условиях, возможных на жизненном цикле упаковки, либо напряжение материала вблизи или после критической точки.

Такое установление границ опирается на тот факт, что различные материалы имеют различную чувствительность к температуре и влаге и выводы относительно пригодности данного материала в качестве компонента барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы могут оказаться недостоверными. Например, бумага является особо чувствительной к относительной влажности. Избыточная сушка отрицательно отражается на прочностных свойствах, а избыточная влажность может привести к образованию плесени. Некоторые слоистые материалы могут отказать в экстремальных условиях, хотя в реальном времени и при контролируемом старении они редко или вообще не демонстрируют такой результат.

A.12.3 Производство медицинских изделий постоянно развивается, поэтому требование старения в реальном времени перед выпуском на рынок и продажей зачастую непрактично. Применение для испытания срока годности барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы ускоренного старения обычно принимается как обоснованное для введения новых медицинских изделий при условии, что старение в реальном времени на месте подтвердит результаты испытания с ускоренным старением. Обычно осуществляют серию испытаний для проверки целостности упаковки, особенностей вскрытия упаковки (если имеются) и общих свойств самих упаковочных материалов. Получение значений свойств до и после стерилизации важно для определения влияния процесса стерилизации до начала процесса старения на материалы и клеевые соединения барьерной системы для стерилизации. Изучение старения можно производить на пустых барьерных системах для стерилизации (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 6.3), подвергнув их максимальному числу предполагаемых циклов стерилизации. Если образец для старения не включает содержимого, документально подтверждают обоснование, поддерживающее конфигурацию испытуемого образца. Другие подходы включают изучение отгрузки, выполненной в момент, принятый за начало отсчета времени. Испытание свойств материала тогда следует как мера влияния времени, смоделированного ускоренным старением.

Использование уравнения Аррениуса обычно признается как подход для определения влияния температуры на скорость гомогенной реакции первого порядка. Упрощенный расчет Q₁₀ = 2, выведенный из этого уравнения, допускает, что интенсивность старения приблизительно удваивается на каждые 10 °C увеличения температуры. Например, 45 дней при 55 °C эквивалентно одному году при 25 °C. Дополнительное обсуждение предмета см. в AAMI TIR17 и ASTM F1980.

Температуру выбирают с осторожностью, так, чтобы не повредить материалы, применив условия, которые не ожидаются в реальной жизни или выходят за рамки рекомендованного диапазона применения рассматриваемого материала. См. в ASTM F1980 руководство по влиянию влажности в процессе ускоренного старения.

При выборе температур для проведения ускоренного старения следует соблюдать осторожность, чтобы не привести к переходным состояниям материалы, не повредить барьерную систему для стерилизации и/или упаковочную систему и не ввести нелинейных изменений, таких как кристалличность, образование свободных радикалов, разложение перекисей.

При рассмотрении роли влажности в ускоренном старении важно осознавать, что такое относительная влажность, - это количество воды, взвешенной в воздухе, относительно количества воды, требуемого для насыщения воздуха при этой температуре. В связи с этим существует опасность, что поддержание такого же процента относительной влажности, как в окружающей среде при изучении ускоренного старения, обязательно приведет к более высокому воздействию влажности, чем обычно при старении в реальном времени. Подробное обсуждение этой темы см. в [107].

A.12.4 Другой аспект испытаний барьерной системы для стерилизации относится к экологическим проблемам или кондиционированию материала при различных температурах и уровнях влажности, чтобы имитировать воздействие различных условий при отправке в места с различным климатом. Можно использовать циклическое применение тепла-холода для имитации сезонных колебаний, которым могут подвергаться упакованные медицинские изделия, в то же время необходимо обратить внимание на скорость изменения.

Уровни температуры и влажности следует выбирать осторожно, на основе понимания распределения продукции и условий ее использования. Описанное выше обсуждение влияния температуры и влажности, с ожиданием линейной зависимости, также связано с экологическими требованиями. Один из подходов для обычно используемой системы распределения можно найти в ASTM F2825.

A.12.5 Изготовитель медицинского изделия принимает окончательное решение в отношении пригодности упаковочного материала и/или системы для обеспечения максимальной эффективности стерилизованного медицинского изделия. Это обсуждение должно служить руководством при выборе условий испытания барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы или упаковочного материала, так, чтобы можно было сделать экспертное заключение относительно характеристик барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы с течением времени и отделить испытания срока годности от экологического воздействия температуры и влажности.