ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

4.9 Повторная валидация (ревалидация)

4.9.1 Ревалидация требуется, когда внесены изменения в медицинское изделие, упаковочную систему, процесс или оборудование, что будет влиять на первоначальную валидацию. Среди примеров - изменения физических характеристик медицинского изделия, помещенного в барьерную систему для стерилизации; смена места проведения процесса, методов разработки или типа оборудования; смена изготовителя компонентов или используемой техники анализа (ИСО 11607-2:2006, пункт 5.7).

4.9.2 Вопросы ревалидации часто связаны с процедурами системы качества или с протоколом первоначальной валидации.

4.9.3 Ревалидация часто соединяется с контролем проектирования и соответствующей процедурой контроля изменений, объем выбранной ревалидации будет зависеть от характера изменений и их влияния на процесс или медицинское изделие. Дополнительную информацию по контролю проектирования см. в приложении N.

4.9.4 Периодически осуществляют анализ процесса, медицинского изделия, упаковочной системы, чтобы быть уверенным, что множество незначительных изменений и каждое из них в отдельности не требуют повторной валидации, а в сумме они не повлияли на упаковочную систему (ИСО 11607-2:2006, подпункт 5.7.4).