ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

4.8 Валидация конструкции упаковочной системы

4.8.1 Общие положения

Валидация конструкции упаковочной системы (ИСО 11607-1:2006, пункты 6.3 и 6.4) включает:

a) составление протокола валидации, который представляет собой план испытаний упаковочной системы;

b) выполнение кондиционирования и испытаний, определенных протоколом;

c) оценку соответствия результатов испытаний приемочным критериям, установленным в протоколе;

d) получение официального утверждения валидации.

4.8.2 Протокол валидации

Протокол валидации должен включать подробные данные по следующим предметам:

a) ставят плановые цели, которые могут включать просмотр физических испытаний, если барьерная система для стерилизации сохранила свою целостность после событий жизненного цикла, таких как стерилизация, испытание имитированного распределения упаковочной системы и испытание стабильности. Альтернативно испытание стабильности можно выполнить во время части испытания реализуемости проектной деятельности. Его следует проводить отдельно.

Примечание - Методы микробиологических испытаний могут потребоваться для исследования извилистого пути закрытия;

 

b) составляют подробное описание и технические требования к упаковочной системе в отношении барьерной системы для стерилизации и любых дополнительных слоев защитной упаковки. Обеспечивают контроль технических условий перед окончательной доработкой протокола испытания.

Если используют одну и ту же барьерную систему для стерилизации для разных медицинских изделий или семейства медицинских изделий, тогда следует подготовить обоснование, показывающее, что другие медицинские изделия, помещенные в такую же упаковку, представляют менее серьезную проблему, чем конкретная конфигурация, подлежащая валидации;

c) разрабатывают план выборочного контроля для применения: размер выборки должен быть достаточно большим, чтобы обеспечить статистически значимый анализ и получить более высокую степень надежности, при этом он будет зависеть от политики минимизации корпоративного риска, экономики и регламентных требований. Дополнительное руководство см. в приложении I, I.4.

Упаковочную систему готовят следующим образом:

- барьерную систему для стерилизации, которая используется в испытуемой упаковочной системе, изготавливают в соответствии с прошедшим валидацию процессом или процессом, который готов к валидации. Образцы для испытаний должны быть такими же или эквивалентными изготовленным в соответствии с прошедшим валидацию процессом;

- барьерную систему для стерилизации или упаковочную систему стерилизуют в конфигурации медицинское изделие/упаковка, причем процесс стерилизации прошел валидацию. Если установлено в технических условиях, процесс стерилизации можно выполнить многократно, чтобы создать условия наихудшего случая;

- упаковочные системы, подлежащие испытанию, должны содержать барьерную систему для стерилизации с медицинскими изделиями или суррогатом медицинского изделия внутри, маркировку, инструкцию по использованию (IFU) и все дополнительные слои упаковки;

d) определяют режим ускоренного старения, обсуждение которого см. в приложении I, I.8, и приложении A, A.12, а испытание стабильности см. в приложении M;

e) определяют выполнение испытаний по обращению, распределению и хранению. Обсуждение см. в приложении I, I.7, и приложении A, A.12;

f) выбирают подходящие методы испытания для упаковочных систем. Руководство по методам испытания см. в приложении A;

g) разрабатывают критерии приемки на основе политики минимизации рисков и измеренного результата, такого как поддержание целостности барьерной системы для стерилизации, упаковочной системы и/или функциональности (упакованного в ней) медицинского изделия;

h) анализируют и утверждают всю документацию у соответствующих руководителей.

Дополнительное руководство по этим предметам см. в приложении I, описывающем разработку протокола валидации упаковочной системы.

4.8.3 Выполнение испытаний

Испытания выполняют согласно протоколу. Любые отклонения от протокола следует документировать и представлять обоснование.

4.8.4 Документация результатов валидации

Результаты испытаний сравнивают с критериями приемки, определенными протоколом, и оценку "пройдено - не пройдено" документируют.

Отчеты о валидации и собранные данные хранят в соответствии с требованиями системы качества. Последним этапом является официальное утверждение итогового отчета.