ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
4.7 Валидация процесса производства барьерной системы для стерилизации
Валидация барьерной системы для стерилизации часто означает включение дополнительных функциональных элементов изготовителем медицинских изделий и/или упаковочными предприятиями и поставщиками упаковки. Для предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации процесс упаковывания медицинского изделия часто ограничивается вкладыванием и герметичным закрытием барьерной системы для стерилизации. В данном случае применяется метод "формирование - наполнение (вкладывание медицинского изделия) - заклеивание". Обычно упаковочное предприятие выполняет валидацию формирования барьерной системы для стерилизации и закрытия после вкладывания медицинского изделия. Рекомендуется анализировать данное руководство вместе с ИСО 11607-2.
4.7.1 Подготовка письменного протокола валидации процесса
4.7.1.1 Протокол валидации может быть написан для семейства барьерных систем для стерилизации. Обоснование для определения семейств оцениваемых барьерных систем для стерилизации должно подтверждаться документально.
4.7.1.2 Часто имеются исторические данные на конкретные комбинации материалов. Следует оценить эти данные, чтобы определить их пригодность для использования. Обоснование документируют.
4.7.1.3 Деятельность IQ необходимо спланировать и оформить документально. Если аттестация IQ предварительно выполнена для рассматриваемого оборудования, эту работу следует оценить, чтобы определить, насколько она удовлетворяет потребностям текущего мероприятия по валидации.
4.7.1.4 Деятельность OQ необходимо спланировать и оформить документально. Необходимо подробно описать критерии приемки. Такие заранее определенные требования включают размеры, прочность клеевого соединения, целостность клеевого соединения, особенности вскрытия и целостность материала.
4.7.1.5 Деятельность PQ необходимо спланировать и оформить документально. Необходимо подробно описать критерии приемки. Такие заранее определенные требования включают размеры, прочность клеевого соединения, целостность клеевого соединения, особенности вскрытия и целостность материала.
4.7.1.6 Протокол валидации процесса должен быть проанализирован и утвержден соответствующими работниками.
4.7.2 Выполнение мероприятий по валидации, описанных в протоколе
4.7.2.1 Аттестация монтажа (если не удовлетворили результаты предварительной работы по IQ) (ИСО 11607-2:2006, пункт 5.2)
Аттестация IQ может включать следующие действия:
a) разработка маршрутной карты монтажа:
- особенности конструкции оборудования;
- условия монтажа;
- аспекты безопасности;
- документация поставщика, печать, чертежи и справочники;
- перечень запасных частей;
b) подтверждение работы оборудования в соответствии с расчетными параметрами;
c) выполнение валидации компьютерных программ;
d) установление условий окружающей среды;
e) разработка и утверждение типовых рабочих инструкций (SOP) для эксплуатации оборудования и документирования программы обучения операторов;
f) подтверждение контроля и мониторинга критических параметров процесса, таких как:
- температура;
- давление или давление по манометру;
- пауза (перед новым циклом);
g) разработка планов и процедур калибровки;
h) разработка планов и процедур профилактического обслуживания и чистки.
4.7.2.2 Аттестация эксплуатации (ИСО 11607-2:2006, пункт 5.3)
4.7.2.2.1 Выполняют технические исследования для создания области эффективных режимов в наиболее неблагоприятном случае. Обычно это экстремумы области эффективных режимов (например, наименьшая и наибольшая температура, наименьшее и наибольшее давление, минимальная и максимальная пауза). Эту область следует оценить для подтверждения, что она соответствует возможностям процесса. Сделанные заключения документируют.
4.7.2.2.2 Образцы, произведенные в условиях наихудшего варианта, необходимо включить в протокол эксплуатационных испытаний, который гарантирует валидацию всего технологического окна (см. ИСО 11607-1:2006, подпункт 6.3.4 и приложение H). Образцы для проведения аттестации эксплуатационных характеристик можно сконструировать в ходе OQ, если они производятся в условиях, подтвержденных в ходе PQ.
Примечание - Дополнительное руководство по наихудшему варианту условий см. приложение H.
4.7.2.2.3 Проверяют, чтобы все контрольные меры, определенные в процессе менеджмента риска, были согласованы и работали эффективно.
4.7.2.2.4 Проверяют, чтобы барьерная система для стерилизации, произведенная при экстремальных параметрах процесса, надежно удовлетворяла критериям приемки, определенным в протоколе.
4.7.2.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования (ИСО 11607-2:2006, пункт 5.4)
Обычно проводят аттестацию трех успешных промышленных серий. Эти серии производятся в нормальных рабочих условиях и могут прерываться другими производственными процессами на рассматриваемом оборудовании. В то же время все три промышленные серии для PQ должны быть успешны без отказов в промежуточных сериях. Необходимо рассмотреть достаточный период времени и влияние перехода с режима на режим, перерывов и многосменного режима работы. Подтверждают, что произведенная барьерная система для стерилизации удовлетворяет критериям приемки, определенным в протоколе.
4.7.3 Оценка результатов валидации
Оценивают результаты валидации (ИСО 11607-2:2006, подпункт 5.4.7). Оценивают деятельность, описанную в 4.7.2, чтобы подтвердить соответствие критериям приемки, описанным в 4.7.1.4 и 4.7.1.5. Любые отклонения от протокола необходимо документировать, анализировать и оценивать, чтобы определить выполнение намерений протокола.
4.7.4 Утверждение валидации процесса
Валидация процесса требует анализа и утверждения соответствующими работниками (ИСО 11607-2:2006, пункт 5.5).
4.7.5 Организация документально оформленного контроля и мониторинга текущего процесса
Организуют документированный текущий контроль и мониторинг процесса (ИСО 11607-2:2006, пункт 5.6). Обычно сюда включают:
a) мониторинг и регистрацию критических параметров процесса;
b) контроль в ходе процесса барьерных систем для стерилизации в соответствии с системой качества.
Примечание - Выбранные мониторы должны подходить для мониторинга процесса. Используют данные и знание процесса для выбора мониторов, подходящих для контролируемого процесса в соответствии с требованиями системы качества.
Подписаться на обновления