ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

4.6 Оценка реализуемости проектирования барьерной системы для стерилизации

4.6.1 Общие проблемы

4.6.1.1 Это техническая оценка, в ходе которой барьерная система для стерилизации (или только ее опытный образец на этом этапе) подвергается испытаниям. Результаты испытаний определяют, стоит ли запускать проект.

4.6.1.2 С помощью таких испытаний обычно оценивают:

a) защищает ли барьерная система для стерилизации содержащееся в ней медицинское изделие от физического повреждения;

b) возможные взаимодействия между барьерной системой для стерилизации и ее содержимым.

4.6.1.3 Тогда как этот этап зачастую не является полноценной валидацией, полезные указания можно найти в приложении I, описывающем составление протокола валидации стерилизационной упаковки (конечной упаковочной системы).

4.6.2 Метод испытания барьерной системы для стерилизации

4.6.2.1 Используют документированный план испытаний, включающий прошедшие валидацию методы испытаний (ИСО 11607-1:2006, подпункт 6.3.2). См. приложение A для дополнительной информации по методам испытания.

4.6.2.2 Этот план должен включать критерии "пройдено - не пройдено".

4.6.2.3 Испытания барьерных систем для стерилизации следует проводить на образцах, сконструированных с учетом элементов наихудшего случая, идентифицированного в 4.6.3 (ИСО 11607-1:2006, подпункт 6.3.4).

4.6.2.4 Образцы следует подвергнуть динамическим испытаниям, которые имитируют ожидаемую среду распределения (ИСО 11607-1:2006, подпункт 6.3.5).

4.6.3 Наихудший вариант условия реализуемости

Примечание - Дополнительное руководство по наихудшему варианту см. в приложении H.

 

Чтобы правильно определить реализуемость, определяют наихудшие условия или то, что в данной точке процесса считается наихудшим случаем, для ряда факторов, связанных с упаковочной системой. Сюда входит (но этим не ограничивается) следующее:

a) производство барьерной системы для стерилизации (параметры склеивания и т.д.);

b) процесс стерилизации (параметры, число циклов и т.д.): для начальных испытаний реализуемости стерилизация образцов может не потребоваться;

c) конфигурация отправки: требуется понимание, каким образом медицинское изделие будет отправляться потребителю;

d) оборудование для распределения: требуется понимание, каким образом медицинское изделие будет отправляться потребителю;

e) испытание срока годности обычно не требуется на этом этапе, однако можно использовать ускоренное старение. Испытание на ускоренное старение позволяет имитировать влияние времени на упаковочную систему, подвергая полностью обработанную защитную упаковочную систему воздействию высоких температур в контролируемой среде. Реальное время обычно оценивают, предполагая, что разложение упаковочных материалов происходит в соответствии с кинетикой, описанной законом Аррениуса о зависимости скорости химической реакции от температуры. Дополнительное руководство см. в ИСО 11607-1:2006, приложение B.

4.6.4 Статус упаковочной системы "пригодна - непригодна"

4.6.4.1 По завершении испытаний определяют, удовлетворяет ли упаковочная система приемочным критериям испытаний реализуемости.

4.6.4.2 Упаковочная система проходит испытание осуществимости, если удовлетворяет критериям, установленным планом испытания. Таким образом убеждаются, что проектируемая конструкция будет работать. Начинают подготовку к валидации упаковочной системы, обычно проводимой на прошедшем валидацию процессе производства, как в 4.7.

4.6.4.3 Если упаковочная система не соответствует всем установленным в плане испытаний критериям, вид отказа следует определить и расследовать. Следует предпринять корректирующие действия в отношении отказов. Сюда могут входить пересмотр концепции и повторное испытание реализуемости. Руководство по определению вида отказа и соответствующего корректирующего действия см. в приложении R.