ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

4.5 Оценка реализуемости процесса упаковывания

Примечание - Реализуемость не является требованием ИСО 11607-1 или ИСО 11607-2. Этот раздел используется для оценки реализуемости упаковочной системы.

 

4.5.1 Процесс производства барьерной системы для стерилизации

Определяют процесс производства для выбранной барьерной системы для стерилизации. Разрабатывают технологическую карту или блок-схему процесса изготовления. Показывают каждую стадию процесса изготовления, загрузки, склеивания и упаковывания. На каждой стадии анализируют потенциальные риски отказа барьерной системы для стерилизации или упаковочной системы, а также источник изменчивости, который может привести к проблемам качества. Оценивают риски, принимают решение о возможностях контроля и повторного проектирования процесса упаковывания соответственно (для руководства см. приложение K). Указывают материал упаковочной системы и движение медицинского изделия. Руководство по подробному анализу см. в приложении S. Руководство по определению параметров процесса см. в приложении Q.

4.5.2 Руководство по аттестации монтажа оборудования

Определяют требования IQ оборудования для каждой комбинации аппарат/стадия, определенной на технологической карте или блок-схеме. См. ИСО 11607-2:2006, пункт 5.2 для обсуждения IQ, а также 4.8.

a) При использовании существующего оборудования определяют, будет использовано новое или уже работающее оборудование и соответственно оценивают IQ.

b) При использовании нового оборудования выполняют IQ.

4.5.3 Испытания опытных образцов

Для начального эксплуатационного испытания рекомендуется изготовить опытную упаковку, поскольку это снижает риск отказа в ходе валидации процесса упаковывания.

Опытные образцы барьерных систем для стерилизации следует изготавливать, используя параметры процесса, которые будут использоваться в эксплуатационных испытаниях барьерной системы для стерилизации.