ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

4.4 Проектирование барьерной системы для стерилизации и защитной упаковки (разработка упаковочной системы)

4.4.1 Ключевые элементы проекта

Для проектирования и разработки барьерной системы для стерилизации и защитной упаковки используют документированные процедуры (ИСО 11607-1:2006, подпункт 6.2.1).

Ключевым компонентом процесса проектирования упаковочной системы являются сбор и оценка проектных заданий (ИСО 11607-1:2006, подпункты 6.2.2 и 6.2.3), которые предварительно были описаны в 4.3 и приложении J.

Функцию разработки упаковки следует включить в процесс или систему контроля проектирования. Процесс проектирования упаковочной системы для медицинского изделия, подлежащего финишной стерилизации, следует начинать на самой ранней стадии общего цикла разработок для медицинского изделия. Важно участвовать в процессе разработки медицинского изделия и четко понимать все, что касается этого медицинского изделия, включая соответствующие технические условия на медицинское изделие, стерилизацию и производство.

Проектирование барьерной системы для стерилизации и защитной упаковки (т.е. упаковочной системы) можно осуществить совместно с упаковочным предприятием. Руководство по использованию упаковочных предприятий см. в приложении P.

4.4.2 Этапы проектирования упаковочной системы

4.4.2.1 Проектирование барьерной системы для стерилизации

4.4.2.1.1 Целью процесса проектирования упаковки являются барьерная система для стерилизации, которая позволяет стерилизовать и поддерживать стерильность медицинского изделия до места использования или даты окончания срока годности, а также извлечение медицинского изделия, не нарушая асептики в месте использования (ИСО 11607-1:2006, пункты 6.1 и 6.2).

4.4.2.1.2 Выбирают тип барьерной системы для стерилизации и материалы конструкции на основе данных (проектных заданий), собранных в процессе участия в разработке медицинского изделия. Ниже следуют традиционные типы барьерных систем для стерилизации и типы предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации:

a) предварительно сформированный лоток с крышкой (ИСО 11607-1:2006, приложение A, пункт A.3.2):

b) предварительно сформированный пакет (ИСО 11607-1:2006, приложение A, пункт A.3.3);

c) предварительно сформированный пакет для стерилизации (ИСО 11607-1:2006, приложение A, пункт A.3.4);

d) предварительно сформированный пакет, запечатываемый этикеткой, перегнутой пополам (ИСО 11607-1:2006, приложение A, пункт A.3.5);

e) контейнеры многократного использования (ИСО 11607-1:2006, приложение A, пункт A.3.12);

f) изолированные свертки с закрытием извилистого профиля (ИСО 11607-1:2006, приложение A, пункт A.3.11);

g) требующие изготовления барьерной системы для стерилизации и выполнения всех клеевых соединений - формирование/наполнение/склеивание и заклеивание по четырем сторонам (ИСО 11607-1:2006, приложение A, пункты A.3.6 и A.3.7).

4.4.2.1.3 Устанавливают и документируют материалы, размеры, допуски, геометрию и физические характеристики барьерной системы для стерилизации в соответствии с процедурами, предусмотренными системой качества.

Примечание - Необходимо установить допуски, реальные с точки зрения возможностей поставщика и используемого оборудования.

 

4.4.2.2 Проектирование защитной упаковки

Защитная упаковка обеспечивает физическую защиту барьерной системы для стерилизации и ее содержимого.

Устанавливают и документируют материалы, размеры, геометрию и физические характеристики в соответствии с процедурами, предусмотренными системой качества.

4.4.2.3 Прототип упаковочной системы

a) Если оценка прошла успешно, переходят к проверке технической реализуемости (осуществимости проекта);

b) Если прототип упаковочной системы неприемлем, возвращаются на стадию проектирования.

Примечание - Руководство по испытаниям реализуемости проектирования упаковочных систем см. в приложении S, S.2.

 

4.4.2.4 Проблемы этикетирования для проектирования упаковочных систем

Примечание - Проектирование и графическая печать этикеток являются критическим моментом и трудоемкой деятельностью при изготовлении медицинских изделий. Воспроизводимость для задания содержания этикетки обычно зависит не только от упаковочной бригады или места исполнения. Гарантирование, что упаковочная система снабжена должной маркировкой, обычно лежит на ответственности упаковочной бригады или места исполнения.

 

4.4.2.4.1 Готовая система маркировки должна оставаться нетронутой и удобочитаемой вплоть до места использования (медицинского изделия), быть совместима со всеми материалами и процессами и не переноситься на медицинское изделие, не вступать в реакцию с медицинским изделием, нарушающую практическое значение упаковочной системы.

4.4.2.4.2 Определяют, будет выполняться маркировка печатью непосредственно на упаковочных материалах или прикреплением этикетки (бирки) к упаковочной системе.

4.4.2.4.3 Если используются бирки, необходимо установить размеры вырезаемого цветного лоскута для бирки, материалы, покрытия и клеи.

4.4.2.4.4 Если используются бирки, определяют, где будет произведена печать: предварительно или в месте производства изделия.

4.4.2.4.5 Устанавливают тип печати. Типы печати включают (но этим не ограничиваются) лазерную печать, струйную печать и термоперенос.

4.4.2.4.6 При необходимости устанавливают систему печати переменных данных на этикетках для медицинских изделий. Переменные данные включают (но этим не ограничиваются) номер партии или серийный номер, дату изготовления и дату окончания срока годности.

4.4.2.4.7 Включают в проект упаковочной системы инструкцию по применению (IFU) и список литературы на медицинское изделие.