ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

4.2 Проектные задания

Перед тем как рассматривать материалы и/или конструкцию упаковочной системы, следует разработать комплект проектных заданий (ИСО 11607-1:2006, подпункты 6.2.2 и 6.2.3). Они будут использованы при оценивании материалов и/или конструкции.

Проектные задания будут отражать потребности пользователя. Эта информация будет поступать от пользователей и касаться технических, производственных, маркетинговых, регламентных и других вопросов. Некоторые примеры проектных заданий представляют особенности медицинских изделий, требования к защите медицинских изделий, конфигурацию продажных единиц, процесс стерилизации, распределение, обращение и среду использования (ИСО 11607-1:2006, пункты 6.1 и 6.2).

Примечание - Руководство по разработке проектных заданий см. в приложении J.