ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

4 Руководство для промышленности

 

4.1 Общее руководство

4.1.1 Системы качества

4.1.1.1 Применение ИСО 11607-1 следует осуществлять в рамках официальной системы (обеспечения) качества (ИСО 11607-1:2006, пункт 4.2).

4.1.1.2 Критическим элементом этой системы качества является контроль проектирования. Процедуры контроля проектирования предназначены для обеспечения соответствия конструкции упаковочной системы и любых модификаций или пересмотров проекта установленным требованиям к конструкции ИСО 11607-1:2006, подпункт 6.2.1.

Дополнительную информацию по разработке установленных требований к конструированию см. в 4.3 и приложении J о проектных заданиях.

4.1.1.3 Архив проектной документации обычно содержит документацию о процессе разработки упаковочной системы и всех последних модификаций или пересмотров (ИСО 11607-1:2006, пункт 4.5 и подпункт 6.2.5).

4.1.1.4 Фундаментальным требованием большинства систем качества является менеджмент риска. Проводят официальный анализ риска, чтобы определить возможные отказы, которые могут произойти в процессе упаковывания, и их влияние на безопасность и эффективность медицинского изделия. Ключевым требованием является проектирование упаковочной системы с учетом сведения к минимуму опасности для пациента и пользователя в предполагаемых условиях использования (см. ИСО 11607-1:2006, подпункт 6.1.1). ИСО 14971 описывает требования и применимость оценки риска в рамках области применения медицинских изделий. Инструменты проведения анализа риска описаны в приложении K.

4.1.1.5 Для ссылок на регламентные ограничения, контроль проектирования и аспекты системы качества см. приложение N.

4.1.2 Методы испытаний

ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 требуют валидировать все методы испытания, использующиеся для демонстрации соответствия настоящему стандарту (см. приложение O). Для руководства по требованиям к методам испытаний, описанным в ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2, см. приложение A данного документа.

Методы испытания, которые подверглись систематическим межлабораторным исследованиям, являются предпочтительными, поскольку определены их повторяемость (сходимость), воспроизводимость и в некоторых случаях чувствительность. При внедрении таких методов в конкретную лабораторию важно продемонстрировать, что точность и повторяемость метода по крайней мере не хуже воспроизводимости из межлабораторных исследований.

Можно использовать методы испытаний, разработанные независимо или по научной литературе. В то же время важно определить, насколько разработанный метод удовлетворяет требуемой чувствительности, а точность и повторяемость удовлетворяли предварительно определенным критериям.

4.1.3 Отбор проб

Планы выборочного контроля следует применять к упаковочным системам, отражающим рискоустойчивость, и основываться на статистически достоверном обосновании (ИСО 11607-1:2006, пункт 4.3). См. 4.8.2 и приложение I, I.4, для дополнительной информации.