ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014). Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 5 июля 2018 г. N 383-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИСО 11607-1 И ИСО 11607-2
Packaging for terminally sterilized medical devices.
Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
(ISO/TS 16775:2014, IDT)
ГОСТ Р 58162-2018
(ISO/TS 16775:2014)
Группа Р 26
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения
1 января 2019 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Термины и определения
- 3 Руководство для объектов здравоохранения
- 3.1 Методы испытания
- 3.2 Руководство по соответствию требованиям ИСО 11607-1
- 3.3 Руководство по соответствию ИСО 11607-2. Требования валидации процессов формирования, склеивания и сборки
- 3.4 Система качества
- 4 Руководство для промышленности
- 4.1 Общее руководство
- 4.2 Проектные задания
- 4.3 Выбор и оценивание материалов
- 4.4 Проектирование барьерной системы для стерилизации и защитной упаковки (разработка упаковочной системы)
- 4.5 Оценка реализуемости процесса упаковывания
- 4.6 Оценка реализуемости проектирования барьерной системы для стерилизации
- 4.7 Валидация процесса производства барьерной системы для стерилизации
- 4.8 Валидация конструкции упаковочной системы
- 4.9 Повторная валидация (ревалидация)
- Приложение A. Выбор, оценка и испытания упаковочных материалов и барьерных систем для стерилизации. Руководство для промышленных и медицинских учреждений
- Приложение B. Вопросы стерилизации. Руководство для производства и медицинских учреждений
- Приложение C. Примеры способов обертывания. Руководство для медицинских учреждений
- Приложение D. Документация планов валидации. Руководство для медицинских учреждений
- Приложение E. Документация по аттестации монтажа. Руководство для медицинских учреждений
- Приложение F. Документация аттестации эксплуатации. Руководство для медицинских учреждений
- Приложение G. Документация аттестации эксплуатируемого оборудования. Руководство для медицинских учреждений
- Приложение H. Требования к использованию условий наиболее худшего случая. Руководство для промышленных и медицинских учреждений
- Приложение I. Составление протокола валидации конечной упаковочной системы. Руководство для промышленных предприятий
- Приложение J. Вводные данные проектирования. Качественные характеристики медицинских изделий. Руководство для промышленных предприятий
- Приложение K. Механизмы анализа риска. Руководство для промышленных предприятий и медицинских учреждений
- Приложение L. Обсуждение планов выборочного контроля. Руководство для медицинских учреждений
- Приложение M. Испытание на стабильность (ИСО 11607-1:2006, пункт 6.4). Руководство для промышленных предприятий
- Приложение N. Использование Интернета. Руководство для промышленных предприятий и медицинских учреждений
- Приложение O. Валидация метода испытания. Руководство для промышленных предприятий
- Приложение P. Использование подрядчиков для упаковывания. Руководство для промышленных предприятий и медицинских учреждений
- Приложение Q. Руководство по установлению параметров процесса. Руководство для промышленных предприятий
- Приложение R. Расследование (причин) отказа. Руководство для промышленных предприятий и медицинских учреждений
- Приложение S. Процесс изготовления упаковки и проектирование упаковочной системы. Оценка осуществимости. Руководство для промышленных предприятий
- Библиография
