ГОСТ Р 50.06.01-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Система оценки соответствия в области использования атомной энергии. Оценка соответствия продукции в форме приемки. Порядок проведения

N этапа

Наименование этапа проверки и проверяемые вопросы

Заключение комиссии

Примечание

1

Проверка наличия и соответствия национальных разрешительных документов на изготовление и конструирование продукции для ОИАЭ

Проверяют:

1) Наличие и соответствие условий действия лицензии Ростехнадзора (для зарубежного изготовителя - национальных разрешительных документов в случае, если их наличие предусмотрено нормативными правовыми актами страны-изготовителя) на предмет возможности изготовления и конструирования данного типа продукции для ОИАЭ.

2) В случае, если изготовитель использует (планирует использовать) РКД, разработанную сторонней организацией, проверяется наличие и соответствие условий действия лицензии Ростехнадзора (для зарубежного изготовителя - национальных разрешительных документов в случае, если их наличие предусмотрено нормативными правовыми актами страны-изготовителя) разработчика РКД на конструирование данного типа продукции для ОИАЭ

Указывают:

- номера лицензий Ростехнадзора (национальных разрешительных документов) на соответствующий вид деятельности, дата выдачи, срок действия;

- наименование и форму собственности предприятия - разработчика РКД (в случае, если изготовитель использует РКД, разработанную сторонней организацией);

- наименование и форму собственности разработчика ТУ (ТТ) и программ и методик испытаний (приемочных, предварительных комплексных и/или автономных, приемо-сдаточных, периодических, типовых) продукции (и при необходимости иных конструкторских документов) - указывается при проверке зарубежных изготовителей;

- номера и срок действия договоров с предприятием - разработчиком РКД, разработчиком ТУ (ТТ) и программ и методик испытаний (для зарубежных изготовителей) на разработку, право использования и сопровождение РКД, а также наименование и форму собственности организаций, их заключивших

Копии лицензий Ростехнадзора (национальных разрешительных документов) с условиями их действия прикладываются к Акту

2

Наличие результатов оценки соответствия в форме сертификации согласно:

- Федеральному закону от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

- Постановлению Правительства РФ от 20 июля 2013 г. N 612 "Об аккредитации в области использования атомной энергии";

- Постановлению Правительства РФ от 15 июня 2016 г. N 544 "Об особенностях оценки соответствия продукции, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, а также процессов ее проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации и захоронения";

- Приказу Ростехнадзора от 21 июля 2017 г. N 277 "Об утверждении Перечня продукции, которая подлежит обязательной сертификации и для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в ОИАЭ" (зарегистрирован Минюстом 26 сентября 2017 г. рег. N 48327).

Проверяют:

- наличие сертификата;

- срок и условия действия сертификата;

- соответствие фактического изготовителя продукции изготовителю, указанному в сертификате;

- выполнение отлагательных условий действия сертификата (при их наличии)

Указывают:

- номера сертификатов, дату выдачи, срок действия (или факт его отсутствия);

- наименование органа по сертификации, выдавшего сертификат, номер и срок действия его аттестата об аккредитации;

- краткую справку о выполнении отлагательных условий сертификата или об их отсутствии

3

Проверка наличия и актуальности системы менеджмента качества

Проверяют:

1) Наличие сертификата соответствия СМК.

2) Наличие ПОК (для российских изготовителей продукции 1 - 3 классов безопасности по [1] или [2]) и/или Руководства по качеству, процедур СМК предприятия, указанных в ПОК, Руководстве по качеству и/или перечне процедур СМК предприятия и входящих в область проверки.

3) Наличие процедурных документов СМК, указанных в ПОК, Руководстве по качеству и/или перечне процедур СМК изготовителя и определяющих порядок разработки, согласования, утверждения, ввода в действие, идентификации, учета, внесения изменений, рассылки, хранения и отмены документов СМК.

4) Соответствие порядка разработки, согласования, утверждения, ввода в действие, идентификации, учета, внесения изменений, рассылки, хранения и отмены документов СМК, изложенного в процедурах СМК и ПОК, Руководстве по качеству, фактическому порядку на примере процедурных документов, входящих в область проверки (проверяют выборочно, не менее пяти документов)

Указывают:

- номер, дату выдачи, срок действия сертификата соответствия, наименование системы сертификации и органа, выдавшего сертификат;

- наименование и обозначение ПОК (для предприятий-изготовителей РФ);

- наименование и обозначение Руководства по качеству, наименование и номер перечня процедур СМК предприятия или отметку, что перечень приведен в ПОК, Руководстве по качеству;

- краткую справку о выявленных замечаниях при проверке порядка, изложенного в процедурах СМК, ПОК, Руководстве по качеству, и фактического порядка (с указанием наименования документов, на примере которых проводилась проверка) или указание об отсутствии замечаний

Перечень процедур СМК прикладывается к Акту

4

Проверка процедуры управлением РКД

Проверяют:

1) Наличие:

- процедурных документов СМК, указанных в ПОК, Руководстве по качеству и/или перечне процедур СМК изготовителя и определяющих порядок разработки, согласования, утверждения, ввода в действие, идентификации, учета, внесения изменений, рассылки, хранения и отмены РКД (в случае, если изготовитель и предприятие - разработчик РКД одно юридическое лицо);

- процедурных документов СМК, указанных в ПОК, Руководстве по качеству и/или перечне процедур СМК изготовителя и определяющих порядок ввода в действие, идентификации, учета, внесения изменений и хранения РКД (для изготовителей, использующих РКД, разработанную сторонней организацией).

2) Соответствие порядка, изложенного в процедурах СМК и ПОК, Руководстве по качеству, фактическому порядку на примере продукции, находящейся в изготовлении на момент проведения проверки

Указывают:

- наименование и обозначение процедур СМК, определяющих порядок разработки, согласования, утверждения, ввода в действие, идентификации, учета, внесения изменений, рассылки, хранения и отмены РКД;

- краткую справку о выявленных замечаниях при проверке порядка, изложенного в процедурах СМК, ПОК, Руководстве по качеству, и фактического порядка или указание об их отсутствии

5

Наличие учтенного комплекта РКД, необходимого для изготовления продукции

Проверяют:

1) Наличие у изготовителя необходимого для изготовления продукции комплекта РКД (для зарубежного изготовителя контролируется наличие комплекта РКД, по которому им ведется изготовление продукции).

2) Наличие у зарубежного изготовителя комплекта РКД, разработанного для применения продукции в России [ТУ (ТТ); программ и методик испытаний (приемочных, предварительных комплексных и/или автономных, приемо-сдаточных, периодических, типовых)]

Указывают:

- факт наличия/отсутствия комплекта РКД на продукцию (проверяется выборочно не менее пяти документов согласно спецификации сборочного чертежа на изделие), наименование и обозначение проконтролированных документов;

- наименование и обозначение ТУ (ТЗ, ТТ);

- номер и дату письма ЭО (или ФИО, должность лица, дату согласно титульному листу) о согласовании ТУ (ТЗ, ТТ), программ и методик испытаний или факт отсутствия согласования

6

Наличие результатов оценки соответствия в форме испытаний в виде: приемочных (за исключением оборудования для автоматизированных систем управления технологическим процессом) и/или квалификационных по ГОСТ Р 15.301; предварительных комплексных и/или автономных (для оборудования автоматизированных систем управления технологическим процессом) по ГОСТ 34.603; периодических, типовых по ГОСТ 15.309

Проверяют:

1) Наличие акта и протоколов приемочных и/или квалификационных, предварительных комплексных и/или автономных, периодических (при необходимости их проведения), типовых (при необходимости их проведения) испытаний продукции.

2) Соответствие перечня проведенных испытаний и полученных результатов требованиям ТУ (ТЗ, ТТ) и программ и методик испытаний. Соответствие интервала между периодическими испытаниями трехлетнему периоду.

3) Участие, согласно вышеуказанным актам и протоколам, в комиссиях работников ЭО и СО (для актов и протоколов, оформленных после 01.04.2018).

4) Наличие проведения зарубежного аналога приемочных испытаний головного образца (type test) продукции (для зарубежных изготовителей)

Указывают:

- номера и даты актов и протоколов приемочных и/или квалификационных, предварительных комплексных и/или автономных, периодических (при необходимости их проведения), типовых (при необходимости их проведения) испытаний продукции и наименование организации, участвующей в испытаниях в качестве заказчика, или факт ее отсутствия;

- краткий отчет о соответствии/несоответствии перечня проведенных испытаний и полученных результатов требованиям ТУ (ТЗ, ТТ) и программ и методик испытаний;

- наличие участия в составе комиссий работников ЭО и СО (для актов и протоколов, оформленных после 01.04.2018);

- наименование, номер и дату документа(ов), оформленного(ых) по результатам проведения зарубежного аналога приемочных испытаний головного образца (type test) продукции или факт его (их) отсутствия

7

Проверка процедуры управления закупками комплектующих изделий и полуфабрикатов

Проверяют:

1) Наличие процедурных документов СМК, указанных в ПОК, Руководстве по качеству и/или перечне процедур СМК изготовителя и определяющих порядок оценки и выбора субподрядчиков - изготовителей покупных комплектующих изделий и полуфабрикатов.

2) Соответствие порядка, изложенного в процедурах СМК и ПОК, Руководстве по качеству, фактическому порядку на примере

продукции, находящейся в изготовлении на момент проведения проверки.

3) Наличие процедурных документов СМК, указанных в ПОК, Руководстве по качеству и/или перечне процедур СМК изготовителя и определяющих порядок проведения входного контроля комплектующих изделий и полуфабрикатов, используемых при изготовлении продукции, в отношении которой проводится проверка.

4) Наличие разработанных в соответствии с ГОСТ 24297 перечней подлежащих входному контролю комплектующих изделий и полуфабрикатов, используемых при изготовлении продукции, в отношении которой проводится проверка, или процедурных документов, содержащих типовые программы проведения входного контроля и иные разделы в соответствии с пунктом 1.6 ГОСТ 24297 (проверяют при проверке российского изготовителя).

5) Наличие разработанных "аналогов" перечней подлежащих входному контролю комплектующих изделий и полуфабрикатов (Inspection and Test Plan и т.д.), используемых при изготовлении продукции, в отношении которой проводится проверка, или процедурных документов, содержащих типовые программы проведения входного контроля - проверяется при проверке зарубежного изготовителя.

6) Наличие у изготовителя ведущегося отчетного документа (журнала и т.д.) по учету результатов входного контроля.

7) Наличие программы испытаний (контроля) полуфабрикатов, согласованной с ГМО и ЭО (программа должна включать перечень испытаний для полуфабрикатов, порядок отбора проб и изготовления образцов, форму отчетного документа по отбору проб и изготовлению образцов) - в случае закупок полуфабрикатов у неофициального дилера.

8) Фактический порядок регистрации и первичных проверок при получении, выдаче в производство полуфабрикатов и покупных комплектующих изделий и их соответствие процедурным документам СМК и ПОК, Руководстве по качеству на примере продукции, находящейся в изготовлении на момент проведения проверки или изготовленной ранее

Указывают:

- наименование и обозначение процедур СМК, определяющих порядок оценки и выбора субподрядчиков - изготовителей покупных комплектующих изделий и полуфабрикатов;

- краткую справку о выявленных замечаниях при проверке порядка, изложенного в процедурах СМК, ПОК, Руководстве по качеству, и фактического порядка или указание об их отсутствии;

- наименование и обозначение процедур СМК, определяющих порядок проведения ВК покупных комплектующих изделий и полуфабрикатов;

- наименование и обозначение перечней (их зарубежных "аналогов") или процедур по входному контролю покупных комплектующих изделий и полуфабрикатов, дату и номер приказа о введении в действие, дату последней актуализации;

- наименование и обозначение отчетного документа по учету результатов входного контроля;

- наименование и обозначение программы испытаний (контроля) полуфабрикатов, дату и номер приказа о введении в действие, номер, дату письма и наименование ГМО о согласовании программы, номер и дату письма ЭО о согласовании программы. Краткую справку о выявленных замечаниях по содержанию программы или указание об их отсутствии;

- краткую справку о выявленных замечаниях при проверке порядка, изложенного в процедурах СМК, ПОК, Руководстве по качеству, и фактического порядка по входному контролю или указание об их отсутствии

8

Проверка процедуры управления ПТД, ПКД и производственной деятельностью

Проверяют:

1) Наличие процедурных документов СМК, указанных в ПОК, Руководстве по качеству и/или перечне процедур СМК изготовителя и определяющих порядок разработки, ведения, согласования и актуализации ПТД и ПКД.

2) Соответствие порядка, изложенного в процедурах СМК и ПОК, Руководстве по качеству, фактическому порядку на примере продукции, находящейся в изготовлении на момент проведения проверки

Указывают:

- наименование и обозначение документов СМК, определяющих порядок разработки, ведения, согласования и актуализации ПТД и ПКД;

- краткую справку о выявленных замечаниях при проверке порядка, изложенного в процедурах СМК, ПОК, Руководстве по качеству, и фактического порядка или указание об их отсутствии

9

Наличие учтенного комплекта ПТД и ПКД

Проверяют:

1) Наличие ПТД изготовителя на выплавку и разливку металла, термическую резку, обработку давлением, сварку, наплавку и термическую обработку (при наличии данных операций в технологии изготовления продукции).

2) Наличие ПКД изготовителя на неразрушающие виды контроля сварных соединений и наплавок (при наличии данных операций в технологии изготовления продукции).

3) Наличие ПТД изготовителя на изготовление печатных плат, сборку и пайку печатных узлов, сборку и монтаж приборной и электротехнической продукции, прозвонку, настройку и проверку функционирования, прошивку и проверку программного обеспечения (при наличии данных операций в технологии изготовления продукции).

4) Наличие согласования с ГМО ПТД российского изготовителя на выплавку и разливку металла, термическую резку, обработку давлением, сварку, наплавку и термическую обработку (для продукции, на которую распространяются требования [3] и при наличии данных операций в технологии изготовления продукции).

5) Наличие согласования с ГМО ПКД российского изготовителя на неразрушающие виды контроля сварных соединений и наплавок (для продукции, на которую распространяются требования [12] и при наличии данных операций в технологии изготовления продукции).

6) Проверка возможности выполнения изготовителем одного из указанных ТП - выплавка и разливка металла, обработка давлением, сварка, наплавка, термическая обработка - в соответствии с имеющейся ПТД на примере детали (сборочной единицы) контролируемой продукции или аналогичной ей по типу - при наличии данных операций в технологии изготовления продукции (контролируется наличие материально-технической базы, персонала, возможность выполнения операций, указанных в ПТД).

7) Проверка возможности выполнения изготовителем ТП на сборку продукции или аналогичной ей по типу в соответствии с имеющейся ПТД - при наличии данной операции в технологии изготовления продукции (контролируется наличие материально-технической базы, персонала, возможность выполнения операций, указанных в ПТД)

Указывают:

- наименование и обозначение ПТД предприятия-изготовителя на выплавку и разливку металла, термическую резку, обработку давлением, сварку, наплавку и термическую обработку (при наличии данных операций в технологии изготовления продукции);

- наименование и обозначение ПТД предприятия-изготовителя на изготовление печатных плат, сборку и пайку печатных узлов, сборку и монтаж приборной и электротехнической продукции, прозвонку, настройку и проверку функционирования, прошивку и проверку программного обеспечения (при наличии данных операций в технологии изготовления продукции) - проверяется выборочно, не менее пяти документов;

- номер, дату письма и наименование ГМО о согласовании ПТД российского изготовителя на выплавку и разливку металла, термическую резку, обработку давлением, сварку, наплавку и термическую обработку или факт его отсутствия;

- номер, дату письма и наименование ГМО о согласовании ПКД российского изготовителя на неразрушающие виды контроля сварных соединений и наплавок;

- краткую справку о выявленных замечаниях при проверке возможности выполнения изготовителем технологического процесса или указание об их отсутствии. В справке должно также быть приведено наименование и обозначение ПТД и детали (сборочной единицы, изделия), на примере которых контролировалась возможность выполнения технологического процесса

10

Наличие необходимых подразделений для выполнения технологических и/или контрольных операций для изготовления продукции, согласно утвержденной организационной структуре изготовителя

Проверяют:

1) Наличие подразделений (цехов, отделов и т.д.), необходимых для выполнения технологических и контрольных операций.

2) Наличие оборудования (металлорежущего, кузнечно-прессового, литейного и термообрабатывающего), достаточного для проведения технологических операций по изготовлению продукции.

3) Возможность проведения лабораторией изготовителя (при ее наличии) неразрушающего, разрушающего контроля и испытаний полуфабрикатов и комплектующих, используемые при изготовлении продукции, а также самой продукции, согласно требованиям ТУ (ТЗ, ТТ), программ испытаний.

4) Наличие сторонних испытательных центров и лабораторий, привлекаемых к проведению испытаний (неразрушающего и разрушающего контроля) на полуфабрикаты и комплектующие, используемые при изготовлении продукции, а также самой продукции

Указывают:

- номер и дату приказа о введении в действие оргструктуры изготовителя или обозначение процедуры СМК, содержащей данную организационную структуру;

- краткий отчет о наличии (отсутствии) необходимых подразделений и обрабатывающего оборудования для выполнения технологических и контрольных операций для изготовления продукции;

- краткий отчет о возможности лабораторией изготовителя проведения контроля, испытаний согласно требованиям ТУ (ТЗ, ТТ), программ и методик испытаний;

- наименование привлеченных испытательных центров и лабораторий, номер и дату договора на выполнение работ (оказание услуг) изготовителю. Типы неразрушающего и разрушающего контроля, испытаний, которые в рамках договора с изготовителем имеют право проводить привлеченные испытательные центры и лаборатории, и краткую справку об их соответствии и достаточности требованиям ТУ (ТЗ, ТТ), программ и методик испытаний

Копия действующей организационной структуры изготовителя прикладывается к Акту проверки готовности

11

Проверка процедуры управления персоналом

Проверяют:

1) Наличие процедурных документов СМК, указанных в Руководстве и/или перечне процедур СМК предприятия и определяющих порядок подготовки и проверки персонала, участвующего в изготовлении и контроле продукции для ОИАЭ, на знание НД страны-изготовителя в области использования атомной энергии.

2) Наличие планов и программ подготовки и проверки персонала, участвующего в изготовлении и контроле продукции, на знание НД страны-изготовителя в области использования атомной энергии.

3) Наличие документов (протоколов и т.д.), подтверждающих проведенную проверку персонала, участвующего в изготовлении и/или конструировании продукции, на знание НД страны-изготовителя в области использования атомной энергии.

4) Соответствие порядка, изложенного в процедурах СМК и ПОК, Руководстве по качеству, фактическому порядку на примере продукции, находящейся в производстве на момент проведения проверки.

5) Укомплектованность сварщиками и контролерами необходимой квалификации, а именно наличие у изготовителя штатных, либо сторонних специалистов, привлекаемых изготовителем по договору подряда, обладающих необходимой аттестацией (сертифицированных) для выполнения операций по сварке, неразрушающему и разрушающему контролю (при наличии данных операций в технологическом процессе изготовления продукции) в порядке, установленном:

- для российских изготовителей - ФНП, документами по стандартизации, устанавливающими обязательные требования, национальными документами по стандартизации, указанными в РКД;

- для зарубежных изготовителей - НД страны-изготовителя (EN, ASME, ASTM и т.д.)

Указывают:

- наименование и обозначение процедур СМК, определяющих порядок подготовки и проверки персонала на знание НД;

- номера планов и программ подготовки и проверки персонала на знание НД. Номер и дату приказа об их утверждении;

- номер, дату документов (протоколов и т.д.), подтверждающих проведенную проверку персонала на знание НД;

- краткую справку о выявленных замечаниях при проверке порядка, изложенного в процедурах СМК, ПОК, Руководстве по качеству, и фактического порядка или указание об их отсутствии;

- краткую справку об укомплектованности сварщиками и контролерами необходимой квалификации;

- номера и срок действия сертификатов (удостоверений) сварщиков (выборочно, не менее пяти сварщиков);

- номера и срок действия сертификатов (удостоверений) контролеров (выборочно, не менее пяти контролеров);

- наименование организаций, выдавших сертификаты (удостоверения) сварщикам и контролерам;

- область действия сертификатов (удостоверений)

12

Процессы идентификации и прослеживаемости

Проверяют:

1) Наличие процедурных документов СМК, указанных в ПОК, Руководстве по качеству и/или перечне процедур СМК изготовителя и определяющих порядок идентификации и прослеживаемости деталей и сборочных единиц при изготовлении.

2) Соответствие порядка, изложенного в процедурах СМК и ПОК, Руководстве по качеству, фактическому порядку на примере продукции, находящейся в производстве на момент проведения проверки

Указывают:

- наименование и обозначение процедур СМК, определяющих порядок идентификации и прослеживаемости деталей и сборочных единиц при изготовлении;

- краткую справку о выявленных замечаниях при проверке порядка, изложенного в процедурах СМК, ПОК, Руководстве по качеству, и фактического порядка или указание об их отсутствии

13

Процессы технического обслуживания и ремонта обрабатывающего оборудования, поверки и/или калибровки средств измерений в технологическом, испытательном оборудовании

Проверяют:

1) Наличие процедурных документов СМК, указанных в Руководстве и/или перечне процедур СМК изготовителя и определяющих порядок проверки металлорежущего, кузнечно-прессового, литейного и термообрабатывающего оборудования на технологическую точность (при наличии в изготовлении продукции операций, выполняемых на данном оборудовании).

2) Наличие процедурных документов СМК, указанных в ПОК, Руководстве по качеству и/или перечне процедур СМК изготовителя и определяющих порядок поверки и/или калибровки средств измерений в технологическом, испытательном оборудовании.

3) Соответствие порядка, изложенного в процедурах СМК и ПОК, Руководстве по качеству, фактическому порядку на примере продукции, находящейся в производстве на момент проведения проверки.

4) Наличие графиков проверок оборудования на технологическую точность, инструкционных карт и актов проверок.

5) Наличие графиков поверки/или калибровки средств измерений в испытательном оборудовании.

6) Наличие аттестатов поверки и/или калибровки средств измерений в испытательном оборудовании (проверяется выборочно, не менее 3 шт.).

7) Наличие и область аккредитации поверочных лабораторий изготовителя или привлекаемых сторонних организаций

Указывают:

- наименование и обозначение процедур СМК, определяющих порядок проверки металлорежущего, кузнечно-прессового, литейного оборудования на технологическую точность;

- наименование и обозначение процедур СМК, определяющих порядок подготовки и аттестации поверки и/или калибровки средств измерений в технологическом, испытательном оборудовании;

- краткую справку о выявленных замечаниях при проверке порядка, изложенного в процедурах СМК, ПОК, Руководстве по качеству, и фактического порядка или указание об их отсутствии;

- наименование и обозначение графиков проверок оборудования на технологическую точность и инструкционных карт, номера и даты приказов об их утверждении, номера и даты актов проверок. При этом отражается своевременность выполнения проверки (проверяется выборочно, не менее 3 шт.);

- наименование и обозначение графиков, номера и даты приказов об их утверждении, при этом отражается своевременность выполнения поверки и/или калибровки средств измерений;

- наименование (обозначение) средств измерений и оборудования, в котором они установлены, номера аттестатов на него (проверяется выборочно, не менее 3 шт.);

- номер аттестата аккредитации и наименование органа, выдавшего аттестат [в случае привлечения сторонних организаций дополнительно указывается наименование привлеченной организации, а также номер и дата договора на выполнение работ (оказание услуг) изготовителю]

14

Процессы оценки удовлетворенности потребителей, внутренние аудиты, управление несоответствующей продукцией

Проверяют:

1) Наличие процедурных документов СМК, указанных в ПОК, Руководстве по качеству и/или перечне процедур СМК изготовителя и определяющих порядок анализа претензий и рекламаций по ранее поставленной продукции для ОИАЭ России и других стран.

2) Наличие процедурных документов СМК, указанных в ПОК, Руководстве по качеству и/или перечне процедур СМК изготовителя и определяющих порядок выявления и регистрации несоответствий, установленных по продукции, изготавливаемой для ОИАЭ, анализа причин их появления, разработки и проведения корректирующих мероприятий.

3) Наличие процедурных документов СМК, указанных в ПОК, Руководстве по качеству и/или перечне процедур СМК изготовителя и определяющих порядок проведения внутренних аудитов.

4) Наличие графиков проведения внутренних аудитов. Выборочная проверка (не менее двух подразделений, по которым, согласно документам регистрации несоответствий и принятых решений, выявлено наибольшее количество замечаний) проведенных аудитов: наличие актов по результатам аудита, планов коррекций и корректирующих действий, результатов проверки их выполнения и т.д.

5) Соответствие вышеуказанных процедур СМК требованиям ЭО

Указывают:

- наименование и обозначение процедур СМК, определяющих порядок анализа претензий и рекламаций по ранее поставленной продукции для ОИАЭ;

- наименование и обозначение процедур СМК, определяющих порядок выявления и регистрации несоответствий, установленных по продукции, изготавливаемой для ОИАЭ, анализа причин их появления, разработки и проведения коррекций и корректирующих мероприятий;

- наименование и обозначение процедур СМК, определяющих порядок проведения внутренних аудитов;

- краткую справку о выявленных замечаниях при проверке порядка, изложенного в процедурах СМК, ПОК, Руководстве, и фактического порядка или указание об их отсутствии;

- краткую справку о выявленных замечаниях при проверке соответствия процедур СМК требованиям ЭО или об их отсутствии