ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

3. Термины и определения

 

В рамках настоящего стандарта используются термины и определения, приведенные в стандарте ИСО 9000, а также следующие термины и определения.

 

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 3 Термины и определения В настоящем документе используются термины и определения, приведенные в стандарте ИСО 9000. В тексте настоящего стандарта под термином "продукция" может также пониматься "услуга".

Прочие термины и определения, используемые в настоящем стандарте, относятся непосредственно к правилам надлежащей производственной практики (GMP), применимым к производству первичных упаковочных материалов для лекарственных средств <1>.

--------------------------------

<1> Способ упорядочения и группировки терминов и определений в настоящем стандарте соответствует способу, использованному в ИСО 9000.

 

3.1. Термины, связанные с качеством

3.1.1 претензия потребителя: Информация, предоставленная потребителем о недостатках и (или) несоответствиях.

Примечание 1 - Информация может быть передана в устной или письменной форме.

Примечание 2 - Предметом претензии может быть качество, количество или условия поставки первичного упаковочного материала (3.4.18.1).