ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

1.2. Применение

Настоящий стандарт применяется при проектировании, производстве и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств. Он также применим в целях сертификации.

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования

1.2 Применение

Все требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями, независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.

В том случае, если какое-либо требование (требования) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его (их) исключение.

При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы в том случае, если данные исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации предоставлять продукцию, соответствующую требованиям потребителей и применимым законодательным и регуляторным требованиям.