ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

Приложение C

(справочное)

ВЗАИМОСВЯЗЬ МЕЖДУ ПУНКТАМИ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА

И СТРУКТУРАМИ БОЛЕЕ ВЫСОКОГО УРОВНЯ

В настоящем приложении описана взаимосвязь между пунктами/подпунктами настоящего стандарта и пунктами/подпунктами, приведенным в структурах более высокого уровня, используемых в стандартах систем менеджмента, согласно директивам ИСО/IEC, часть 1, приложение SL, дополнение 2. Оно предназначено для связи структуры стандарта ИСО 15378 со структурой более высокого уровня, приведенной в директиве ИСО/IEC, часть 1, после того, как завершится пересмотр ИСО 9001, лежащего в основе настоящего стандарта.

Таблица C.1

Взаимосвязь между настоящим стандартом и структурами более

высокого уровня для использования в стандартах системы

менеджмента (см. директивы ИСО/IEC, часть 1, приложение SL,

дополнение 2) (1 из 4)

Пункт/подпункт настоящего стандарта	Пункты/подпункты структуры более высокого уровня для использования в стандартах системы менеджмента согласно директивам ИСО/IEC, часть 1, приложение SL, дополнение 2	Примечания
1 Область применения	1 Область применения
2 Нормативные ссылки	2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения	3 Термины и определения
5.2 Ориентация на потребителя	4 Среда организации
5.6 Анализ со стороны руководства	4.1 Понимание организации и ее среды
5.2 Ориентация на потребителя	4 Среда организации 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
4.2.2 Руководство по качеству	4 Среда организации 4.3 Определение области применения системы менеджмента качества
4 Система менеджмента качества	4 Среда организации 4.3 Система менеджмента качества
5 Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства 5.2 Ориентация на потребителя	5 Лидерство 5.1 Лидерство и приверженность
5.3 Политика в области качества	5 Лидерство 5.2 Политика
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией	5 Лидерство 5.3 Функции, ответственность и полномочия в организациях
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества 4.1.1 Управление риском	6 Планирование 6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества 5.4.2 Планирование системы менеджмента качества	6 Планирование 6.1 Цели в области качества и планирование их достижения
6.1 Обеспечение ресурсами 6.3 Инфраструктура 6.4 Производственная зона 6.5 Работы по техническому обслуживанию и уборке	7 Средства обеспечения 7.1 Ресурсы
6.2 Персонал	7 Средства обеспечения 7.2 Компетентность
6.2.2 d)	7 Средства обеспечения 7.3 Осведомленность
5.5.1 Ответственность и полномочия 5.5.3 Внутренний обмен информацией 7.2.3 Связь с потребителем	7 Средства обеспечения 7.4 Обмен информацией
4.2 Требования, предъявляемые к документации	7 Средства обеспечения 7.5 Документированная информация
7 Процессы жизненного цикла продукции 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции 7.2 Процессы, связанные с потребителем 7.3 Проектирование и разработка 7.4 Закупки 7.5 Производство и обслуживание 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений 8.3 Управление несоответствующей продукцией	8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг 8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг
8.1 Общие положения 8.2 Мониторинг и измерение 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции 8.4 Анализ данных	9 Оценка результатов деятельности 9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
8.2.2 Внутренний аудит	9 Оценка результатов деятельности 9.2 Внутренний аудит
5.6 Анализ со стороны руководства	9 Оценка результатов деятельности 9.3 Анализ со стороны руководства
8.5 Улучшение 8.3 Управление несоответствующей продукцией 8.5.2 Корректирующее действие 8.5.3 Предупреждающее действие	10 Улучшение 10.1 Несоответствия и корректирующие действия
8.5 Улучшение 8.5.1 Постоянное улучшение	10 Улучшение 10.2 Постоянное улучшение