ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

Приложение A

(обязательное)

 

ТРЕБОВАНИЯ

GMP К ПЕЧАТНЫМ МАТЕРИАЛАМ ДЛЯ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ

 

A.1 Средства получения печатных оттисков

A.1.1 Общие положения

A.1.1.1 Файлы, содержащие иллюстрации/исходные материалы, должны быть поименованы и храниться в соответствии с документированной процедурой, которая позволяет легко их идентифицировать, контролируемо выпускать и прослеживать.

A.1.1.2 Все средства получения печатных оттисков должны:

a) иметь четкое и однозначное обозначение, чтобы обеспечить прослеживаемость до исходного материала;

b) быть произведены на основе основного исходного материала, находящегося у потребителя, и быть прослеживаемыми до данного материала;

c) проверяться на соответствие бумажному носителю или электронным данным, одобренным потребителем, и регистрироваться (см. 4.2.4);

d) храниться в защищенной зоне, имеющей четкую систему санкционированного выпуска и возврата на хранение.

A.1.2 Сочетаемые печатные формы

Когда требуется больше одной печатной формы, должна существовать документированная система, обеспечивающая использование всех форм в комплекте. В том случае, когда комплект форм содержит типовой проект для нескольких работ, каждая отдельная форма в комплекте должна иметь четкое, однозначное обозначение и быть документирована.

A.1.3 Изменение текста/проекта

Когда проект требует использования нескольких форм и некоторые из них должны быть заменены из-за изменения в тексте/проекте, должна существовать документированная процедура, обеспечивающая замену затронутых форм и сохранение других средств в комплекте. Исходные формы подлежат повторной идентификации.

A.1.4 Верификация

A.1.4.1 Общие положения

Верификация проекта посредством получения печатных оттисков должна проводиться в период подготовки к работе печатного станка и до получения разрешения на выпуск продукции.

A.1.4.2 Карантин и уничтожение

Организация должна иметь:

a) документированную процедуру, обеспечивающую надлежаще оформленную изоляцию средств подготовки печатного оригинала и печатных материалов проекта, подвергающегося пересмотру;

b) документированную систему, детально описывающую методику утилизации ненужных средств подготовки печатного оригинала и получения печатных оттисков; они должны приводиться в непригодное состояние и утилизироваться контролируемым и надежным способом.

A.2 Процессы печати и преобразования

A.2.1 Наладка (подготовка к работе) печатного станка

A.2.1.1 Первоначальную предпечатную подготовку следует проводить с использованием чистых компонентов или материалов.

A.2.1.2 При подготовке к последующим процессам можно использовать материал из изначального процесса печати той же серии.

A.2.1.3 Изначальный приправочный материал может повторно использоваться в ходе подготовительного процесса для получения правильного цвета.

A.2.1.4 Материал, используемый для приправки, должен быть изолирован, а затем утилизирован как производственные отходы.

A.2.2 Системы переналадки

Системы переналадки, предназначенные для сокращения времени, затрачиваемого на подготовку (например, автоматизированная смена формы), и не позволяющие проводить полную очистку линий, подлежат документированной оценке рисков и должны использовать средства управления для обеспечения защиты продукции. Все печатные издания, полученные в ходе предыдущей операции, должны удаляться с линии до получения официального разрешения на выпуск тиража. Все средства управления должны регистрироваться (см. 4.2.4).

A.2.3 Сохраняемые образцы

A.2.3.1 Все сохраняемые печатные образцы должны быть четко обозначены и должны подлежать надежному хранению.

A.2.3.2 Образцы, используемые для иных целей (например, администрирование/продажа), должны уничтожаться, если они более не контролируются организацией.

A.2.4 Запасные печатные средства

A.2.4.1 В ходе производства, если запасные формы изготавливают на основе существующих фиксированных утвержденных исходных материалов (например, негативов или пошаговых снимков с использованием технологии "компьютер - печатная форма"), операция может быть продолжена после проведения новой проверки первой партии.

A.2.4.2 В ходе производства, если формы создают на основе новых материалов, операция должна быть отменена; заменяемые формы необходимо рассматривать как новые оригиналы. Последующую продукцию необходимо рассматривать как новую серию. Введение всех заменяемых печатных средств необходимо регистрировать (см. 4.2.4).

A.2.5 Печать комплектов

Печать комплектов (процесс печати более одного макета на подложке в ходе одного производственного цикла) признается и относится к риску, связанному с высокой вероятностью контаминации. Соответственно, подобная печать должна быть разрешена исключительно после согласования с потребителем и после завершения документированной оценки риска, предназначенной для определения степени и возможности уменьшить риск перекрестной контаминации (см. 7.2.3).

A.2.6 Серийное производство и хранение запасов

A.2.6.1 Серийное производство и хранение продукции на складе осуществляется только в том случае, если это оговорено контрактом.

A.2.6.2 Организация должна управлять хранением для обеспечения безопасности и целостности продукции и сохранять ее прослеживаемость до производства и используемых материалов.

A.2.7 Цифровая печать

A.2.7.1 Гибкие возможности цифровой печати являются источником новых видов деятельности, которыми необходимо управлять и документировать их для обеспечения точности и защищенности печатной продукции.

A.2.7.2 Применение цифровой печати и других специальных требований к продукции должно быть согласовано с потребителем.

A.2.7.3 Организация должна разработать надежную систему доступа к файлам, предназначенную для предотвращения непреднамеренного использования несоответствующих исходных файлов.

A.2.7.4 В случае, если альтернативная система безопасности не разработана, контролирующий компьютер, связанный с цифровой печатной машиной, должен содержать в своей памяти только один исходный файл для текущего производственного цикла, и удаление этого файла должно быть частью документированной очистки линии.

A.2.7.5 Рабочие параметры для достижения приемлемого цвета должны быть установлены в ходе официального процесса и зарегистрированы (см. 4.2.4).

A.2.7.6 Для рулонной печати, осуществляемой на непрерывной основе, должен существовать подходящий метод обеспечения разделения продукции; последующие процессы должны верифицироваться с целью обеспечения корректного разделения продукции и удаления разделителя.

Пример - Определенная перенастройка или интервал между каждой печатью, например, напечатанный замещающий текст или пустой материал, считывание и верификация кодов.

A.3 Система безопасности на основе штрихкодов

A.3.1 Общие положения

Для обеспечения безопасности продукции и предотвращения перекрестной контаминации штрихкоды безопасности могут быть включены в макет печатных упаковочных материалов с целью верификации организацией в процессе производства и (или) потребителем в процессе операции упаковывания.

Примечание - Наиболее распространены двухмерные матричные штрихкоды, система меток.

 

Организация может добавить собственные идентификационные коды в макет продукции, если это предусмотрено контрактом.

В том случае, если организация ответственна за определение штрихкода безопасности, каждый цвет макета должен быть включен в штрихкод. Для всех штрихкодов, если цвет несовместим с требованиями сканирующего оборудования, необходимо уведомить об этом потребителя.

A.3.2 Верификация методов/оборудования

A.3.2.1 По возможности каждую единицу продукции со штрихкодом безопасности необходимо подвергать верификации посредством использования онлайн-сканирующего оборудования, для обеспечения того, чтобы коды были читаемы и была произведена необходимая продукция. Сканирование штрихкода безопасности должно выполняться в течение последнего допустимого производственного процесса.

A.3.2.2 Конфигурация программного обеспечения/контроля сканирующего оборудования должна контролироваться для предотвращения несанкционированного доступа. Там, где это возможно, коды должны загружаться из независимого источника (например, спецификация или официальное подтверждение).

A.3.2.3 Должна быть разработана эффективная система забраковки любой продукции, не прошедшей процесс сканирования. Любая продукция, забракованная онлайн-системой сканирования, должна быть проверена для определения причины забраковки, а непригодные компоненты впоследствии должны быть утилизированы. Данные события должны быть зарегистрированы и проанализированы до выпуска продукции.

A.3.2.4 Сканирующее онлайн-оборудование и связанный с ним механизм забраковки должны подвергаться испытаниям в ходе производства для проверки того, эффективны ли они в обнаружении и удалении материалов с несоответствующими штрихкодами. Проведение такого мониторинга должно осуществляться в начале процесса через запланированные интервалы времени и быть зарегистрировано (см. 4.2.4).

A.3.2.5 Любая продукция, для производства которой было указано применение электронного сканирования, но фактически оно не осуществлялось, должна быть надлежащим образом одобрена и отражена в записях о качестве. Потребитель должен быть уведомлен об этом, и от него должно быть получено документальное одобрение до выпуска продукции.

A.3.2.6 Для рулонного многополосного производства все линии должны подлежать верификации при помощи штрихкода. Там, где это выполнить невозможно, при согласовании с потребителем только одна линия может подвергаться верификации.

A.3.2.7 Должно быть предусмотрено выполнение измерений вне технологического процесса и (или) верификации образцов штрихкодов на всех линиях.

A.3.3 Товарные штрихкоды

В том случае, если товарный штрихкод включен в макет (EAN, Code 39, PZN и т.д.), в течение всего процесса производства необходимо выполнять документированную проверку образца.

A.3.4 Рулонные материалы и продукция

A.3.4.1 Если иное не указано потребителем:

a) склейка должна быть произведена с использованием склеивающей ленты ярких цветов на обеих сторонах рулонного материала;

b) должны быть проверены обе стороны склейки для обеспечения того, что идентичные материалы соединены и совмещены с точной приводкой.

Может быть определено предельное количество склеек.

A.3.4.2 Количество материала (длина, вес или численность) для производства каждого рулона должно быть определено в точных пределах, согласованных с потребителем, и указано на рулоне.

A.3.4.3 Номер серии, номер рулона и дата производства должны быть указаны на внутренней поверхности втулки каждого рулона.

A.3.4.4 Для предотвращения перекрестной контаминации полотно должно быть выработано до появления чистого материала в конце производственного цикла, чтобы гарантировать отсутствие материала в печатной машине.

A.3.4.5 В том случае, если необходимо оставить печатный материал в оборудовании по преобразованию (конвертингу) в связи с трудностью восстановления целостности рулонного материала (например, устройства для продольной резки), должна быть разработана документированная процедура для удаления и утилизации материала, используемого для проведения нового макета через машину.

A.3.4.6 Если существует вероятность производства материала с пропусками печати по причине, связанной с проектом или работой печатного оборудования, организация должна иметь безопасную систему для обнаружения, удаления и отделения продукция, произведенной с пропущенными цветом или текстом.