ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

8.5. Улучшение

8.5.1 Постоянное улучшение

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования

8.5.1 Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать эффективность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Изменения, предлагаемые в качестве части постоянного улучшения, подлежат менеджменту риска.

8.5.2 Корректирующие действия

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватны по отношению к последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a) к анализу несоответствий (включая претензии потребителей);

b) к установлению причин несоответствий;

c) к оцениванию необходимости действий, требуемых для предупреждения повторения несоответствий;

d) к определению и осуществлению необходимых действий;

e) к записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4);

f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

8.5.2.1 Организация должна своевременно расследовать все претензии потребителей и сообщить о проводимых корректирующих действиях на все производственные участки и участки, связанные с производством. Действия должны осуществляться как можно быстрее, и в соответствии с согласованным графиком следует вести записи расследования (см. 4.2.4).

8.5.2.2 Должно быть обосновано и зарегистрировано отсутствие корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследования претензий потребителей (см. 4.2.4).

8.5.3 Предупреждающие действия

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана и утверждена документированная процедура для определения требований:

a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

c) к определению и осуществлению необходимых действий;

d) к записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4);

e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.