ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования

8.4 Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное улучшение системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других подходящих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, касающуюся:

a) удовлетворенности потребителей (см. 8.2.1);

b) соответствия требованиям к продукции (см. 8.2.4);

c) характеристик и тенденций процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (см. 8.2.3 и 8.2.4);

d) поставщиков (см. 7.4).