ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

8.3. Управление несоответствующей продукцией

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть разработана и утверждена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции одно или несколько нижеперечисленных действий:

a) устранение обнаруженного несоответствия;

b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;

c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;

d) предпринятие шагов, соответствующих потенциальным или имеющимся эффектам несоответствия, в том случае, если несоответствующая продукция была выявлена после поставки или начала использования.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на использование, выпуск и т.п., должны поддерживаться в актуальном состоянии (см. 4.2.4).

8.3.1 Несоответствующая продукция или несоответствующие материалы должны подвергаться карантину в ожидании принятия решения о корректирующих или иных действиях. Когда идет речь об исправлении путем переработки или модификации, следует провести и зарегистрировать оценку риска любого отрицательного влияния переработки на продукцию (см. 4.2.4 и 7.5.1).

8.3.2 Переработка и (или) модификация должны проводиться в соответствии с документированной процедурой, которая была утверждена службой качества. Процедура переработки должна быть согласована с потребителем в том случае, если это является оговоренным требованием.

8.3.3 Если материал для первичной упаковки был произведен в условиях чистых помещений, любая переработка должна осуществляться в тех же условиях.

8.3.4 Любое предложение о выпуске несоответствующей продукции должно осуществляться посредством документального соглашения, утвержденного потребителем.

8.3.5 В случае забраковки первичные упаковочные материалы должны утилизироваться или уничтожаться в соответствии с документированной процедурой.