ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
8.2. Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность потребителей
ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 8.2.1 Удовлетворенность потребителей В качестве одного из способов измерения работы системы менеджмента качества организация должна проводить мониторинг информации, касающейся восприятия потребителем выполнения организацией его требований. Должны быть определены методы получения и использования данной информации. Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей. |
8.2.2 Внутренний аудит
ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 8.2.2 Внутренний аудит Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества: a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией, и b) эффективно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Должна быть разработана и утверждена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в актуальном состоянии (см. 4.2.4). Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (см. 8.5.2). Примечание - См. стандарт ИСО 19011. |
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия. Примечание - При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества. |
Служба качества должна обеспечивать проведение расследования, устранения и документирования отклонений, критических для обеспечения качества.
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований, предъявляемых к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (см. 7.1). Свидетельства соответствия критериям приемлемости должны поддерживаться в рабочем состоянии. В записях должно(ы) быть указано(ы) лицо(а), утвердившее(ие) выпуск продукции для доставки потребителю (см. 4.2.4). Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (см. 7.1) не будут удовлетворительно завершены, если соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем не утверждено иное. |
8.2.4.1 Результаты за пределами спецификаций
Любой результат за пределами спецификаций должен расследоваться в соответствии с документированной процедурой, а полученные данные должны регистрироваться (см. 4.2.4).
8.2.4.2 Входной контроль и входные испытания
Должны быть разработаны и утверждены и должны выполняться требования для всех используемых материалов. Поступающие материалы должны контролироваться или иным образом проверяться на соответствие установленным требованиям.
8.2.4.3 Внутрипроизводственный контроль
8.2.4.3.1 Организация должна в соответствии с требованиями документированных процедур контролировать и испытывать продукцию в процессе обработки.
8.2.4.3.2 Должны быть определены процедуры отбора проб, обеспечивающие репрезентативность образцов для оцениваемого процесса. Образцы не следует возвращать в производственную зону, если они были направлены на отдельную испытательную площадку.
8.2.4.3.3 После выхода из строя оборудования или незапланированной остановки процесса должен быть проведен дополнительный внутрипроизводственный контроль.
8.2.4.4 Выпуск серии
Организация должна внедрить процесс утверждения выпуска серии продукции.
Примечание 1 - Поставка до выпуска серии может осуществляться по соглашению с потребителем.
Если контроль готовой продукции является обязательным, то он должен быть завершен до выпуска серии. Должны быть определены процедуры отбора проб с целью обеспечения репрезентативности образцов по отношению к оцениваемой серии. Образцы не следует возвращать в производственную зону, если они были направлены на отдельную испытательную площадку.
Для выпуска серии должен проводиться анализ документации на серию.
Примечание 2 - Контроль готовой продукции может не включать в себя все параметры, приведенные в спецификации, в зависимости от системы и стратегии управления.
8.2.4.5 Архивные образцы
Архивные образцы должны быть отобраны в соответствии с требованиями организации и (или) потребителя.
8.2.4.6 Данные о производстве и контроле
По запросу потребителя или его представителя данные о производстве и контроле, относящиеся к продукции (за исключением конфиденциальной интеллектуальной собственности организации), должны быть предоставлены с целью верификации того, что производственный процесс, внутрипроизводственный контроль и испытательное оборудование функционируют надлежащим образом.
Подписаться на обновления