ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

8. Измерение, анализ и улучшение

8.1. Общие положения

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования

8.1 Общие положения

Организация должна планировать и внедрять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

a) демонстрации соответствия требованиям, предъявляемым к продукции;

Данное требование относится как к промежуточной продукции, так и к первичным упаковочным материалам.

b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

c) постоянного повышения эффективности системы менеджмента качества.

Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и степень их использования.