ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерения

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

При необходимости обеспечения получения достоверных результатов измерительное оборудование должно:

a) быть откалибровано и (или) поверено в установленные периоды или перед его применением с использованием эталонов, прослеживаемых до международных или национальных эталонов. При отсутствии таких эталонов основа, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (см. 4.2.4);

b) быть отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

c) иметь идентификатор в целях установления статуса калибровки;

d) иметь защиту от регулировок, которые сделали бы недостоверными результаты измерения;

e) быть защищенным от повреждения и порчи в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать достоверность предыдущих результатов измерения, если выявлено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой затронутой продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют программное обеспечение, его способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.