ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

7.4. Закупки

7.4.1 Процесс закупок

 

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 7.4.1 Процесс закупок Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее влияния на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценить и выбрать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в актуальном состоянии (см. 4.2.4).

7.4.1.1 Организация должна утвердить поставщиков:

a) исходных материалов,

b) вспомогательных средств, критических для обеспечения качества, и

c) упаковочных материалов для использования в чистых помещениях.

7.4.1.2 Организация должна уведомить потребителя до аутсорсинга сторонней организации любой части производственного процесса.

7.4.1.3 Все услуги, переданные на аутсорсинг сторонним организациям, которые могут повлиять на качество продукции, должны контролироваться, включая подготовку печатного оригинала, услуги лабораторий, стерилизацию, услуги по калибровке и квалификации, техническое обслуживание, уборку (очистку), перевозку, борьбу с вредителями и подрядчиков по переработке отходов в зависимости от рисков.

7.4.1.4 Консультанты, предоставляющие рекомендации по производству и контролю первичных упаковочных материалов, должны считаться поставщиками.

7.4.1.5 Поставщики материалов и услуг, критических для обеспечения качества, должны утверждаться службой качества или лицом, назначенным службой качества.

7.4.1.6 Организация должна оценивать, а также вести записи относительно компетентности лабораторий, выполняющих работы, критические для обеспечения качества. Для выполнения работ, критических для обеспечения качества, организация должна использовать только лаборатории, одобренные с точки зрения их компетентности.

7.4.1.7 Если выполнение процесса стерилизации передано на аутсорсинг сторонней организации, организация должна убедиться в том, что процесс отвечает требованиям 7.5.1 и 7.5.2.

7.4.1.8 Изменение источника получения сырья, критического для обеспечения качества, подлежит процессу управления изменениями.

7.4.2 Информация о закупках

 

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 7.4.2 Информация о закупках Информация о закупках должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования, предъявляемые к: a) официальному утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования, b) квалификации персонала и c) системе менеджмента качества. Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.2.1 Организация должна сохранять соответствующую информацию по закупкам, то есть документы (см. 4.2.3) и записи (см. 4.2.4), в объеме, требуемом для обеспечения прослеживаемости согласно 7.5.3.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

 

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 7.4.3 Верификация закупленной продукции Организация должна разработать, внедрить и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. В том случае, если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна указать предполагаемую договоренность относительно верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

7.4.3.1 Поступающие материалы подлежат физическому или административному карантину до их утверждения и выпуска для использования.

Примечание - В исключительных случаях может использоваться испытываемый материал, при условии наличия безотказных процедур, не допускающих выпуска первичного упаковочного материала до подтверждения статуса подобных материалов.

 

7.4.3.2 Для материалов, критических для обеспечения качества, организация должна периодически верифицировать релевантную и (или) критическую информацию, полученную от поставщиков данных материалов и содержащуюся в сертификате анализа, сертификате соответствия или актах испытаний.

Примечание 1 - Данная верификация может подразумевать сходные испытания на месте производства, или же проводимые независимым подрядчиком, или плановый аудит производственных мощностей с целью обеспечения высокого уровня достоверности информации, предоставленной поставщиком. В качестве альтернативы при надлежащем обосновании аудит может быть заменен сертифицированной системой менеджмента.

Примечание 2 - Вместо подобного испытания, проводимого самой организацией, отчет об анализе (например, сертификат анализа, соответствия, акт испытания) может быть принят от поставщика при условии, что по меньшей мере одно специфичное определение подлинности проводится для данного материала или компонента изделия самой организацией.

 

7.4.3.3 Должны вестись записи по верификации (см. 4.2.4).

7.4.3.4 Отбор проб должен осуществляться в соответствии с методикой отбора проб, с использованием процедур, средств и оборудования, не допускающих контаминацию.